Neuromotorinen proteesi aivohalvaukseen liittyvän pareesin hoitoon (Cortimo)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla vähintään 18-vuotias.
- Aivohalvauksen kliininen diagnoosi (hemorraginen tai iskeeminen, kortikaalinen tai subkortikaalinen), vahvistettu aivojen tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella ja joka tapahtui kuusi kuukautta tai enemmän ennen ilmoittautumista
- Käden on oltava heikko aivohalvauksen vuoksi.
- Osallistuja on valmis noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina.
- Osallistuja voi antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistuja puhuu sujuvasti englantia.
- > 24 Mini Mental Status Examination -tutkimuksessa
- Lääketieteellisesti vakaa.
- Passiivinen olkapään taivutus heikentyneessä yläraajassa yli 30 astetta
- Passiivinen olkapään sieppaus heikentyneessä yläraajassa yli 20 astetta
- Osallistujalla tulee olla omaishoitaja, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen, joka auttaa huolehtimaan leikkauskohdan hoidosta.
- Hänen on oltava valmis asumaan sairaalassa tai läheisessä hotellissa 90 päivän ajan, kun implantoitavia komponentteja oli läsnä.
Tasapainoinen aivohalvauksen jälkeinen toipuminen yhden yläraajan aivohalvauksen aiheuttaman täydellisen tai epätäydellisen hemiplegian kanssa, mitattuna kahdella sarjakerralla (vähintään kuukauden välein) ilman parantumista seuraavilla standardoiduilla toiminnallisilla arvioinneilla heikommalta yläraajalta, pahimmillaan:
- Manuaalisen lihastestin pisteet 0/5 (ei liikettä) tai 1/5 (koskettavissa oleva lihassupistus, ilman liikettä) hauislihaksessa (kyynärpään koukistus), tricepsissä (kyynärpään ojennus), ranteen koukistajissa, ranteen ojentajalihaksissa tai käsien sisäisissä lihaksissa
- Lievästä plegiaan lääketieteellisen tutkimusneuvoston lihasvoiman asteikon mukaan
- Fugl-Meyerin moottorin vajaatoiminnan pistemäärä on 38 tai vähemmän
- Action Research Arm Test (ARAT) -pistemäärä on 35 tai vähemmän
- Motricity-indeksin pisteet 55 tai vähemmän
- Ei nivelkontraktuuria tai vakavaa spastisuutta vaurioituneessa yläraajassa, mikä estää MyoPro-ortoosilaitteen toiminnan.
- Riittävä istuvuustasapaino osallistuaksesi robottitukitoimintoihin.
- Ei tiloja (esim. vaikea niveltulehdus, keskuskipu), joka häiritsisi motoristen toimintojen testien antamista, kykyä ymmärtää sanallisia käskyjä ja tehdä yhteistyötä testimenetelmien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei lääketieteellistä tilaa, joka vaatisi aktiivista antikoagulaatiota lääkkeillä, kuten hepariinilla, varfariinilla tai rivaroksabaanilla (huomaa, että verihiutaleiden vastaiset aineet, kuten aspiriini tai klopidogreeli, ovat hyväksyttäviä)
- Ei aktiivista haavan paranemista tai ihon hajoamisongelmia.
- Ei aiemmin ollut huonosti hallittua autonomista dysrefleksiaa.
- Näkövamma, jonka vuoksi tietokonenäytön pitkä katselu olisi haastavaa jopa tavallisilla korjaavilla linsseillä
- Krooniset oraaliset tai suonensisäiset steroidit tai immunosuppressiivinen hoito
- Pistemäärä 23 tai vähemmän Folsteinin henkisen tilan minitutkimuksesta
- Jommankumman käsivarren ortopediset sairaudet, jotka vaikuttavat suoritukseen tutkimuksen aikana
- Hoitamattomat psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttaisivat motivaatioon ja kokeeseen osallistumiseen
- Lääketieteelliset vasta-aiheet yleisanestesialle, kraniotomialle tai leikkaukselle.
- Akuutin sydäninfarktin tai sydämenpysähdyksen diagnoosi edellisten 6 kuukauden aikana.
- Dementia
- Muut implantoitavat laitteet, kuten sydämen/aivotahdistimet
- Osallistujat, jotka luottavat hengityskoneisiin
Samanaikaiset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimustoimintaa tai hoitovastetta, joita voivat olla:
- Elinajanodote < 3 vuotta
- Vaikea krooninen keuhkosairaus
- Takavariko kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hallitsemattomien kohtausten historia
- Paikallinen, systeeminen akuutti tai krooninen infektiosairaus
- Henkeä uhkaavat sydämen rytmihäiriöt
- Vaikea kollageeniverisuonihäiriö
- Munuaisten vajaatoiminta tai muut merkittävät elinjärjestelmän toimintahäiriöt Aiemmat neurologiset ablaatiotoimenpiteet.
- Merkitty vasta-aihe magneettikuvaukseen.
- Aiempi HIV-infektio tai jatkuva krooninen infektio (kuten tuberkuloosi).
- raskaana tai hedelmällisessä iässä olevat eivätkä käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
- Liiallinen kipu pareettisessa yläraajassa (> 5 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla)
- Liiallinen spastisuus pareettisessa kyynärpäässä, ranteessa tai sormissa, joka on määritelty arvoksi > 2 modifioidulla Ashworthin spastisuusasteikolla
- Osallistuminen kaikkiin kokeellisiin kuntoutus- tai huumetutkimuksiin
- Keskivaikea tai vaikea apraksia (< 2,5 Alexanderin asteikolla)
- saanut fenoliruiskeet mihin tahansa pareettisen yläraajan osaan viimeisen 12 kuukauden aikana
- Muut olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä estävät turvallisen ja/tai tehokkaan osallistumisen, mukaan lukien vakavat ihosairaudet ja/tai muut seuraukset, jotka voivat olla vasta-aiheisia käsivarren ortoosin käyttöön, sekä henkilökohtaiset olosuhteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujalle implantoidaan Blackrock Microsystems MultiPort -järjestelmä.
|
Cortimo sisältää istutetun aivotoimintasensorin ja puettavan käsivarren ortoosin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason Fugl-Meyerin moottorivauriopisteestä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Fugl-Meyer-arviointi (FMA) on aivohalvauskohtainen indeksi motorisen toiminnan suorituskyvyn arvioimiseksi. FMA-Yläraajan kokonaispisteet vaihtelevat 0-66. Lähde: Fugl-Meyer et ai. Aivohalvauksen jälkeinen hemipleginen potilas: menetelmä fyysisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Scand. J. Rehabil. Med., 1975. |
4 kuukautta
|
|
Muutos ARAT:n (Baseline Action Research Arm Test) tuloksesta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Action Research Arm Test (ARAT) mittaa erityisiä muutoksia käsivarren toiminnassa ihmisillä, jotka ovat kärsineet aivovauriosta, joka johti käsivarren heikkouteen. ARAT koostuu 19 osasta, jotka on ryhmitelty neljään ala-asteikkoon: tartunta, ote, puristus ja karkeat liikkeet. Jokaisella osa-asteikolla on nousevan vaikeuden mukaan järjestetyt asiat: 0- ei voi suorittaa mitään testin osaa, 1- suorittaa testin osittain, 2- suorittaa testin loppuun, mutta kestää poikkeuksellisen kauan, 3- suorittaa testin normaalisti. Kaikkien ala-asteikkojen summa lasketaan kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-57. Korkeampi tulos katsotaan paremmaksi tulokseksi. Lähde: Yozbatiran et ai. Standardoitu lähestymistapa toimintatutkimuksen käsivarsitestin suorittamiseen. Neurorehabil. Hermoston korjaus, 2008. |
4 kuukautta
|
|
Muutos Motricity Indexin peruspisteestä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Motricity-indeksi mittaa käsien ja jalkojen voimaa aivohalvauksen jälkeen. Painotettu pistemäärä perustuu Medical Research Councilin ordinaaliseen 6 pisteen asteikkoon maksimaalisen isometrisen lihasvoiman mittaamiseksi. Lähettäjä: Collin ja Wade. Motorisen vajaatoiminnan arviointi aivohalvauksen jälkeen: pilottiluotettavuustutkimus. J. Neurol. Neurosurg. Psykiatria, 1990. |
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason ADL-, käsi- ja palautumisasteikoista aivohalvausvaikutusasteikon sisällä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Stroke Impact Scales arvioi, kuinka aivohalvaus vaikuttaa ihmisen elämään. Asteikossa on 8 alaasteikkoa, jotka kysyvät henkilön fyysisiä rajoituksia, muistia ja ajattelua, tunteita ja mielialaa, kykyä kommunikoida, päivittäisiä toimintoja, liikkumista kotona ja yhteisössä, aivohalvauksen eniten kärsivän käden käyttöä ja kykyä osallistua merkityksellisiä elämäntoimintoja. Jokainen aliasteikon kohde on arvioitu asteikolla 5-1 (5 = ei aina, 4 = vähän aikaa, 3 = joskus, 2 = suurimman osan ajasta, 1 = koko ajan). ADL = päivittäisen elämän toiminnot. Lähde: Duncan et ai. Stroke Impact Scale Versio 2.0: Luotettavuuden, validiteetin ja muutosherkkyyden arviointi. Aivohalvaus, 1999. |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Bradenin ihon terveyspisteistä lähtötilanteessa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Braden-asteikko ennustaa painehaavojen riskiä. Braden-pisteet koostuvat 6 kategoriasta: aistinvarainen havainto, kosteus, aktiivisuus, liikkuvuus, ravitsemus ja kitka. Pisteet vaihtelevat välillä 6-23, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa riskiä. Lähde: Bergstrom et ai. Bradenin asteikko painehaavojen riskin ennustamiseen. Sairaanhoitajat. Res. 36(4): 205-210. 1987. |
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mijail Serruya, MD, PhD, Dr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17D.459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .