Neuromotorisk protese for å behandle slagrelaterte pareser (Cortimo)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 år eller eldre.
- Klinisk diagnose av hjerneslag (hemorragisk eller iskemisk, kortikalt eller subkortikalt), bekreftet av hjernedatatomografi eller magnetisk resonansavbildning, som fant sted seks eller flere måneder før påmelding
- Må ha armsvakhet på grunn av hjerneslag.
- Deltaker er villig til å følge alle oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene.
- Deltakeren kan gi informert samtykke før påmelding til studien.
- Deltakeren behersker engelsk flytende.
- > 24 på Mini Mental Status Examen
- Medisinsk stabil.
- Passiv bøyning av skulder i svekket øvre ekstremitet med rekkevidde på > 30 grader eller mer
- Passiv abduksjon av skulder i svekket øvre ekstremitet med rekkevidde > 20 grader eller mer
- Deltakeren må ha en omsorgsperson som er villig til å delta i studien som vil hjelpe til med å gi omsorg for operasjonsstedet.
- Må være villig til å bo på sykehus eller på nærliggende hotell i 90 dager når implanterbare komponenter var tilstede.
Plateauert restitusjon etter slag med fullstendig eller ufullstendig hemiplegi på grunn av hjerneslag i en øvre ekstremitet, målt ved to serielle anledninger (med minst en måneds mellomrom) uten bedring, ved følgende standardiserte funksjonsvurderinger av den svakere øvre ekstremiteten, på sitt verste:
- Manuell muskeltesting score på 0/5 (ingen bevegelse) eller 1/5 (følbar sammentrekning i muskel, uten bevegelse) i biceps (albuefleksjon), triceps (albueforlengelse), håndleddsbøyere, håndleddsutvidere eller indre håndmuskler
- Mild til plegi i henhold til Medical Research Council Scale for Muscle Strength
- Fugl-Meyer motorisk svekkelsesscore på 38 eller lavere
- Action Research Arm Test (ARAT) score på 35 eller lavere
- Motricity Index-score på 55 eller lavere
- Ingen leddkontraktur eller alvorlig spastisitet i affiserte overekstremiteter som utelukker driften av MyoPro-ortoseapparatet.
- Tilstrekkelig sittebalanse for å delta med robotstøtteaktiviteter.
- Ingen tilstand (f.eks. alvorlig leddgikt, sentral smerte) som ville forstyrre administrering av motoriske funksjonstester, evne til å forstå verbale kommandoer og samarbeide med testprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen medisinsk tilstand som krever aktiv antikoagulasjon med en medisin som heparin, warfarin eller rivaroxaban (merk at blodplatehemmende midler som aspirin eller klopidogrel er akseptable)
- Ingen aktiv sårheling eller hudnedbrytningsproblemer.
- Ingen historie med dårlig kontrollert autonom dysrefleksi.
- Synshemming slik at utvidet visning av en dataskjerm ville være utfordrende selv med vanlige korrigerende linser
- Kroniske orale eller intravenøse steroider eller immunsuppressiv terapi
- En poengsum på 23 eller lavere på Folsteins Mini-Mental Status Examination
- Ortopediske tilstander i begge armene som vil påvirke ytelsen under studien
- Ubehandlede psykiatriske forstyrrelser som ville påvirke motivasjon og prøvedeltakelse
- Medisinske kontraindikasjoner for generell anestesi, kraniotomi eller kirurgi.
- Diagnostisering av akutt hjerteinfarkt eller hjertestans innen de siste 6 måneder.
- Demens
- Andre implanterbare enheter som hjerte/hjerne pacemakere
- Deltakere som er avhengige av ventilatorer
Komorbide tilstander som vil forstyrre studieaktiviteter eller respons på behandling, som kan omfatte:
- Forventet levealder < 3 år
- Alvorlig kronisk lungesykdom
- Anfall innen tre måneder før innmelding
- Historie med ukontrollerte anfall
- Lokal, systemisk akutt eller kronisk infeksjonssykdom
- Livstruende hjertearytmier
- Alvorlig kollagen vaskulær lidelse
- Nyresvikt eller andre større organsystemsvikt Historie om en nevrologisk ablasjonsprosedyre.
- Merket kontraindikasjon for MR.
- Anamnese med HIV-infeksjon eller pågående kronisk infeksjon (som tuberkulose).
- Gravid eller i fertil alder og bruker ikke akseptable prevensjonsmetoder.
- Deltakelse i et annet undersøkelsesapparat eller medisinutprøving
- Overdreven smerte i den paretiske øvre ekstremitet (> 5 på en 10-punkts visuell analog skala)
- Overdreven spastisitet ved paretisk albue, håndledd eller sifre som definert som en poengsum på > 2 på Modified Ashworth Spasticity Scale
- Deltar i eksperimentell rehabilitering eller medikamentstudier
- Moderat til alvorlig apraksi (< 2,5 på Alexander-skalaen)
- Mottatt fenolinjeksjoner til en hvilken som helst del av den paretiske øvre ekstremitet i løpet av de siste 12 månedene
- Andre tilstander eller omstendigheter som, etter etterforskernes mening, vil utelukke sikker og/eller effektiv deltakelse, inkludert alvorlige hudsykdommer og/eller andre følgetilstander som kan være kontraindisert for bruk av armortose så vel som personlige forhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakeren vil bli implantert med Blackrock Microsystems MultiPort-systemet.
|
Cortimo består av en implantert hjerneaktivitetssensor og en bærbar armortose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Fugl-Meyer motorisk svekkelsesscore ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA) er en slagspesifikk indeks for å estimere ytelsen til motorisk funksjon. Total score for FMA-Øvre lem varierer fra 0-66. Fra: Fugl-Meyer et al. Den hemiplegiske pasienten etter slag: en metode for evaluering av fysisk ytelse. Scand. J. Rehabil. Med., 1975. |
4 måneder
|
|
Endring fra Baseline Action Research Arm Test (ARAT) poengsum ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Action Research Arm Test (ARAT) måler spesifikke endringer i armfunksjonen hos personer som fikk hjerneskade som resulterte i armsvakhet. ARAT består av 19 elementer gruppert i fire underskalaer: grep, grep, klype og grove bevegelser. Hver underskala har elementer sortert etter stigende vanskelighetsgrad: 0- kan ikke utføre noen del av testen, 1- utfører testen delvis, 2- fullfører testen, men tar unormalt lang tid, 3- utfører testen normalt. Summen av alle underskalaer legges til for å beregne den totale poengsummen. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 57. Den høyere poengsummen anses å være et bedre resultat. Fra: Yozbatiran et al. En standardisert tilnærming til å utføre aksjonsforskningsarmtesten. Nevrorehabil. Nevral reparasjon, 2008. |
4 måneder
|
|
Endring fra Baseline Motricity Index-score ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Motricity Index måler styrke i armer og ben etter slag. Den vektede poengsummen er basert på den ordinære 6-punkts skalaen til Medical Research Council for å måle maksimal isometrisk muskelstyrke. Fra: Collin og Wade. Vurdering av motorisk svekkelse etter hjerneslag: En pilotreliabilitetsstudie. J. Neurol. Nevrokirurgi. Psykiatri, 1990. |
4 måneder
|
|
Endring fra Baseline ADL, Hand and Recovery Scales innenfor Stroke Impact Scale, etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Stroke Impact Scales vurderer hvordan det å ha et hjerneslag påvirker en persons liv. Skalaen har 8 underskalaer som stiller spørsmål angående en persons fysiske begrensninger, hukommelse og tenkning, følelser og humør, evne til å kommunisere, daglige aktiviteter, mobilitet hjemme og i samfunnet, håndbruk som er mest berørt av hjerneslag, og evne til å delta i meningsfulle livsaktiviteter. Hvert subskalaelement er vurdert på en skala fra 5-1 (5= Ingen av tiden, 4=litt av tiden, 3=Noe av tiden, 2=Mesteparten av tiden, 1=Hele tiden). ADL = dagliglivets aktiviteter. Fra: Duncan et al. Stroke Impact Scale Versjon 2.0: Evaluering av pålitelighet, gyldighet og følsomhet for endringer. Stroke, 1999. |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Braden hudhelsepoeng etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Braden-skalaen forutsier risiko for trykksår. Braden-skåren består av 6 kategorier: sensorisk persepsjon, fuktighet, aktivitet, mobilitet, ernæring og friksjon. Poengsummen varierer fra 6-23 med lavere poengsum som indikerer høyere risiko. Fra: Bergstrom et al. Braden-skalaen for å forutsi risiko for trykksår. Sykepleiere. Res. 36(4): 205-210. 1987. |
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mijail Serruya, MD, PhD, Dr.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17D.459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .