脳卒中関連麻痺を治療するための神経運動補綴物 (Cortimo)

包含基準:

• 18 歳以上である必要があります。
• -脳卒中の臨床診断（出血性または虚血性、皮質または皮質下）、脳のコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法によって確認され、登録の6か月以上前に発生した
• 脳卒中による腕の衰えに違いない。
• 参加者は、指定された時間にすべてのフォローアップ評価に進んで従います。
• -参加者は、研究に登録する前にインフォームドコンセントを提供できます。
• 参加者は英語が堪能です。
• > ミニ精神状態検査で 24
• 医学的に安定しています。
• 30度以上の範囲での弱った上肢における肩の受動的屈曲
• 20度以上の範囲での衰弱した上肢における肩の受動的外転
• 参加者には、手術部位のケアを提供するのに役立つ研究への参加を希望する介護者が必要です。
• 移植可能なコンポーネントが存在する場合、病院または近くのホテルに90日間住むことをいとわない必要があります。

• 1 つの上肢の脳卒中による完全または不完全な片麻痺を伴う脳卒中後回復のプラトー状態で、改善のない 2 つの連続した機会 (少なくとも 1 か月間隔) で測定した場合、最悪の場合、より弱い上肢の以下の標準化された機能評価による:

  • 上腕二頭筋（肘の屈曲）、上腕三頭筋（肘の伸展）、手首屈筋、手首伸筋、または内因性手の筋肉におけるマニュアルマッスルテストのスコアが0/5（動かない）または1/5（動かない筋肉の明白な収縮）
  • Medical Research Council Scale for Muscle Strengthによると軽度から麻痺
  • -Fugl-Meyer運動障害スコアが38以下
  • アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) スコアが 35 以下
  • 55以下のMotricity Indexスコア
• MyoPro装具デバイスの操作を妨げる、影響を受けた上肢に関節拘縮または重度の痙縮がないこと。
• ロボット装具活動に参加するのに十分な座位バランス。
• -運動機能検査の実施、口頭での指示を理解し、検査手順に協力する能力を妨げるような状態（例：重度の関節炎、中枢性疼痛）がない。

除外基準:

• -ヘパリン、ワルファリン、リバロキサバンなどの薬物による積極的な抗凝固療法を必要とする病状はありません（アスピリンやクロピドグレルなどの抗血小板薬は許容されます）
• アクティブな創傷治癒や皮膚の破壊の問題はありません。
• 制御が不十分な自律神経反射異常の病歴はありません。
• 通常の矯正レンズを使用していても、コンピューター モニターを長時間見ることが困難な視覚障害
• 慢性の経口または静脈内ステロイドまたは免疫抑制療法
• フォルスタインのミニ精神状態検査で 23 点以下
• 研究のパフォーマンスに影響を与えるいずれかの腕の整形外科的状態
• -動機と試験への参加に影響を与える未治療の精神障害
• 全身麻酔、開頭術、または手術の医学的禁忌。
• -過去6か月以内の急性心筋梗塞または心停止の診断。
• 認知症
• 心臓/脳ペースメーカーなどのその他の埋め込み型デバイス
• 人工呼吸器に頼る参加者

• -研究活動または治療への反応を妨げる併存疾患には、以下が含まれる場合があります。

  • 平均余命 < 3 年
  • 重度の慢性肺疾患
  • 入学前3ヶ月以内の発作
  • 制御されていない発作の病歴
  • 局所的、全身性の急性または慢性感染症
  • 生命を脅かす心不整脈
  • 重度のコラーゲン血管障害
• 腎不全またはその他の主要臓器系の不全 神経学的アブレーション処置の既往。
• MRI の禁忌。
• -HIV感染または進行中の慢性感染（結核など）の病歴。
• 妊娠中または出産の可能性があり、許容される避妊方法をとっていない。
• -別の治験機器または投薬試験への参加
• 麻痺した上肢の過度の痛み (10 点視覚的アナログ スケールで 5 を超える)
• -麻痺した肘、手首、または指での過度の痙縮は、修正されたアシュワース痙縮スケールで2以上のスコアとして定義されます
• 実験的リハビリテーションまたは薬物研究への参加
• 中等度から重度の失行症 (アレクサンダー スケールで < 2.5)
• -過去12か月以内に、麻痺した上肢の任意の部分にフェノール注射を受けました
• -研究者の意見では、重度の皮膚状態、および/または腕装具の使用が禁忌となる可能性のあるその他の後遺症を含む、安全および/または効果的な参加を妨げるその他の条件または状況 個人的な状況