Prothèse neuromotrice pour traiter la parésie liée à un AVC (Cortimo)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostic clinique d'AVC (hémorragique ou ischémique, cortical ou sous-cortical), confirmé par tomographie cérébrale ou imagerie par résonance magnétique, survenu six mois ou plus avant l'inscription
- Doit avoir une faiblesse du bras due à un accident vasculaire cérébral.
- Le participant est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi aux heures spécifiées.
- Le participant est en mesure de fournir un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
- Le participant parle couramment l'anglais.
- > 24 au mini examen de l'état mental
- Médicalement stable.
- Flexion passive de l'épaule dans un membre supérieur affaibli avec une amplitude > 30 degrés ou plus
- Abduction passive de l'épaule dans un membre supérieur affaibli avec une amplitude de> 20 degrés ou plus
- Le participant doit avoir un soignant disposé à participer à l'étude qui aidera à fournir des soins pour le site chirurgical.
- Doit être prêt à vivre à l'hôpital ou dans un hôtel à proximité pendant 90 jours lorsque des composants implantables étaient présents.
Récupération post-AVC en plateau avec hémiplégie complète ou incomplète due à un accident vasculaire cérébral dans un membre supérieur, mesurée à deux reprises (à au moins un mois d'intervalle) sans amélioration, par les évaluations fonctionnelles standardisées suivantes du membre supérieur le plus faible, au pire :
- Scores de test musculaire manuel de 0/5 (pas de mouvement) ou 1/5 (contraction palpable du muscle, sans mouvement) dans le biceps (flexion du coude), le triceps (extension du coude), les fléchisseurs du poignet, les extenseurs du poignet ou les muscles intrinsèques de la main
- Légère à plégique selon l'échelle de force musculaire du Medical Research Council
- Score de déficience motrice Fugl-Meyer de 38 ou moins
- Score ARAT (Action Research Arm Test) de 35 ou moins
- Score d'indice de motricité de 55 ou moins
- Aucune contracture articulaire ou spasticité sévère dans le membre supérieur affecté excluant le fonctionnement de l'orthèse MyoPro.
- Équilibre assis suffisant pour participer aux activités d'attelles robotiques.
- Aucune condition (par exemple, arthrite sévère, douleur centrale) qui interférerait avec l'administration des tests de la fonction motrice, capacité à comprendre les commandes verbales et à coopérer avec les procédures de test.
Critère d'exclusion:
- Aucune condition médicale nécessitant une anticoagulation active avec un médicament tel que l'héparine, la warfarine ou le rivaroxaban (notez que les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine ou le clopidogrel sont acceptables)
- Aucun problème de cicatrisation active ou de dégradation de la peau.
- Aucun antécédent de dysréflexie autonome mal contrôlée.
- Déficience visuelle telle que la visualisation prolongée d'un écran d'ordinateur serait difficile même avec des verres correcteurs ordinaires
- Stéroïdes chroniques oraux ou intraveineux ou thérapie immunosuppressive
- Un score de 23 ou moins au mini-examen de l'état mental de Folstein
- Conditions orthopédiques de l'un ou l'autre des bras qui affecteraient les performances à l'étude
- Troubles psychiatriques non traités qui affecteraient la motivation et la participation à l'essai
- Contre-indications médicales pour l'anesthésie générale, la craniotomie ou la chirurgie.
- Diagnostic d'infarctus aigu du myocarde ou d'arrêt cardiaque dans les 6 mois précédents.
- Démence
- Autres dispositifs implantables tels que les stimulateurs cardiaques/cérébraux
- Participants qui dépendent des ventilateurs
Conditions comorbides qui interféreraient avec les activités de l'étude ou la réponse au traitement, qui peuvent inclure :
- Espérance de vie < 3 ans
- Maladie pulmonaire chronique sévère
- Saisie dans les trois mois précédant l'inscription
- Antécédents de crises incontrôlées
- Maladie infectieuse aiguë ou chronique locale, systémique
- Arythmies cardiaques potentiellement mortelles
- Trouble vasculaire sévère du collagène
- Insuffisance rénale ou autres défaillances d'un système organique majeur Antécédents d'une procédure d'ablation neurologique.
- Contre-indication étiquetée pour l'IRM.
- Antécédents d'infection par le VIH ou d'infection chronique en cours (comme la tuberculose).
- Enceinte ou en âge de procréer et ne prenant pas de méthodes de contraception acceptables.
- Participation à un autre dispositif expérimental ou essai de médicament
- Douleur excessive dans le membre supérieur parétique (> 5 sur une échelle visuelle analogique à 10 points)
- Spasticité excessive au niveau du coude, du poignet ou des doigts parétiques, définie comme un score > 2 sur l'échelle de spasticité modifiée d'Ashworth
- Participer à toute réadaptation expérimentale ou à des études sur la drogue
- Apraxie modérée à sévère (< 2,5 sur l'échelle d'Alexander)
- A reçu des injections de phénol à n'importe quelle partie du membre supérieur parétique au cours des 12 derniers mois
- Autres conditions ou circonstances qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient une participation sûre et/ou efficace, y compris des affections cutanées graves et/ou d'autres séquelles pouvant être contre-indiquées pour l'utilisation d'orthèses de bras ainsi que des circonstances personnelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le participant sera implanté avec le système Blackrock Microsystems MultiPort.
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Le Cortimo comprend un capteur d'activité cérébrale implanté et une orthèse de bras électrique portable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score initial de déficience motrice de Fugl-Meyer à 4 mois
Délai: 4 mois
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L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est un indice spécifique à l'AVC pour estimer la performance de la fonction motrice. Les scores totaux de FMA-membre supérieur vont de 0 à 66. De : Fugl-Meyer et al. Le patient hémiplégique post-AVC : une méthode d'évaluation des performances physiques. Scannez. J. Réhabil. Méd., 1975. |
4 mois
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Changement par rapport au score ARAT (Baseline Action Research Arm Test) à 4 mois
Délai: 4 mois
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L'Action Research Arm Test (ARAT) mesure des changements spécifiques dans la fonction du bras chez les personnes qui ont subi des lésions cérébrales entraînant une faiblesse du bras. L'ARAT se compose de 19 éléments regroupés en quatre sous-échelles : saisir, saisir, pincer et mouvements bruts. Chaque sous-échelle comporte des items classés en fonction de la difficulté croissante : 0- ne peut effectuer aucune partie du test, 1- effectue le test partiellement, 2- termine le test, mais prend un temps anormalement long, 3- effectue le test normalement. La somme de toutes les sous-échelles est ajoutée pour calculer le score total. Le score total varie entre 0 et 57. Le score le plus élevé est considéré comme un meilleur résultat. De : Yozbatiran et al. Une approche standardisée pour effectuer le test de bras de recherche-action. Neuroréhabilitation. Réparation neuronale, 2008. |
4 mois
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Changement par rapport au score initial de l'indice de motricité à 4 mois
Délai: 4 mois
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L'indice de motricité mesure la force des bras et des jambes après un AVC. Le score pondéré est basé sur l'échelle ordinale à 6 points du Medical Research Council pour mesurer la force musculaire isométrique maximale. De : Collin et Wade. Évaluation de la déficience motrice après un AVC : une étude pilote de fiabilité. J. Neurol. Neurochirurgie. Psychiatrie, 1990. |
4 mois
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Changement par rapport aux ADL de base, aux échelles de la main et de la récupération dans l'échelle d'impact de l'AVC, à 4 mois
Délai: 4 mois
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Les échelles d'impact de l'AVC évaluent l'impact d'un AVC sur la vie d'une personne. L'échelle comporte 8 sous-échelles qui posent des questions sur les limitations physiques d'une personne, sa mémoire et sa pensée, ses émotions et son humeur, sa capacité à communiquer, ses activités quotidiennes, sa mobilité à la maison et dans la communauté, l'utilisation de la main la plus affectée par l'AVC et sa capacité à participer à activités de vie significatives. Chaque élément de la sous-échelle est noté sur une échelle de 5 à 1 (5= Jamais, 4=Peu de temps, 3=Parfois, 2=La plupart du temps, 1=Tout le temps). AVQ = activités de la vie quotidienne. De : Duncan et al. The Stroke Impact Scale Version 2.0 : Évaluation de la fiabilité, de la validité et de la sensibilité au changement. AVC, 1999. |
4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de santé de la peau Braden de référence à 4 mois
Délai: 4 mois
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L'échelle de Braden prédit le risque d'escarre. Le score de Braden se compose de 6 catégories : perception sensorielle, humidité, activité, mobilité, nutrition et friction. Le score varie de 6 à 23, les scores les plus bas indiquant un risque plus élevé. De : Bergstrom et al. L'échelle de Braden pour prédire le risque d'escarre. Infirmières. Rés. 36(4): 205-210. 1987. |
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mijail Serruya, MD, PhD, Dr.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17D.459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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