治疗中风相关性麻痹的神经运动假肢 (Cortimo)

纳入标准：

• 必须年满 18 岁。
• 中风的临床诊断（出血性或缺血性，皮质或皮质下），通过脑计算机断层扫描或磁共振成像确认，发生在入组前六个月或更长时间
• 由于中风，必须有手臂无力。
• 参与者愿意在指定时间遵守所有后续评估。
• 参与者能够在参加研究之前提供知情同意。
• 参与者英语流利。
• > 24 迷你精神状态检查
• 医疗稳定。
• 上肢无力时肩部被动屈曲范围 > 30 度或以上
• 上肢无力的肩部被动外展，范围 > 20 度或以上
• 参与者必须有愿意参与研究的护理人员，他们将帮助为手术部位提供护理。
• 存在植入组件时，必须愿意在医院或附近的酒店居住 90 天。

• 中风后恢复平稳，由于一侧上肢中风导致完全或不完全偏瘫，连续两次（至少相隔一个月）测量无改善，通过以下较弱上肢的标准化功能评估，在最坏的情况下：

  • 二头肌（肘部屈曲）、三头肌（肘部伸展）、腕屈肌、腕伸肌或手部内在肌肉的手动肌肉测试得分为 0/5（无运动）或 1/5（可触及肌肉收缩，无运动）
  • 根据医学研究委员会肌肉力量量表，轻度至麻痹
  • Fugl-Meyer 电机损伤评分为 38 或更低
  • 行动研究手臂测试 (ARAT) 得分为 35 分或更低
  • 运动指数得分为 55 或更低
• 受影响的上肢没有关节挛缩或严重痉挛，无法使用 MyoPro 矫形器。
• 足够的坐姿平衡以参与机器人支撑活动。
• 没有会干扰运动功能测试、理解口头命令和配合测试程序的能力的情况（例如，严重的关节炎、中枢性疼痛）。

排除标准：

• 没有需要使用肝素、华法林或利伐沙班等药物进行主动抗凝的医疗状况（请注意，可以接受抗血小板药物，例如阿司匹林或氯吡格雷）
• 没有活跃的伤口愈合或皮肤破裂问题。
• 没有控制不佳的自主神经反射异常病史。
• 视力障碍，即使使用普通的矫正镜片，长时间观看电脑显示器也很困难
• 慢性口服或静脉内类固醇或免疫抑制治疗
• Folstein 的简易精神状态检查得分为 23 分或更低
• 任何一只手臂的骨科状况都会影响研究表现
• 未经治疗的精神障碍会影响动机和试验参与
• 全身麻醉、开颅手术或外科手术的医疗禁忌症。
• 在过去 6 个月内诊断为急性心肌梗塞或心脏骤停。
• 失智
• 其他植入式设备，例如心脏/大脑起搏器
• 依赖呼吸机的参与者

• 会干扰研究活动或治疗反应的合并症，可能包括：

  • 预期寿命 < 3 年
  • 严重的慢性肺病
  • 入学前三个月内发作
  • 不受控制的癫痫发作史
  • 局部、全身性急性或慢性传染病
  • 危及生命的心律失常
  • 严重的胶原血管疾病
• 肾衰竭或其他主要器官系统衰竭 神经消融手术史。
• MRI 的标记禁忌症。
• HIV感染史或持续慢性感染（如肺结核）。
• 怀孕或有生育能力但未采取可接受的避孕方法。
• 参与另一项研究性设备或药物试验
• 上肢麻痹过度疼痛（> 5 在 10 点视觉模拟量表上）
• 麻痹性肘部、手腕或手指过度痉挛，定义为改良 Ashworth 痉挛量表评分 > 2
• 参与任何实验性康复或药物研究
• 中度至重度失用症（亚历山大量表 < 2.5）
• 在过去 12 个月内接受过上肢麻痹任何部位的苯酚注射
• 研究者认为会妨碍安全和/或有效参与的其他条件或情况，包括严重的皮肤状况和/或可能禁忌使用手臂矫形器的其他后遗症以及个人情况