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Neuromotorische Prothese zur Behandlung von schlaganfallbedingten Paresen (Cortimo)

2. März 2022 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Ziel der Forschung ist die Entwicklung eines neuen Medizinproduktprototyps zur Wiederherstellung der funktionellen Bewegung eines durch einen chronischen Schlaganfall geschwächten Arms

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mikroelektrodenarrays, die in das Gehirn implantiert werden, entschlüsseln Signale, um Motoren an der motorbetriebenen Stütze anzutreiben, die am Arm getragen wird, sodass der Patient seinen oder ihren eigenen Arm „elektronisch steuern“ kann. Das ultimative Ziel ist die Schaffung eines vollständig implantierbaren medizinischen Geräts, das die Bewegung in allen von einem Schlaganfall betroffenen Körperteilen wiederherstellt. Unabhängige Bewegung hat funktionelle Vorteile (z. B. die Möglichkeit, eine Gabel zum Essen zu heben) und gesundheitliche Vorteile (z. B. Verringerung der Häufigkeit von Hautinfektionen und Verhinderung der Bildung schmerzhafter Gelenkkontrakturen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein.
  • Klinische Diagnose eines Schlaganfalls (hämorrhagisch oder ischämisch, kortikal oder subkortikal), bestätigt durch Computertomographie des Gehirns oder Magnetresonanztomographie, die sechs oder mehr Monate vor der Einschreibung aufgetreten ist
  • Muss eine Armschwäche aufgrund eines Schlaganfalls haben.
  • Der Teilnehmer ist bereit, alle Folgebewertungen zu den angegebenen Zeiten einzuhalten.
  • Der Teilnehmer kann vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Teilnehmer spricht fließend Englisch.
  • > 24 bei der Mini Mental Status Examination
  • Medizinisch stabil.
  • Passive Flexion der Schulter bei geschwächter oberer Extremität mit einem Bereich von > 30 Grad oder mehr
  • Passive Abduktion der Schulter bei geschwächter oberer Extremität mit einem Bereich von > 20 Grad oder mehr
  • Der Teilnehmer muss eine Pflegekraft haben, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen, die bei der Pflege der Operationsstelle hilft.
  • Muss bereit sein, 90 Tage lang im Krankenhaus oder in einem nahe gelegenen Hotel zu leben, wenn implantierbare Komponenten vorhanden sind.
  • Erholung nach einem Schlaganfall mit vollständiger oder unvollständiger Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls in einer oberen Extremität, gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten (im Abstand von mindestens einem Monat) ohne Besserung, durch die folgenden standardisierten funktionellen Bewertungen der schwächeren oberen Extremität, im schlimmsten Fall:

    • Manueller Muskeltest erzielt 0/5 (keine Bewegung) oder 1/5 (fühlbare Kontraktion im Muskel, ohne Bewegung) im Bizeps (Ellbogenbeugung), Trizeps (Ellbogenstreckung), Handgelenkbeuger, Handgelenkstrecker oder intrinsischen Handmuskeln
    • Leicht bis Plegie gemäß der Skala für Muskelstärke des Medical Research Council
    • Fugl-Meyer Motor Impairment Score von 38 oder niedriger
    • Action Research Arm Test (ARAT)-Score von 35 oder weniger
    • Motricity-Index-Score von 55 oder niedriger
  • Keine Gelenkkontraktur oder schwere Spastik in der betroffenen oberen Extremität, die den Betrieb der MyoPro-Orthese ausschließt.
  • Ausreichendes Gleichgewicht im Sitzen, um an Roboterübungen teilnehmen zu können.
  • Kein Zustand (z. B. schwere Arthritis, zentrale Schmerzen), der die Durchführung von motorischen Funktionstests, die Fähigkeit, verbale Befehle zu verstehen und bei Testverfahren zu kooperieren, beeinträchtigen würde.

Ausschlusskriterien:

  • Kein medizinischer Zustand, der eine aktive Gerinnungshemmung mit einem Medikament wie Heparin, Warfarin oder Rivaroxaban erfordert (beachten Sie, dass Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin oder Clopidogrel akzeptabel sind)
  • Keine aktive Wundheilung oder Probleme mit Hautschäden.
  • Keine Vorgeschichte von schlecht kontrollierter autonomer Dysreflexie.
  • Eine Sehbehinderung, so dass ein längeres Betrachten eines Computermonitors selbst mit gewöhnlichen Korrekturgläsern eine Herausforderung wäre
  • Chronische orale oder intravenöse Steroide oder immunsuppressive Therapie
  • Eine Punktzahl von 23 oder weniger bei Folsteins Mini-Mental Status Examination
  • Orthopädische Zustände an beiden Armen, die die Leistung während des Studiums beeinträchtigen würden
  • Unbehandelte psychiatrische Störungen, die die Motivation und Studienteilnahme beeinträchtigen würden
  • Medizinische Kontraindikationen für Vollnarkose, Kraniotomie oder Operation.
  • Diagnose eines akuten Myokardinfarkts oder Herzstillstands innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Demenz
  • Andere implantierbare Geräte wie Herz-/Hirnschrittmacher
  • Teilnehmer, die auf Beatmungsgeräte angewiesen sind
  • Begleiterkrankungen, die die Studienaktivitäten oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen würden, darunter können sein:

    • Lebenserwartung < 3 Jahre
    • Schwere chronische Lungenerkrankung
    • Beschlagnahme innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung
    • Geschichte von unkontrollierten Anfällen
    • Lokale, systemische akute oder chronische Infektionskrankheit
    • Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
    • Schwere Kollagengefäßstörung
  • Nierenversagen oder andere wichtige Organsystemversagen Vorgeschichte eines neurologischen Ablationsverfahrens.
  • Beschriftete Kontraindikation für MRT.
  • HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder andauernde chronische Infektion (z. B. Tuberkulose).
  • Schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Teilnahme an einem anderen Prüfprodukt oder einer anderen Medikamentenstudie
  • Übermäßige Schmerzen in der paretischen oberen Extremität (> 5 auf einer 10-Punkte-Analogskala)
  • Übermäßige Spastik am paretischen Ellbogen, Handgelenk oder an den Zehen, definiert als ein Wert von > 2 auf der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala
  • Teilnahme an experimentellen Rehabilitations- oder Arzneimittelstudien
  • Mäßige bis schwere Apraxie (< 2,5 auf der Alexander-Skala)
  • In den letzten 12 Monaten Phenolinjektionen in irgendeinen Teil der paretischen oberen Extremität erhalten
  • Andere Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht der Prüfärzte eine sichere und/oder effektive Teilnahme ausschließen würden, einschließlich schwerer Hauterkrankungen und/oder anderer Folgeerscheinungen, die für die Verwendung einer Armorthese kontraindiziert sein können, sowie persönliche Umstände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Dem Teilnehmer wird das MultiPort-System von Blackrock Microsystems implantiert.
Der Cortimo besteht aus einem implantierten Gehirnaktivitätssensor und einer tragbaren elektrischen Armorthese.
Andere Namen:
  • MyoPro angetriebene orthopädische Orthese
  • Blackrock Microsystems MultiPort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fugl-Meyer Motor Impairment Score zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate

Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer Index zur Einschätzung der Leistungsfähigkeit der Motorik. Die Gesamtpunktzahl von FMA-Upper limb reicht von 0-66.

Aus: Fugl-Meyer et al. Der hemiplegische Patient nach Schlaganfall: eine Methode zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Scannen. J. Rehabilitation. Med., 1975.

4 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline Action Research Arm Test (ARAT) Ergebnis nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate

Der Action Research Arm Test (ARAT) misst spezifische Veränderungen der Armfunktion bei Menschen, die einen zerebralen Schaden erlitten haben, der zu einer Armschwäche führte. Der ARAT besteht aus 19 Items, die in vier Subskalen gruppiert sind: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegungen. Jede Unterskala hat Items, die nach aufsteigendem Schwierigkeitsgrad geordnet sind: 0- kann keinen Teil des Tests durchführen, 1- führt den Test teilweise durch, 2- schließt den Test ab, dauert aber ungewöhnlich lange, 3- führt den Test normal durch. Die Summe aller Subskalen wird addiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 57. Die höhere Punktzahl wird als besseres Ergebnis angesehen.

Aus: Yozbatiran et al. Ein standardisierter Ansatz zur Durchführung des Aktionsforschungsarmtests. Neurorehabil. Neurale Reparatur, 2008.

4 Monate
Veränderung gegenüber dem Baseline-Motricity-Index-Score nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate

Der Motricity Index misst die Kraft in Armen und Beinen nach einem Schlaganfall. Die gewichtete Punktzahl basiert auf der ordinalen 6-Punkte-Skala des Medical Research Council zur Messung der maximalen isometrischen Muskelkraft.

Von: Collin und Wade. Bewertung der motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall: Eine Pilot-Zuverlässigkeitsstudie. J. Neurol. Neurochirurgie. Psychiatrie, 1990.

4 Monate
Änderung der ADL-, Hand- und Erholungsskalen zu Studienbeginn innerhalb der Schlaganfall-Impact-Skala nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate

Die Stroke Impact Scales bewerten, wie sich ein Schlaganfall auf das Leben einer Person auswirkt. Die Skala hat 8 Subskalen, die Fragen zu den körperlichen Einschränkungen einer Person, Gedächtnis und Denken, Emotionen und Stimmung, Kommunikationsfähigkeit, täglichen Aktivitäten, Mobilität zu Hause und in der Gemeinschaft, Gebrauch der am stärksten vom Schlaganfall betroffenen Hand und Fähigkeit zur Teilnahme stellen sinnvolle Lebensaktivitäten. Jedes Subskalenelement wird auf einer Skala von 5 bis 1 bewertet (5 = nie, 4 = ein wenig, 3 = manchmal, 2 = meistens, 1 = immer). ADL = Aktivitäten des täglichen Lebens.

Aus: Duncan et al. The Stroke Impact Scale Version 2.0 : Evaluation of Reliability, Validity, and Sensitivity to Change. Schlaganfall, 1999.

4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Braden-Hautgesundheits-Scores zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate

Die Braden-Skala sagt das Druckgeschwürrisiko voraus. Der Braden-Score besteht aus 6 Kategorien: Sinneswahrnehmung, Feuchtigkeit, Aktivität, Mobilität, Ernährung und Reibung. Die Punktzahl reicht von 6 bis 23, wobei niedrigere Punktzahlen ein höheres Risiko anzeigen.

Aus: Bergstrom et al. Die Braden-Skala zur Vorhersage des Dekubitusrisikos. Krankenschwestern. Auflösung 36(4): 205-210. 1987.

4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mijail Serruya, MD, PhD, Dr.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten stehen zur Verfügung. Die individuellen Teilnehmerdaten umfassen diejenigen, die den Ergebnissen zugrunde liegen, die im ersten Artikel berichtet wurden, in dem Ergebnismessungen nach Anonymisierung beschrieben werden. Weitere verfügbare Dokumente sind das Studienprotokoll und der Analysekodex.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 3 Monaten und bis 5 Jahren nach der Veröffentlichung des ersten Manuskripts zur Verfügung stehen, das die Ergebnisse der Ergebnismessung zusammenfasst.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Vorschläge sollten an Mijail.Serruya@jefferson.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden für 5 Jahre auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar sein:

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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