- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03913286
Neuromotorische Prothese zur Behandlung von schlaganfallbedingten Paresen (Cortimo)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss 18 Jahre oder älter sein.
- Klinische Diagnose eines Schlaganfalls (hämorrhagisch oder ischämisch, kortikal oder subkortikal), bestätigt durch Computertomographie des Gehirns oder Magnetresonanztomographie, die sechs oder mehr Monate vor der Einschreibung aufgetreten ist
- Muss eine Armschwäche aufgrund eines Schlaganfalls haben.
- Der Teilnehmer ist bereit, alle Folgebewertungen zu den angegebenen Zeiten einzuhalten.
- Der Teilnehmer kann vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung abgeben.
- Der Teilnehmer spricht fließend Englisch.
- > 24 bei der Mini Mental Status Examination
- Medizinisch stabil.
- Passive Flexion der Schulter bei geschwächter oberer Extremität mit einem Bereich von > 30 Grad oder mehr
- Passive Abduktion der Schulter bei geschwächter oberer Extremität mit einem Bereich von > 20 Grad oder mehr
- Der Teilnehmer muss eine Pflegekraft haben, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen, die bei der Pflege der Operationsstelle hilft.
- Muss bereit sein, 90 Tage lang im Krankenhaus oder in einem nahe gelegenen Hotel zu leben, wenn implantierbare Komponenten vorhanden sind.
Erholung nach einem Schlaganfall mit vollständiger oder unvollständiger Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls in einer oberen Extremität, gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten (im Abstand von mindestens einem Monat) ohne Besserung, durch die folgenden standardisierten funktionellen Bewertungen der schwächeren oberen Extremität, im schlimmsten Fall:
- Manueller Muskeltest erzielt 0/5 (keine Bewegung) oder 1/5 (fühlbare Kontraktion im Muskel, ohne Bewegung) im Bizeps (Ellbogenbeugung), Trizeps (Ellbogenstreckung), Handgelenkbeuger, Handgelenkstrecker oder intrinsischen Handmuskeln
- Leicht bis Plegie gemäß der Skala für Muskelstärke des Medical Research Council
- Fugl-Meyer Motor Impairment Score von 38 oder niedriger
- Action Research Arm Test (ARAT)-Score von 35 oder weniger
- Motricity-Index-Score von 55 oder niedriger
- Keine Gelenkkontraktur oder schwere Spastik in der betroffenen oberen Extremität, die den Betrieb der MyoPro-Orthese ausschließt.
- Ausreichendes Gleichgewicht im Sitzen, um an Roboterübungen teilnehmen zu können.
- Kein Zustand (z. B. schwere Arthritis, zentrale Schmerzen), der die Durchführung von motorischen Funktionstests, die Fähigkeit, verbale Befehle zu verstehen und bei Testverfahren zu kooperieren, beeinträchtigen würde.
Ausschlusskriterien:
- Kein medizinischer Zustand, der eine aktive Gerinnungshemmung mit einem Medikament wie Heparin, Warfarin oder Rivaroxaban erfordert (beachten Sie, dass Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin oder Clopidogrel akzeptabel sind)
- Keine aktive Wundheilung oder Probleme mit Hautschäden.
- Keine Vorgeschichte von schlecht kontrollierter autonomer Dysreflexie.
- Eine Sehbehinderung, so dass ein längeres Betrachten eines Computermonitors selbst mit gewöhnlichen Korrekturgläsern eine Herausforderung wäre
- Chronische orale oder intravenöse Steroide oder immunsuppressive Therapie
- Eine Punktzahl von 23 oder weniger bei Folsteins Mini-Mental Status Examination
- Orthopädische Zustände an beiden Armen, die die Leistung während des Studiums beeinträchtigen würden
- Unbehandelte psychiatrische Störungen, die die Motivation und Studienteilnahme beeinträchtigen würden
- Medizinische Kontraindikationen für Vollnarkose, Kraniotomie oder Operation.
- Diagnose eines akuten Myokardinfarkts oder Herzstillstands innerhalb der letzten 6 Monate.
- Demenz
- Andere implantierbare Geräte wie Herz-/Hirnschrittmacher
- Teilnehmer, die auf Beatmungsgeräte angewiesen sind
Begleiterkrankungen, die die Studienaktivitäten oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen würden, darunter können sein:
- Lebenserwartung < 3 Jahre
- Schwere chronische Lungenerkrankung
- Beschlagnahme innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung
- Geschichte von unkontrollierten Anfällen
- Lokale, systemische akute oder chronische Infektionskrankheit
- Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
- Schwere Kollagengefäßstörung
- Nierenversagen oder andere wichtige Organsystemversagen Vorgeschichte eines neurologischen Ablationsverfahrens.
- Beschriftete Kontraindikation für MRT.
- HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder andauernde chronische Infektion (z. B. Tuberkulose).
- Schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
- Teilnahme an einem anderen Prüfprodukt oder einer anderen Medikamentenstudie
- Übermäßige Schmerzen in der paretischen oberen Extremität (> 5 auf einer 10-Punkte-Analogskala)
- Übermäßige Spastik am paretischen Ellbogen, Handgelenk oder an den Zehen, definiert als ein Wert von > 2 auf der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala
- Teilnahme an experimentellen Rehabilitations- oder Arzneimittelstudien
- Mäßige bis schwere Apraxie (< 2,5 auf der Alexander-Skala)
- In den letzten 12 Monaten Phenolinjektionen in irgendeinen Teil der paretischen oberen Extremität erhalten
- Andere Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht der Prüfärzte eine sichere und/oder effektive Teilnahme ausschließen würden, einschließlich schwerer Hauterkrankungen und/oder anderer Folgeerscheinungen, die für die Verwendung einer Armorthese kontraindiziert sein können, sowie persönliche Umstände
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Dem Teilnehmer wird das MultiPort-System von Blackrock Microsystems implantiert.
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Der Cortimo besteht aus einem implantierten Gehirnaktivitätssensor und einer tragbaren elektrischen Armorthese.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Fugl-Meyer Motor Impairment Score zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer Index zur Einschätzung der Leistungsfähigkeit der Motorik. Die Gesamtpunktzahl von FMA-Upper limb reicht von 0-66. Aus: Fugl-Meyer et al. Der hemiplegische Patient nach Schlaganfall: eine Methode zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Scannen. J. Rehabilitation. Med., 1975. |
4 Monate
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Änderung gegenüber dem Baseline Action Research Arm Test (ARAT) Ergebnis nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Action Research Arm Test (ARAT) misst spezifische Veränderungen der Armfunktion bei Menschen, die einen zerebralen Schaden erlitten haben, der zu einer Armschwäche führte. Der ARAT besteht aus 19 Items, die in vier Subskalen gruppiert sind: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegungen. Jede Unterskala hat Items, die nach aufsteigendem Schwierigkeitsgrad geordnet sind: 0- kann keinen Teil des Tests durchführen, 1- führt den Test teilweise durch, 2- schließt den Test ab, dauert aber ungewöhnlich lange, 3- führt den Test normal durch. Die Summe aller Subskalen wird addiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 57. Die höhere Punktzahl wird als besseres Ergebnis angesehen. Aus: Yozbatiran et al. Ein standardisierter Ansatz zur Durchführung des Aktionsforschungsarmtests. Neurorehabil. Neurale Reparatur, 2008. |
4 Monate
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Veränderung gegenüber dem Baseline-Motricity-Index-Score nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Motricity Index misst die Kraft in Armen und Beinen nach einem Schlaganfall. Die gewichtete Punktzahl basiert auf der ordinalen 6-Punkte-Skala des Medical Research Council zur Messung der maximalen isometrischen Muskelkraft. Von: Collin und Wade. Bewertung der motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall: Eine Pilot-Zuverlässigkeitsstudie. J. Neurol. Neurochirurgie. Psychiatrie, 1990. |
4 Monate
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Änderung der ADL-, Hand- und Erholungsskalen zu Studienbeginn innerhalb der Schlaganfall-Impact-Skala nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Stroke Impact Scales bewerten, wie sich ein Schlaganfall auf das Leben einer Person auswirkt. Die Skala hat 8 Subskalen, die Fragen zu den körperlichen Einschränkungen einer Person, Gedächtnis und Denken, Emotionen und Stimmung, Kommunikationsfähigkeit, täglichen Aktivitäten, Mobilität zu Hause und in der Gemeinschaft, Gebrauch der am stärksten vom Schlaganfall betroffenen Hand und Fähigkeit zur Teilnahme stellen sinnvolle Lebensaktivitäten. Jedes Subskalenelement wird auf einer Skala von 5 bis 1 bewertet (5 = nie, 4 = ein wenig, 3 = manchmal, 2 = meistens, 1 = immer). ADL = Aktivitäten des täglichen Lebens. Aus: Duncan et al. The Stroke Impact Scale Version 2.0 : Evaluation of Reliability, Validity, and Sensitivity to Change. Schlaganfall, 1999. |
4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Braden-Hautgesundheits-Scores zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Braden-Skala sagt das Druckgeschwürrisiko voraus. Der Braden-Score besteht aus 6 Kategorien: Sinneswahrnehmung, Feuchtigkeit, Aktivität, Mobilität, Ernährung und Reibung. Die Punktzahl reicht von 6 bis 23, wobei niedrigere Punktzahlen ein höheres Risiko anzeigen. Aus: Bergstrom et al. Die Braden-Skala zur Vorhersage des Dekubitusrisikos. Krankenschwestern. Auflösung 36(4): 205-210. 1987. |
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mijail Serruya, MD, PhD, Dr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17D.459
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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