Нейромоторный протез для лечения пареза, связанного с инсультом (Cortimo)

Критерии включения:

• Должно быть 18 лет или старше.
• Клинический диагноз инсульта (геморрагический или ишемический, кортикальный или подкорковый), подтвержденный компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией головного мозга, который произошел за шесть или более месяцев до включения в исследование
• Должна быть слабость в руке из-за инсульта.
• Участник готов пройти все последующие оценки в указанное время.
• Участник может дать информированное согласие до включения в исследование.
• Участник свободно владеет английским языком.
• > 24 балла по мини-обследованию психического статуса
• Медицински стабилен.
• Пассивное сгибание плеча в ослабленной верхней конечности в диапазоне > 30 градусов и более
• Пассивное отведение плеча в ослабленной верхней конечности с размахом > 20 градусов и более
• У участника должен быть опекун, желающий принять участие в исследовании, который поможет обеспечить уход за хирургическим участком.
• Должен быть готов жить в больнице или в близлежащем отеле в течение 90 дней при наличии имплантируемых компонентов.

• Плато восстановления после инсульта с полной или неполной гемиплегией из-за инсульта в одной верхней конечности, измеренное в двух последовательных случаях (с интервалом не менее одного месяца) без улучшения, по следующим стандартизированным функциональным оценкам более слабой верхней конечности, в худшем случае:

  • Оценка 0/5 (отсутствие движения) или 1/5 (пальпируемое сокращение мышц без движения) при мануальном мышечном тестировании бицепсов (сгибание локтя), трицепса (разгибание локтя), сгибателей запястья, разгибателей запястья или собственных мышц кисти
  • От легкой до плегии по шкале мышечной силы Совета медицинских исследований
  • Оценка двигательных нарушений по шкале Fugl-Meyer 38 или ниже
  • Оценка Action Research Arm Test (ARAT) 35 или ниже
  • Индекс моторики 55 или ниже
• Отсутствие контрактур суставов или выраженной спастичности в пораженной верхней конечности, препятствующих использованию ортопедического устройства MyoPro.
• Достаточный баланс сидя для участия в роботизированных скобах.
• Отсутствие состояний (например, тяжелый артрит, центральная боль), которые могли бы помешать выполнению тестов двигательной функции, способности понимать словесные команды и сотрудничать с процедурами тестирования.

Критерий исключения:

• Нет медицинских показаний, требующих активной антикоагулянтной терапии такими препаратами, как гепарин, варфарин или ривароксабан (обратите внимание, что антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин или клопидогрель, допустимы)
• Нет проблем с активным заживлением ран или повреждением кожи.
• Отсутствие в анамнезе плохо контролируемой вегетативной дисрефлексии.
• Нарушение зрения, такое, что длительный просмотр монитора компьютера будет затруднителен даже с обычными корректирующими линзами.
• Хронические пероральные или внутривенные стероиды или иммуносупрессивная терапия
• 23 балла или ниже по мини-тесту психического статуса Фольштейна.
• Ортопедические заболевания любой руки, которые могут повлиять на успеваемость в учебе
• Невылеченные психические расстройства, которые могут повлиять на мотивацию и участие в исследовании
• Медицинские противопоказания к общей анестезии, трепанации черепа или операции.
• Диагноз острого инфаркта миокарда или остановки сердца в течение предшествующих 6 мес.
• слабоумие
• Другие имплантируемые устройства, такие как кардиостимуляторы сердца/мозга.
• Участники, которые полагаются на вентиляторы

• Сопутствующие заболевания, которые могут помешать исследовательской деятельности или ответу на лечение, которые могут включать:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 лет
  • Тяжелое хроническое заболевание легких
  • Изъятие в течение трех месяцев до зачисления
  • История неконтролируемых судорог
  • Местные, системные острые или хронические инфекционные заболевания
  • Угрожающие жизни сердечные аритмии
  • Тяжелое коллагенозное сосудистое заболевание
• Почечная недостаточность или другие серьезные нарушения систем органов История процедуры неврологической абляции.
• Написано противопоказание к МРТ.
• История ВИЧ-инфекции или продолжающаяся хроническая инфекция (например, туберкулез).
• Беременные или способные к деторождению и не применяющие приемлемые методы контрацепции.
• Участие в другом исследовательском устройстве или испытании лекарств
• Чрезмерная боль в паретичной верхней конечности (> 5 баллов по 10-балльной визуальной аналоговой шкале)
• Чрезмерная спастичность в паретичных локтевых суставах, запястьях или пальцах, определяемая как оценка > 2 по модифицированной шкале спастичности Эшворта.
• Участие в любых экспериментальных исследованиях по реабилитации или наркотикам
• Апраксия от умеренной до тяжелой (< 2,5 по шкале Александера)
• Получал инъекции фенола в любую часть паретичной верхней конечности в течение последних 12 месяцев.
• Другие состояния или обстоятельства, которые, по мнению исследователей, препятствуют безопасному и/или эффективному участию, включая тяжелые кожные заболевания и/или другие последствия, которые могут быть противопоказаны для использования ортеза руки, а также личные обстоятельства.