Prótesis neuromotora para tratar la paresia relacionada con un accidente cerebrovascular (Cortimo)

Criterios de inclusión:

• Debe tener 18 años o más.
• Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular (hemorrágico o isquémico, cortical o subcortical), confirmado por tomografía computarizada cerebral o resonancia magnética, que ocurrió seis o más meses antes de la inscripción
• Debe tener debilidad en el brazo debido a un accidente cerebrovascular.
• El participante está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento en los tiempos especificados.
• El participante puede dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
• El participante domina el inglés.
• > 24 en el Mini Examen del Estado Mental
• Médicamente estable.
• Flexión pasiva del hombro en la extremidad superior debilitada con un rango de > 30 grados o más
• Abducción pasiva del hombro en la extremidad superior debilitada con un rango de > 20 grados o más
• El participante debe tener un cuidador dispuesto a participar en el estudio que ayude a cuidar el sitio quirúrgico.
• Debe estar dispuesto a vivir en un hospital o en un hotel cercano durante 90 días cuando haya componentes implantables.

• Recuperación estancada posterior al accidente cerebrovascular con hemiplejía completa o incompleta debido al accidente cerebrovascular en una extremidad superior, medida en dos ocasiones consecutivas (al menos con un mes de diferencia) sin mejoría, mediante las siguientes evaluaciones funcionales estandarizadas de la extremidad superior más débil, en su peor momento:

  • Puntuaciones de prueba muscular manual de 0/5 (sin movimiento) o 1/5 (contracción palpable en el músculo, sin movimiento) en los bíceps (flexión del codo), tríceps (extensión del codo), flexores de la muñeca, extensores de la muñeca o músculos intrínsecos de la mano
  • De leve a plegia según la Escala de Fuerza Muscular del Consejo de Investigación Médica
  • Puntaje de discapacidad motora de Fugl-Meyer de 38 o menos
  • Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) puntuación de 35 o inferior
  • Puntuación del índice de motricidad de 55 o menos
• Sin contractura articular o espasticidad severa en la extremidad superior afectada que impida la operación del dispositivo ortopédico MyoPro.
• Suficiente equilibrio sentado para participar con actividades de aparatos ortopédicos robóticos.
• Ninguna condición (p. ej., artritis severa, dolor central) que pudiera interferir con la administración de las pruebas de función motora, la capacidad de comprender órdenes verbales y cooperar con los procedimientos de prueba.

Criterio de exclusión:

• Ninguna condición médica que requiera anticoagulación activa con un medicamento como heparina, warfarina o rivaroxabán (tenga en cuenta que los agentes antiplaquetarios como la aspirina o el clopidogrel son aceptables)
• Sin problemas de cicatrización activa de heridas o ruptura de la piel.
• Sin antecedentes de disreflexia autonómica mal controlada.
• Deficiencia visual tal que la visualización prolongada de un monitor de computadora sería un desafío incluso con lentes correctivos comunes
• Esteroides orales o intravenosos crónicos o terapia inmunosupresora
• Una puntuación de 23 o menos en el miniexamen del estado mental de Folstein
• Condiciones ortopédicas de cualquiera de los brazos que afectarían el rendimiento en el estudio
• Trastornos psiquiátricos no tratados que afectarían la motivación y la participación en el ensayo
• Contraindicaciones médicas para anestesia general, craneotomía o cirugía.
• Diagnóstico de infarto agudo de miocardio o paro cardíaco en los últimos 6 meses.
• Demencia
• Otros dispositivos implantables como marcapasos cardíacos/cerebrales
• Participantes que dependen de ventiladores

• Condiciones comórbidas que interferirían con las actividades del estudio o la respuesta al tratamiento, que pueden incluir:

  • Esperanza de vida < 3 años
  • Enfermedad pulmonar crónica grave
  • Convulsión dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de convulsiones no controladas.
  • Enfermedad infecciosa local, sistémica aguda o crónica
  • Arritmias cardíacas potencialmente mortales
  • Trastorno grave del colágeno vascular
• Insuficiencia renal u otras fallas importantes del sistema de órganos Antecedentes de un procedimiento de ablación neurológica.
• Contraindicación etiquetada para resonancia magnética.
• Antecedentes de infección por VIH o infección crónica en curso (como la tuberculosis).
• Embarazada o en edad fértil y no está tomando métodos anticonceptivos aceptables.
• Participación en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicación
• Dolor excesivo en la extremidad superior parética (> 5 en una escala analógica visual de 10 puntos)
• Espasticidad excesiva en el codo, la muñeca o los dedos paréticos, definida como una puntuación de > 2 en la escala de espasticidad de Ashworth modificada
• Participar en cualquier rehabilitación experimental o estudios de drogas
• Apraxia moderada a grave (< 2,5 en la escala de Alexander)
• Recibió inyecciones de fenol en cualquier parte de la extremidad superior parética en los últimos 12 meses
• Otras condiciones o circunstancias que, en opinión de los investigadores, impedirían una participación segura y/o efectiva, incluidas condiciones graves de la piel y/u otras secuelas que pueden estar contraindicadas para el uso de órtesis de brazo, así como circunstancias personales.