Protesi neuromotoria per il trattamento della paresi correlata all'ictus (Cortimo)

Criterio di inclusione:

• Deve avere almeno 18 anni.
• Diagnosi clinica di ictus (emorragico o ischemico, corticale o sottocorticale), confermata dalla tomografia computerizzata del cervello o dalla risonanza magnetica, verificatasi sei o più mesi prima dell'arruolamento
• Deve avere debolezza al braccio a causa di un ictus.
• Il partecipante è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up nei tempi specificati.
• - Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.
• Il partecipante parla fluentemente inglese.
• > 24 sul Mini Mental Status Examination
• Stabile dal punto di vista medico.
• Flessione passiva della spalla nell'arto superiore indebolito con range > 30 gradi o più
• Abduzione passiva della spalla nell'arto superiore indebolito con range > 20 gradi o più
• Il partecipante deve avere un assistente disposto a partecipare allo studio che contribuirà a fornire assistenza al sito chirurgico.
• Deve essere disposto a vivere in ospedale o in un hotel vicino per una durata di 90 giorni quando erano presenti componenti impiantabili.

• Recupero post-ictus stabilizzato con emiplegia completa o incompleta dovuta a ictus in un arto superiore, misurato in due occasioni seriali (a distanza di almeno un mese) senza miglioramento, dalle seguenti valutazioni funzionali standardizzate dell'arto superiore più debole, nel peggiore dei casi:

  • Punteggi del test muscolare manuale di 0/5 (nessun movimento) o 1/5 (contrazione palpabile nel muscolo, senza movimento) nei bicipiti (flessione del gomito), tricipiti (estensione del gomito), flessori del polso, estensori del polso o muscoli intrinseci della mano
  • Da lieve a plegico secondo la scala del Consiglio di ricerca medica per la forza muscolare
  • Punteggio di disabilità motoria Fugl-Meyer di 38 o inferiore
  • Punteggio ARAT (Action Research Arm Test) di 35 o inferiore
  • Punteggio dell'indice di motricità di 55 o inferiore
• Nessuna contrattura articolare o grave spasticità nell'arto superiore interessato che precluda il funzionamento del dispositivo ortopedico MyoPro.
• Equilibrio da seduti sufficiente per partecipare alle attività di tutore robotico.
• Nessuna condizione (per es., artrite grave, dolore centrale) che possa interferire con la somministrazione di test di funzionalità motoria, capacità di comprendere comandi verbali e cooperare con le procedure di test.

Criteri di esclusione:

• Nessuna condizione medica che richieda un anticoagulante attivo con un farmaco come eparina, warfarin o rivaroxaban (si noti che gli agenti antipiastrinici come l'aspirina o il clopidogrel sono accettabili)
• Nessun problema di cicatrizzazione attiva della ferita o rottura della pelle.
• Nessuna storia di disreflessia autonomica scarsamente controllata.
• Compromissione visiva tale che la visione prolungata del monitor di un computer sarebbe difficile anche con le normali lenti correttive
• Steroidi cronici per via orale o endovenosa o terapia immunosoppressiva
• Un punteggio di 23 o inferiore al Mini-Mental Status Examination di Folstein
• Condizioni ortopediche di entrambi i bracci che potrebbero influire sulle prestazioni durante lo studio
• Disturbi psichiatrici non trattati che potrebbero influenzare la motivazione e la partecipazione al processo
• Controindicazioni mediche per anestesia generale, craniotomia o chirurgia.
• Diagnosi di infarto miocardico acuto o arresto cardiaco nei 6 mesi precedenti.
• Demenza
• Altri dispositivi impiantabili come pacemaker cuore/cervello
• Partecipanti che si affidano ai ventilatori

• Condizioni di comorbilità che potrebbero interferire con le attività di studio o la risposta al trattamento, che possono includere:

  • Aspettativa di vita < 3 anni
  • Malattia polmonare cronica grave
  • Sequestro entro tre mesi prima dell'immatricolazione
  • Storia di convulsioni incontrollate
  • Malattie infettive locali, sistemiche acute o croniche
  • Aritmie cardiache pericolose per la vita
  • Grave disturbo vascolare del collagene
• Insufficienza renale o altre principali insufficienza del sistema di organi Storia di una procedura di ablazione neurologica.
• Controindicazione etichettata per la risonanza magnetica.
• Storia di infezione da HIV o infezione cronica in corso (come la tubercolosi).
• Incinta o in età fertile e che non sta assumendo metodi contraccettivi accettabili.
• Partecipazione a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione di farmaci
• Dolore eccessivo all'estremità paretica superiore (> 5 su una scala analogica visiva a 10 punti)
• Eccessiva spasticità a livello del gomito, del polso o delle dita paretiche definita come un punteggio > 2 sulla scala di spasticità di Ashworth modificata
• Partecipare a qualsiasi riabilitazione sperimentale o studi sui farmaci
• Aprassia da moderata a grave (<2,5 sulla scala Alexander)
• Ha ricevuto iniezioni di fenolo in qualsiasi parte dell'arto superiore paretico negli ultimi 12 mesi
• Altre condizioni o circostanze che, a parere degli investigatori, precluderebbero una partecipazione sicura e/o efficace, comprese gravi condizioni della pelle e/o altre sequele che potrebbero essere controindicate per l'uso dell'ortesi del braccio, nonché circostanze personali