Neuromotorische prothese voor de behandeling van beroerte-gerelateerde parese (Cortimo)

Inclusiecriteria:

• Moet 18 jaar of ouder zijn.
• Klinische diagnose van een beroerte (hemorragisch of ischemisch, corticaal of subcorticaal), bevestigd door computertomografie van de hersenen of beeldvorming met magnetische resonantie, die zes of meer maanden voorafgaand aan de inschrijving plaatsvond
• Moet armzwakte hebben als gevolg van een beroerte.
• Deelnemer is bereid om alle vervolgevaluaties op de aangegeven tijden na te komen.
• Deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
• De deelnemer spreekt vloeiend Engels.
• > 24 op het Mini Onderzoek Mentale Status
• Medisch stabiel.
• Passieve flexie van schouder in verzwakte bovenste extremiteit met een bereik van > 30 graden of meer
• Passieve abductie van schouder in verzwakte bovenste extremiteit met bereik van > 20 graden of meer
• De deelnemer moet een verzorger hebben die bereid is deel te nemen aan het onderzoek en die zal helpen bij het verzorgen van de plaats van de operatie.
• Moet bereid zijn om gedurende 90 dagen in het ziekenhuis of in een nabijgelegen hotel te wonen als implanteerbare componenten aanwezig waren.

• Geplateerd herstel na een beroerte met volledige of onvolledige hemiplegie als gevolg van een beroerte in één bovenste ledemaat, zoals gemeten bij twee opeenvolgende gelegenheden (met een tussenpoos van ten minste één maand) zonder verbetering, door de volgende gestandaardiseerde functionele beoordelingen van de zwakkere bovenste extremiteit, in het slechtste geval:

  • Handmatige spiertestscores van 0/5 (geen beweging) of 1/5 (voelbare spiercontractie, zonder beweging) in de biceps (elleboogflexie), triceps (elleboogextensie), polsbuigers, polsextensoren of intrinsieke handspieren
  • Mild tot plegie volgens de schaal van de Medical Research Council voor spierkracht
  • Fugl-Meyer Motor Impairment Score van 38 of lager
  • Action Research Arm Test (ARAT) score van 35 of lager
  • Motricity Index-score van 55 of lager
• Geen gewrichtscontractuur of ernstige spasticiteit in de aangetaste bovenste ledematen die de werking van de MyoPro-orthese onmogelijk maken.
• Voldoende zitbalans om deel te nemen aan gerobotiseerde brace-activiteiten.
• Geen aandoening (bijv. ernstige artritis, centrale pijn) die de uitvoering van motorische functietests, het vermogen om verbale commando's te begrijpen en het meewerken aan testprocedures zou verstoren.

Uitsluitingscriteria:

• Geen medische aandoening die actieve antistolling vereist met een medicijn zoals heparine, warfarine of rivaroxaban (merk op dat bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine of clopidogrel acceptabel zijn)
• Geen actieve wondgenezing of problemen met huidafbraak.
• Geen geschiedenis van slecht gecontroleerde autonome dysreflexie.
• Visuele beperking zodanig dat langdurig kijken naar een computerscherm een ​​uitdaging zou zijn, zelfs met gewone corrigerende lenzen
• Chronische orale of intraveneuze steroïden of immunosuppressieve therapie
• Een score van 23 of lager op Folstein's Mini-Mental Status Examination
• Orthopedische aandoeningen van een van beide armen die de studieprestaties kunnen beïnvloeden
• Onbehandelde psychiatrische stoornissen die de motivatie en deelname aan het onderzoek zouden beïnvloeden
• Medische contra-indicaties voor algemene anesthesie, craniotomie of chirurgie.
• Diagnose van acuut myocardinfarct of hartstilstand in de afgelopen 6 maanden.
• Dementie
• Andere implanteerbare apparaten zoals hart-/hersenpacemakers
• Deelnemers die afhankelijk zijn van ventilatoren

• Comorbide aandoeningen die studieactiviteiten of respons op behandeling zouden kunnen verstoren, waaronder:

  • Levensverwachting < 3 jaar
  • Ernstige chronische longziekte
  • Inbeslagname binnen drie maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen
  • Lokale, systemische acute of chronische infectieziekte
  • Levensbedreigende hartritmestoornissen
  • Ernstige vasculaire collageenaandoening
• Nierfalen of ander ernstig falen van orgaansystemen Geschiedenis van een neurologische ablatieprocedure.
• Gelabelde contra-indicatie voor MRI.
• Voorgeschiedenis van hiv-infectie of aanhoudende chronische infectie (zoals tuberculose).
• Zwanger bent of zwanger kunt worden en geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruikt.
• Deelname aan een ander onderzoeksapparaat of medicatieproef
• Overmatige pijn in de paretische bovenste extremiteit (> 5 op een 10-punts visuele analoge schaal)
• Overmatige spasticiteit bij de paretische elleboog, pols of vingers zoals gedefinieerd als een score van > 2 op de Modified Ashworth Spasticity Scale
• Deelnemen aan experimentele rehabilitatie- of drugsstudies
• Matige tot ernstige apraxie (< 2,5 op de schaal van Alexander)
• In de afgelopen 12 maanden fenol-injecties gekregen in elk deel van de paretische bovenste extremiteit
• Andere aandoeningen of omstandigheden die naar de mening van de onderzoekers veilige en/of effectieve deelname in de weg zouden staan, waaronder ernstige huidaandoeningen en/of andere gevolgen die gecontra-indiceerd kunnen zijn voor het gebruik van een armorthese, alsmede persoonlijke omstandigheden