Neuromotorická protetika k léčbě paréz souvisejících s mrtvicí (Cortimo)

Kritéria pro zařazení:

• Musí být starší 18 let.
• Klinická diagnóza cévní mozkové příhody (hemoragické nebo ischemické, kortikální nebo subkortikální), potvrzená počítačovou tomografií mozku nebo magnetickou rezonancí, ke které došlo šest nebo více měsíců před zařazením
• Musí mít slabost paží v důsledku mrtvice.
• Účastník je ochoten vyhovět všem následným hodnocením ve stanovených časech.
• Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas před zařazením do studie.
• Účastník hovoří plynně anglicky.
• > 24 na Mini vyšetření duševního stavu
• Zdravotně stabilní.
• Pasivní flexe ramene v oslabené horní končetině v rozsahu > 30 stupňů a více
• Pasivní abdukce ramene na oslabené horní končetině s rozsahem > 20 stupňů a více
• Účastník musí mít pečovatele ochotného zúčastnit se studie, který mu pomůže zajistit péči o chirurgické místo.
• Musí být ochoten žít v nemocnici nebo v nedalekém hotelu po dobu 90 dnů, pokud byly přítomny implantovatelné komponenty.

• Ustálené zotavení po mozkové příhodě s úplnou nebo neúplnou hemiplegií v důsledku cévní mozkové příhody jedné horní končetiny, měřeno při dvou sériových příležitostech (s odstupem alespoň jednoho měsíce) bez zlepšení, pomocí následujících standardizovaných funkčních hodnocení slabší horní končetiny v nejhorším případě:

  • Skóre manuálního svalového testování 0/5 (žádný pohyb) nebo 1/5 (hmatná kontrakce ve svalu, bez pohybu) v bicepsu (flexe lokte), tricepsu (extenze lokte), flexorech zápěstí, extenzorech zápěstí nebo vnitřních svalech ruky
  • Mírná až plegie podle stupnice Medical Research Council pro svalovou sílu
  • Fugl-Meyerovo skóre poškození motoru 38 nebo nižší
  • Skóre Action Research Arm Test (ARAT) 35 nebo nižší
  • Skóre indexu hybnosti 55 nebo nižší
• Žádná kloubní kontraktura nebo těžká spasticita na postižené horní končetině nevylučující provoz ortotického zařízení MyoPro.
• Dostatečná rovnováha v sedě pro účast na aktivitách s robotickou ortézou.
• Žádný stav (např. těžká artritida, centrální bolest), který by narušoval provádění testů motorických funkcí, schopnost porozumět verbálním příkazům a spolupracovat s testovacími postupy.

Kritéria vyloučení:

• Žádný zdravotní stav vyžadující aktivní antikoagulaci léky, jako je heparin, warfarin nebo rivaroxaban (všimněte si, že jsou přijatelné protidestičkové látky, jako je aspirin nebo klopidogrel)
• Žádné aktivní hojení ran nebo problémy s poškozením kůže.
• Žádná anamnéza špatně kontrolované autonomní dysreflexie.
• Zrakové postižení takové, že delší sledování monitoru počítače by bylo náročné i s běžnými korekčními čočkami
• Chronické perorální nebo intravenózní steroidy nebo imunosupresivní léčba
• Skóre 23 nebo nižší na Folsteinově Mini-Mental Status Examination
• Ortopedické stavy obou paží, které by mohly ovlivnit výkonnost při studiu
• Neléčené psychiatrické poruchy, které by ovlivnily motivaci a účast ve studii
• Lékařské kontraindikace pro celkovou anestezii, kraniotomii nebo operaci.
• Diagnóza akutního infarktu myokardu nebo srdeční zástavy během předchozích 6 měsíců.
• Demence
• Jiná implantovatelná zařízení, jako jsou kardiostimulátory srdce/mozku
• Účastníci, kteří se spoléhají na ventilátory

• Komorbidní stavy, které by narušovaly studijní aktivity nebo reakci na léčbu, které mohou zahrnovat:

  • Předpokládaná délka života < 3 roky
  • Závažné chronické plicní onemocnění
  • Zabavení do tří měsíců před zápisem
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů
  • Lokální, systémové akutní nebo chronické infekční onemocnění
  • Život ohrožující srdeční arytmie
  • Těžká kolagenová vaskulární porucha
• Selhání ledvin nebo jiná hlavní selhání orgánového systému Anamnéza neurologické ablace.
• Označená kontraindikace pro MRI.
• Infekce HIV v anamnéze nebo probíhající chronická infekce (jako je tuberkulóza).
• Jste těhotné nebo ve fertilním věku a neužíváte přijatelné metody antikoncepce.
• Účast na jiném zkušebním zařízení nebo zkoušce léků
• Nadměrná bolest v paretické horní končetině (> 5 na 10bodové vizuální analogové stupnici)
• Nadměrná spasticita v paretickém lokti, zápěstí nebo prstech, jak je definováno jako skóre > 2 na modifikované Ashworthově škále spasticity
• Účast na experimentálních rehabilitačních nebo drogových studiích
• Střední až těžká apraxie (< 2,5 na Alexandrově stupnici)
• Během posledních 12 měsíců obdržel fenolové injekce do jakékoli části paretické horní končetiny
• Jiné podmínky nebo okolnosti, které by podle názoru vyšetřovatelů znemožňovaly bezpečnou a/nebo účinnou účast, včetně závažných kožních onemocnění a/nebo jiných následků, které mohou být kontraindikovány pro použití ortézy paže, stejně jako osobní okolnosti