뇌졸중 관련 마비 치료를 위한 신경운동 보철물 (Cortimo)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 등록 전 6개월 이상 발생한 뇌 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상으로 확인된 뇌졸중(출혈성 또는 허혈성, 피질 또는 피질하)의 임상 진단
- 뇌졸중으로 인해 팔에 힘이 없어야 합니다.
- 참가자는 지정된 시간에 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 참가자는 연구에 등록하기 전에 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 영어에 능통합니다.
- > 미니 정신 상태 검사에서 24
- 의학적으로 안정적입니다.
- > 30도 이상의 범위에서 약해진 상지에서 어깨의 수동 굴곡
- > 20도 이상의 범위에서 약화된 상지에서 어깨의 수동적 외전
- 참가자는 수술 부위에 대한 치료를 제공하는 데 도움을 줄 간병인이 연구에 참여해야 합니다.
- 이식 가능한 구성 요소가 있는 경우 90일 동안 병원 또는 인근 호텔에서 거주할 의향이 있어야 합니다.
한 쪽 팔다리의 뇌졸중으로 인한 완전하거나 불완전한 편마비를 동반한 뇌졸중 후 회복이 정체 상태이며, 2번의 연속적인 경우(최소 1개월 간격)에서 개선 없이 약한 상지의 다음과 같은 표준화된 기능 평가에 의해 최악의 경우:
- 이두박근(팔꿈치 굴곡), 삼두근(팔꿈치 신전), 손목 굴곡근, 손목 신전근 또는 고유 손 근육에서 0/5(움직임 없음) 또는 1/5(움직임 없는 근육 수축이 촉진됨)의 수동 근육 테스트 점수
- 근력에 대한 의료 연구 위원회 척도에 따른 경도에서 마비
- Fugl-Meyer Motor Impairment Score 38 이하
- ARAT(Action Research Arm Test) 점수 35점 이하
- 운동성 지수 점수 55점 이하
- MyoPro 보조 장치의 작동을 방해하는 영향을 받는 상지의 관절 구축이나 심한 경련이 없습니다.
- 로봇 보조기 활동에 참여하기에 충분한 앉은 자세 균형.
- 운동 기능 검사 시행, 구두 명령 이해 능력 및 검사 절차에 협조하는 능력을 방해하는 상태(예: 심한 관절염, 중추 통증)가 없습니다.
제외 기준:
- 헤파린, 와파린 또는 리바록사반(아스피린 또는 클로피도그렐과 같은 항혈소판제는 허용됨)과 같은 약물로 활성 항응고제를 필요로 하는 의학적 상태가 없음
- 활성 상처 치유 또는 피부 파괴 문제가 없습니다.
- 잘 조절되지 않는 자율신경 반사부전의 병력이 없습니다.
- 일반 교정 렌즈로도 컴퓨터 모니터를 장시간 보는 것이 어려운 시각 장애
- 만성 경구 또는 정맥 스테로이드 또는 면역억제 요법
- Folstein 간이정신상태검사에서 23점 이하
- 학업 성적에 영향을 미칠 수 있는 양쪽 팔의 정형외과적 상태
- 동기 부여 및 시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 치료되지 않은 정신 장애
- 전신 마취, 개두술 또는 수술에 대한 의학적 금기.
- 지난 6개월 이내에 급성 심근 경색 또는 심정지 진단.
- 백치
- 심장/뇌 페이스메이커와 같은 기타 이식형 장치
- 인공 호흡기에 의존하는 참가자
다음을 포함할 수 있는 연구 활동 또는 치료에 대한 반응을 방해할 동반이환 상태:
- 기대 수명 < 3년
- 중증 만성 폐질환
- 등록 전 3개월 이내에 발작
- 조절되지 않는 발작의 역사
- 국소, 전신 급성 또는 만성 감염성 질환
- 생명을 위협하는 부정맥
- 심한 콜라겐 혈관 장애
- 신부전 또는 기타 주요 장기 부전 신경학적 절제술의 병력.
- MRI에 대한 라벨이 붙은 금기 사항.
- HIV 감염 또는 진행 중인 만성 감염(예: 결핵)의 병력.
- 임신 중이거나 가임기이며 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 경우.
- 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 참여
- 마비성 상지의 과도한 통증(10점 시각적 아날로그 척도에서 > 5)
- Modified Ashworth Spasticity Scale에서 > 2의 점수로 정의된 마비된 팔꿈치, 손목 또는 손가락의 과도한 경련
- 실험적 재활 또는 약물 연구에 참여
- 중등도에서 중증 실행증(Alexander 척도에서 < 2.5)
- 지난 12개월 이내에 마비된 상지의 모든 부분에 페놀 주사를 맞았음
- 심각한 피부 상태 및/또는 개인 상황뿐만 아니라 팔 보조기 사용이 금기일 수 있는 기타 후유증을 포함하여 조사관의 의견에 따라 안전하고/또는 효과적인 참여를 배제할 수 있는 기타 상태 또는 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자에게는 Blackrock Microsystems MultiPort 시스템이 이식됩니다.
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Cortimo는 이식된 뇌 활동 센서와 웨어러블 전동 팔 보조기로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 Fugl-Meyer 운동 장애 점수에서 4개월의 변화
기간: 4개월
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Fugl-Meyer 평가(FMA)는 운동 기능의 성능을 평가하기 위한 뇌졸중 특정 지표입니다. FMA-상지 범위의 총 점수는 0-66입니다. 보낸 사람: Fugl-Meyer 외. 뇌졸중 후 편마비 환자: 신체 성능 평가 방법. 스캔. J. 재활. 의학, 1975. |
4개월
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4개월 시점 기준 ARAT(Baseline Action Research Arm Test) 점수에서 변경
기간: 4개월
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액션 리서치 팔 테스트(ARAT)는 팔 약화를 초래하는 대뇌 손상을 입은 사람들의 팔 기능의 특정 변화를 측정합니다. ARAT는 19개 항목으로 구성되며 4개의 하위 척도로 분류됩니다: 움켜쥐기, 쥐기, 꼬집기 및 총체적인 움직임. 각 하위 척도에는 오름차순 난이도에 따라 항목이 정렬되어 있습니다. 0- 테스트의 일부를 수행할 수 없음, 1- 테스트를 부분적으로 수행함, 2- 테스트를 완료했지만 비정상적으로 시간이 오래 걸림, 3- 테스트를 정상적으로 수행함. 모든 하위 척도의 합을 더하여 총점을 계산합니다. 총 점수 범위는 0에서 57 사이입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다. 보낸 사람: Yozbatiran 외. 액션 리서치 팔 테스트를 수행하기 위한 표준화된 접근 방식입니다. 신경 재활. 신경 복구, 2008. |
4개월
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4개월 시점 기준 운동성 지수 점수에서 변경
기간: 4개월
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Motricity Index는 뇌졸중 후 팔과 다리의 근력을 측정합니다. 가중 점수는 최대 아이소메트릭 근력을 측정하기 위해 Medical Research Council의 서수 6점 척도를 기반으로 합니다. 보낸 사람: 콜린과 웨이드. 뇌졸중 후 운동 손상 평가: 파일럿 신뢰성 연구. J. 뉴롤. 신경외과 정신과, 1990. |
4개월
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뇌졸중 영향 척도 내 기준 ADL, 손 및 회복 척도에서 변경, 4개월 시점
기간: 4개월
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뇌졸중 영향 척도는 뇌졸중이 사람의 삶에 미치는 영향을 평가합니다. 이 척도에는 사람의 신체적 한계, 기억력과 사고력, 감정과 기분, 의사소통 능력, 일상 활동, 가정과 지역사회에서의 이동성, 뇌졸중의 영향을 가장 많이 받는 손의 사용, 의미있는 생활 활동. 각 하위 척도 항목은 5-1(5= 전혀 그렇지 않음, 4=조금만, 3=가끔, 2=대부분, 1=항상) 척도로 평가됩니다. ADL = 일상 생활 활동. 보낸 사람: Duncan et al. 뇌졸중 영향 척도 버전 2.0: 변화에 대한 신뢰성, 유효성 및 민감도 평가. 뇌졸중, 1999. |
4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 Braden 피부 건강 점수에서 4개월 후의 변화
기간: 4개월
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Braden 척도는 욕창 위험을 예측합니다. Braden 점수는 감각 지각, 수분, 활동, 이동성, 영양 및 마찰의 6가지 범주로 구성됩니다. 점수 범위는 6-23이며 점수가 낮을수록 위험이 높음을 나타냅니다. 보낸 사람: Bergstrom 외. 욕창 위험 예측을 위한 Braden 척도. 간호사. 해상도 36(4): 205-210. 1987. |
4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mijail Serruya, MD, PhD, Dr.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17D.459
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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