Neuromotorisk protes för att behandla strokerelaterade pareser (Cortimo)

Inklusionskriterier:

• Måste vara 18 år eller äldre.
• Klinisk diagnos av stroke (hemorragisk eller ischemisk, kortikal eller subkortikal), bekräftad av hjärndatortomografi eller magnetisk resonanstomografi, som inträffade sex eller fler månader före inskrivning
• Måste ha armsvaghet på grund av stroke.
• Deltagaren är villig att följa alla uppföljande utvärderingar vid de angivna tidpunkterna.
• Deltagaren kan ge informerat samtycke innan registreringen i studien.
• Deltagaren är flytande i engelska.
• > 24 på Mini Mental Status Examination
• Medicinskt stabil.
• Passiv böjning av axeln i försvagad övre extremitet med intervall > 30 grader eller mer
• Passiv abduktion av axeln i försvagad övre extremitet med intervall > 20 grader eller mer
• Deltagaren måste ha en vårdgivare som är villig att delta i studien som hjälper till att ge vård på operationsstället.
• Måste vara villig att bo på sjukhus eller på närliggande hotell i 90 dagar när implanterbara komponenter fanns närvarande.

• Platåerad återhämtning efter stroke med fullständig eller ofullständig hemiplegi på grund av stroke i ena övre extremiteten, mätt vid två serietillfällen (med minst en månads mellanrum) utan förbättring, genom följande standardiserade funktionsbedömningar av den svagare övre extremiteten, när de är som värst:

  • Manuella muskeltestresultat på 0/5 (ingen rörelse) eller 1/5 (påtaglig sammandragning i muskler, utan rörelse) i biceps (armbågsflexion), triceps (armbågsförlängning), handledsböjare, handledssträckare eller inre handmuskler
  • Mild till plegi enligt Medical Research Council Scale for Muscle Strength
  • Fugl-Meyer motorskada på 38 eller lägre
  • Action Research Arm Test (ARAT) poäng på 35 eller lägre
  • Motricity Index-poäng på 55 eller lägre
• Ingen ledkontraktur eller allvarlig spasticitet i den drabbade övre extremiteten som hindrar operationen av MyoPro ortosapparat.
• Tillräcklig sittbalans för att delta i robotstödsaktiviteter.
• Inget tillstånd (t.ex. svår artrit, central smärta) som skulle störa administrering av motoriska funktionstester, förmåga att förstå verbala kommandon och samarbeta med testprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Inget medicinskt tillstånd som kräver aktiv antikoagulering med ett läkemedel som heparin, warfarin eller rivaroxaban (observera att trombocytdämpande medel som aspirin eller klopidogrel är acceptabla)
• Inga aktiva sårläkning eller hudnedbrytningsproblem.
• Ingen historia av dåligt kontrollerad autonom dysreflexi.
• Synnedsättning så att längre visning av en datorskärm skulle vara utmanande även med vanliga korrigerande linser
• Kroniska orala eller intravenösa steroider eller immunsuppressiv terapi
• En poäng på 23 eller lägre på Folsteins Mini-Mental Status Examination
• Ortopediska tillstånd i båda armarna som skulle påverka prestationsförmågan vid studien
• Obehandlade psykiatriska störningar som skulle påverka motivation och försöksdeltagande
• Medicinska kontraindikationer för generell anestesi, kraniotomi eller kirurgi.
• Diagnos av akut hjärtinfarkt eller hjärtstillestånd inom de senaste 6 månaderna.
• Demens
• Andra implanterbara enheter som hjärt-/hjärnpacemakers
• Deltagare som förlitar sig på ventilatorer

• Samsjukliga tillstånd som skulle störa studieaktiviteter eller svar på behandling, vilket kan inkludera:

  • Förväntad livslängd < 3 år
  • Allvarlig kronisk lungsjukdom
  • Anfall inom tre månader före inskrivning
  • Historik av okontrollerade anfall
  • Lokal, systemisk akut eller kronisk infektionssjukdom
  • Livshotande hjärtarytmier
  • Allvarlig kollagen vaskulär störning
• Njursvikt eller andra allvarliga organsystemfel Historik om ett neurologiskt ablationsförfarande.
• Märkt kontraindikation för MRT.
• Historik med HIV-infektion eller pågående kronisk infektion (som tuberkulos).
• Gravid eller i fertil ålder och använder inte acceptabla preventivmedel.
• Deltagande i annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning
• Överdriven smärta i den paretiska övre extremiteten (> 5 på en 10-punkts visuell analog skala)
• Överdriven spasticitet vid den paretiska armbågen, handleden eller siffrorna definierat som en poäng på > 2 på den modifierade Ashworth Spasticitetsskalan
• Att delta i någon experimentell rehabilitering eller läkemedelsstudier
• Måttlig till svår apraxi (< 2,5 på Alexanderskalan)
• Fick fenolinjektioner till någon del av den paretiska övre extremiteten under de senaste 12 månaderna
• Andra tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarnas uppfattning, skulle utesluta säker och/eller effektiv deltagande, inklusive svåra hudåkommor och/eller andra följdsjukdomar som kan vara kontraindicerade för användning av armortos samt personliga omständigheter