Prótese neuromotora para tratar paresia relacionada ao AVC (Cortimo)

Critério de inclusão:

• Deve ter 18 anos ou mais.
• Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral (hemorrágico ou isquêmico, cortical ou subcortical), confirmado por tomografia computadorizada cerebral ou ressonância magnética, que ocorreu seis ou mais meses antes da inscrição
• Deve ter fraqueza no braço devido a um derrame.
• O participante está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento nos horários especificados.
• O participante é capaz de fornecer consentimento informado antes da inscrição no estudo.
• O participante é fluente em inglês.
• > 24 no Mini Exame do Estado Mental
• Medicamente estável.
• Flexão passiva do ombro na extremidade superior enfraquecida com amplitude de > 30 graus ou mais
• Abdução passiva do ombro em membro superior enfraquecido com amplitude > 20 graus ou mais
• O participante deve ter um cuidador disposto a participar do estudo que ajudará a cuidar do local da cirurgia.
• Deve estar disposto a morar no hospital ou em um hotel próximo por 90 dias quando os componentes implantáveis ​​estiverem presentes.

• Recuperação pós-AVC estabilizada com hemiplegia completa ou incompleta devido a AVC em um membro superior, conforme medido em duas ocasiões consecutivas (pelo menos um mês de intervalo) sem melhora, pelas seguintes avaliações funcionais padronizadas da extremidade superior mais fraca, no seu pior:

  • Escores de teste muscular manual de 0/5 (sem movimento) ou 1/5 (contração palpável no músculo, sem movimento) no bíceps (flexão do cotovelo), tríceps (extensão do cotovelo), flexores do punho, extensores do punho ou músculos intrínsecos da mão
  • Leve a plegia de acordo com a Escala do Conselho de Pesquisa Médica para Força Muscular
  • Pontuação de comprometimento motor de Fugl-Meyer de 38 ou inferior
  • Pontuação do Action Research Arm Test (ARAT) de 35 ou menos
  • Pontuação do Índice de Motricidade de 55 ou inferior
• Nenhuma contratura articular ou espasticidade grave no membro superior afetado impedindo a operação do dispositivo ortopédico MyoPro.
• Equilíbrio sentado suficiente para participar de atividades de suporte robótico.
• Nenhuma condição (por exemplo, artrite grave, dor central) que interfira na administração dos testes de função motora, capacidade de entender comandos verbais e cooperar com os procedimentos do teste.

Critério de exclusão:

• Nenhuma condição médica que exija anticoagulação ativa com um medicamento como heparina, varfarina ou rivaroxabana (observe que agentes antiplaquetários como aspirina ou clopidogrel são aceitáveis)
• Sem cicatrização ativa de feridas ou problemas de degradação da pele.
• Sem história de disreflexia autonômica mal controlada.
• Deficiência visual tal que a visão prolongada de um monitor de computador seria desafiadora mesmo com lentes corretivas comuns
• Esteroides orais ou intravenosos crônicos ou terapia imunossupressora
• Uma pontuação de 23 ou menos no Mini-Exame do Estado Mental de Folstein
• Condições ortopédicas de qualquer um dos braços que afetariam o desempenho no estudo
• Distúrbios psiquiátricos não tratados que afetariam a motivação e a participação no estudo
• Contra-indicações médicas para anestesia geral, craniotomia ou cirurgia.
• Diagnóstico de infarto agudo do miocárdio ou parada cardíaca nos últimos 6 meses.
• Demência
• Outros dispositivos implantáveis, como marca-passos cardíacos/cerebrais
• Participantes que dependem de ventiladores

• Condições comórbidas que interfeririam nas atividades do estudo ou na resposta ao tratamento, que podem incluir:

  • Expectativa de vida < 3 anos
  • Doença pulmonar crônica grave
  • Apreensão dentro de três meses antes da inscrição
  • História de convulsões descontroladas
  • Doença infecciosa aguda ou crônica local, sistêmica
  • Arritmias cardíacas com risco de vida
  • Distúrbio vascular do colágeno grave
• Insuficiência renal ou outras falhas importantes do sistema de órgãos História de um procedimento de ablação neurológica.
• Contra-indicação rotulada para ressonância magnética.
• História de infecção por HIV ou infecção crônica em curso (como tuberculose).
• Grávida ou com potencial para engravidar e não estiver usando métodos contraceptivos aceitáveis.
• Participação em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
• Dor excessiva na extremidade superior parética (> 5 em uma escala visual analógica de 10 pontos)
• Espasticidade excessiva no cotovelo parético, punho ou dedos, definida como uma pontuação > 2 na Escala de Espasticidade de Ashworth Modificada
• Participar de qualquer reabilitação experimental ou estudos de drogas
• Apraxia moderada a grave (< 2,5 na escala de Alexander)
• Recebeu injeções de fenol em qualquer porção da extremidade superior parética nos últimos 12 meses
• Outras condições ou circunstâncias que, na opinião dos investigadores, impediriam uma participação segura e/ou efetiva, incluindo condições de pele graves e/ou outras sequelas que possam ser contraindicadas para o uso de órteses de braço, bem como circunstâncias pessoais