Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proteza neuromotoryczna w leczeniu niedowładu związanego z udarem (Cortimo)

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Celem badań jest opracowanie nowego prototypu urządzenia medycznego przywracającego czynnościową ruchomość ręki osłabionej przewlekłym udarem mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Macierze mikroelektrod wszczepione do mózgu będą dekodować sygnały do ​​napędzania silników zasilanej ortezy noszonej na ramieniu, aby pacjent mógł „sterować” własnym ramieniem. Ostatecznym celem jest stworzenie w pełni wszczepialnego urządzenia medycznego, które przywróci ruch we wszystkich częściach ciała dotkniętych udarem. Niezależny ruch przyniesie korzyści funkcjonalne (np. możliwość uniesienia widelca do jedzenia) i zdrowotne (np. zmniejszenie częstości infekcji skóry i zapobieganie powstawaniu bolesnych przykurczów stawów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat.
  • Kliniczne rozpoznanie udaru (krwotocznego lub niedokrwiennego, korowego lub podkorowego), potwierdzonego tomografią komputerową mózgu lub rezonansem magnetycznym, który wystąpił sześć lub więcej miesięcy przed włączeniem
  • Musi mieć osłabienie ręki z powodu udaru.
  • Uczestnik jest chętny do przestrzegania wszystkich ocen uzupełniających w określonych terminach.
  • Uczestnik ma możliwość wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik biegle posługuje się językiem angielskim.
  • > 24 na Mini Badaniu Stanu Psychicznego
  • Stabilny medycznie.
  • Bierne zgięcie barku w osłabionej kończynie górnej w zakresie > 30 stopni lub większym
  • Bierne odwodzenie barku w osłabionej kończynie górnej w zakresie > 20 stopni lub większym
  • Uczestnik musi mieć opiekuna chętnego do udziału w badaniu, który pomoże zapewnić opiekę nad polem operacyjnym.
  • Musi być gotowy mieszkać w szpitalu lub w pobliskim hotelu przez 90 dni, jeśli obecne były wszczepialne elementy.

  • Stopniowy powrót do zdrowia po udarze z całkowitym lub niecałkowitym porażeniem połowiczym spowodowanym udarem w jednej kończynie górnej, mierzony dwukrotnie (w odstępie co najmniej jednego miesiąca) bez poprawy, za pomocą następujących standaryzowanych ocen czynnościowych słabszej kończyny górnej, w najgorszym przypadku:

    • Wyniki ręcznego testu mięśni 0/5 (brak ruchu) lub 1/5 (wyczuwalny skurcz mięśni bez ruchu) w bicepsie (zgięcie łokcia), tricepsie (wyprost łokcia), zginaczach nadgarstka, prostownikach nadgarstka lub wewnętrznych mięśniach dłoni
    • Od łagodnego do plegii zgodnie ze Skalą Siły Mięśni Rady ds. Badań Medycznych
    • Skala upośledzenia motorycznego Fugla-Meyera 38 lub niższa
    • Wynik Action Research Arm Test (ARAT) 35 lub niższy
    • Wynik wskaźnika motoryczności 55 lub niższy
  • Brak przykurczu stawowego lub silnej spastyczności w zajętej kończynie górnej, wykluczającej działanie ortezy MyoPro.
  • Wystarczająca równowaga siedzenia, aby uczestniczyć w czynnościach związanych z ortezą robota.
  • Brak stanu (np. ciężkie zapalenie stawów, ból ośrodkowy), który przeszkadzałby w przeprowadzaniu testów funkcji motorycznych, zdolności rozumienia poleceń słownych i współpracy w procedurach testowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak stanu chorobowego wymagającego aktywnego leczenia przeciwzakrzepowego za pomocą leków, takich jak heparyna, warfaryna lub rywaroksaban (należy pamiętać, że leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna lub klopidogrel, są dopuszczalne)
  • Brak aktywnego gojenia się ran lub problemów z rozpadem skóry.
  • Brak historii źle kontrolowanej autonomicznej dysrefleksji.
  • Upośledzenie wzroku takie, że dłuższe patrzenie na monitor komputera byłoby wyzwaniem nawet przy zwykłych soczewkach korekcyjnych
  • Przewlekłe doustne lub dożylne steroidy lub terapia immunosupresyjna
  • Wynik 23 lub niższy w Mini-Badanie Stanu Psychicznego Folsteina
  • Warunki ortopedyczne obu ramion, które mogłyby wpłynąć na wyniki w nauce
  • Nieleczone zaburzenia psychiczne, które wpłynęłyby na motywację i udział w badaniu
  • Przeciwwskazania medyczne do znieczulenia ogólnego, kraniotomii lub zabiegu chirurgicznego.
  • Rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego lub zatrzymania krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Demencja
  • Inne wszczepialne urządzenia, takie jak rozruszniki serca/mózgu
  • Uczestnicy, którzy polegają na respiratorach

  • Choroby współistniejące, które kolidowałyby z czynnościami związanymi z badaniem lub odpowiedzią na leczenie, które mogą obejmować:

    • Oczekiwana długość życia < 3 lata
    • Ciężka przewlekła choroba płuc
    • Napad w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją
    • Historia niekontrolowanych napadów
    • Miejscowa, ogólnoustrojowa ostra lub przewlekła choroba zakaźna
    • Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
    • Ciężkie zaburzenie naczyń kolagenowych
  • Niewydolność nerek lub inne poważne uszkodzenia układu narządów Historia procedury ablacji neurologicznej.
  • Oznakowane przeciwwskazania do MRI.
  • Historia zakażenia wirusem HIV lub trwająca przewlekła infekcja (taka jak gruźlica).
  • w ciąży lub w wieku rozrodczym i nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji.
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku
  • Nadmierny ból niedowładnej kończyny górnej (> 5 w 10-punktowej wizualnej skali analogowej)
  • Nadmierna spastyczność w niedowładnym stawie łokciowym, nadgarstku lub palcach, zdefiniowana jako wynik > 2 w zmodyfikowanej skali spastyczności Ashwortha
  • Uczestnictwo w eksperymentalnej rehabilitacji lub badaniach nad lekami
  • Umiarkowana do ciężkiej apraksja (<2,5 w skali Aleksandra)
  • Otrzymał zastrzyki fenolu w dowolną część niedowładnej kończyny górnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Inne stany lub okoliczności, które w opinii badaczy wykluczałyby bezpieczne i/lub skuteczne uczestnictwo, w tym ciężkie choroby skóry i/lub inne następstwa, które mogą być przeciwwskazane do stosowania ortezy ramienia, jak również okoliczności osobiste

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnikowi zostanie wszczepiony system Blackrock Microsystems MultiPort.
Urządzenie: Cortimo
Cortimo składa się z wszczepionego czujnika aktywności mózgu i nadającej się do noszenia zasilanej ortezy ramienia.
Inne nazwy:
  • Orteza zasilana MyoPro
  • Blackrock Microsystems MultiPort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Fugl-Meyer Motor Dispairment Score po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące

Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest specyficznym dla udaru wskaźnikiem służącym do oceny sprawności funkcji motorycznych. Całkowite wyniki FMA-kończyna górna mieszczą się w zakresie od 0-66.

Od: Fugl-Meyer i in. Pacjent po udarze mózgu z porażeniem połowiczym: metoda oceny wydolności fizycznej. Skanuj. J. Rehabilitacja. Med., 1975.
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wyniku podstawowego testu grupy działań badawczych (ARAT) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące

Test ramienia Action Research (ARAT) mierzy określone zmiany w funkcji ramienia u osób, które doznały uszkodzenia mózgu skutkującego osłabieniem ramienia. ARAT składa się z 19 pozycji zgrupowanych w czterech podskalach: chwyt, chwyt, szczypanie i duże ruchy. Każda podskala posiada pozycje uporządkowane według rosnącej trudności: 0 – nie może wykonać żadnej części testu, 1 – wykonuje test częściowo, 2 – wykonuje test, ale zajmuje mu to nienormalnie dużo czasu, 3 – wykonuje test normalnie. Suma wszystkich podskal jest dodawana, aby obliczyć całkowity wynik. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 57. Za lepszy wynik uważa się wyższy wynik.

Od: Yozbatiran i in. Standaryzowane podejście do przeprowadzania testu grupy badawczej w działaniu. Neurorehabilitacja. Naprawa neuronów, 2008.
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku wskaźnika motoryki po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące

Indeks Motricity mierzy siłę rąk i nóg po udarze. Ważony wynik jest oparty na 6-punktowej skali porządkowej Medical Research Council do pomiaru maksymalnej izometrycznej siły mięśni.

Od: Collin i Wade. Ocena upośledzenia motorycznego po udarze: badanie niezawodności pilota. J. Neurol. Neurochirurg. Psychiatria, 1990.
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego ADL, Skali Ręki i Rekonwalescencji w Skali Wpływu Udaru, po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące

Skale wpływu udaru oceniają, w jaki sposób udar wpływa na życie danej osoby. Skala ma 8 podskal, które zadają pytania dotyczące fizycznych ograniczeń danej osoby, pamięci i myślenia, emocji i nastroju, zdolności komunikowania się, codziennych czynności, mobilności w domu i w środowisku, używania ręki najbardziej dotkniętej udarem oraz zdolności do uczestniczenia w sensownych czynności życiowych. Każda pozycja podskali jest oceniana na skali od 5 do 1 (5 = nigdy, 4 = trochę czasu, 3 = trochę czasu, 2 = większość czasu, 1 = cały czas). ADL = czynności życia codziennego.

Od: Duncan i in. Skala wpływu udaru mózgu wersja 2.0: ocena wiarygodności, trafności i wrażliwości na zmiany. Udar, 1999.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny stanu skóry Bradena po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące

Skala Bradena przewiduje ryzyko odleżyn. Wynik Braden składa się z 6 kategorii: percepcja sensoryczna, wilgotność, aktywność, ruchliwość, odżywianie i tarcie. Wynik waha się od 6 do 23, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko.

Od: Bergstrom i in. Skala Bradena do przewidywania ryzyka odleżyn. pielęgniarki. Rez. 36(4): 205-210. 1987.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mijail Serruya, MD, PhD, Dr.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17D.459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników są dostępne. Indywidualne dane uczestników obejmują te, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w pierwszym artykule opisującym pomiary wyników po deidentyfikacji. Inne dostępne dokumenty to Protokół badania i Kodeks analityczny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu pierwszego manuskryptu podsumowującego wyniki pomiaru wyniku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, aby osiągnąć cele zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować na adres Mijail.Serruya@jefferson.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą dostępne przez 5 lat na zewnętrznej stronie internetowej:

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj