ハイリスク心臓手術患者における急性ノルモボレミック血液希釈。 (ANH)
2026年5月5日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele
ハイリスク心臓手術患者における急性ノルモボレミック血液希釈。多施設ランダム化試験。
輸血は現代医学で最も多用されている治療法の 1 つであり、血液の節約は世界中で重要な問題の 1 つです。 心臓手術は、手術で消費される血液成分全体の大きな割合を占めています。
急性正常血液希釈法 (ANH) は、心肺バイパス凝固後の改善と赤血球 (RBC) 輸血の減少を目的とした、エビデンスに基づく質の高い医療のサポートなしで長年使用されてきたよく知られた戦略です。 入院中に RBC 輸血を受ける心臓手術患者の数を減らす ANH の効果を調査する多施設ランダム化比較試験を設計しました。 2000 人の患者を無作為化して、患者の RBC 輸血数の 20% の相対リスクと 7% の絶対リスクの減少を実証するのに十分な検出力を持たせます。 研究の結果が私たちの仮説を裏付けるなら、これは心臓手術室での血液管理に大きな影響を与えるでしょう.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OUHSC - University of Oklahoma
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
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Lecce、イタリア、73100
- Città di Lecce Hospital - GVM Care & Research
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Milan、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milan、イタリア、20138
- IRCCS Cardiologico Monzino
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
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Padua、イタリア、35129
- Azienda Ospedaliera Padova
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Pisa、イタリア、56126
- AOU Pisana
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Potenza、イタリア、85100
- Ospedale San Carlo
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Rome、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rome、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Salerno、イタリア、84131
- San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Torino、イタリア、10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Ravenna
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Cotignola、Ravenna、イタリア
- Maria Cecilia Hospital
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Mecca、サウジアラビア、24246
- King Abdullah Medical City
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Belgrade、セルビア、11040
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
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Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University Hospital
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Turkey
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Istanbul、Turkey、トルコ（Türkiye）、34903
- Kosuyolu High Specialization Education and Research Hospital
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Bahrain
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Awali、Bahrain、バーレーン
- Mohammed Bin Khalifa Specialist Cardiac Center
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São Paulo、ブラジル、04012-909
- Dante Pazzanese Institute od Cardiology
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
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Astrakhan、ロシア、414011
- Astrakhan Centre For Cardiac Surgery
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Moscow、ロシア、111123
- Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
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Moscow、ロシア、117997
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
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Novosibirsk、ロシア
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Saint Petersburg、ロシア、190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
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Xi'an、中国、710032
- Xijing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- CPB に対する心臓外科的介入
- 待機手術
除外基準:
- 医学的決定 (例: 計画された CPB 前の ANH は、倫理的な理由で否定できない、または安全性の問題に該当しないと見なされる)
- 不安定冠動脈疾患: 最近 (< 6 週間) の心筋梗塞、不安定狭心症、重度 (> 70%) の左主冠動脈狭窄
- 重大な術前状態（心室性頻脈または心室細動または突然死の中止、術前の心臓マッサージ、麻酔室前の術前の換気、血行動態の不安定性、術前の強心薬または IABP、術前の重度の急性腎不全（無尿または乏尿）
- 緊急手術
- 妊娠
- 血行動態の不安定性を誘発することなく 650ml 以上を吸引することが不可能
- プレ CPB 貧血を誘発せずに 650ml 以上を吸引することは不可能 (Htc
- CPB 中に低 Htc を誘発せずに 650 ml 以上を回収することは不可能 (Htc
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ANH
利用可能な最善の治療と ANH、CPB の前に一定量の血液を採取します。
容量は患者ごとに個別化されますが、少なくとも 650ml になります。
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ANH アームでは、全身麻酔の導入後、少なくとも 650 ml の総血液量が中心ラインから採取されます。
描画されたボリュームの量は、3:1 の比率までの乳酸リンゲル液または同様のクリスタロイド液に置き換えることができます。
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他の：標準ケア
いいえ
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ANH を伴わない最善の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球輸血
時間枠：退院、平均10日
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待機的心臓手術後に赤血球輸血を受けた患者数。
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退院、平均10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日
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30日死亡率
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30日
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出血合併症
時間枠：退院、平均10日
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退院、平均10日
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虚血性合併症
時間枠：退院、平均10日
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退院、平均10日
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あき
時間枠：退院、平均10日
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急性腎障害の発症
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退院、平均10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alberto Zangrillo, Prof、Vita-Salute University of Milano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barile L, Fominskiy E, Di Tomasso N, Alpizar Castro LE, Landoni G, De Luca M, Bignami E, Sala A, Zangrillo A, Monaco F. Acute Normovolemic Hemodilution Reduces Allogeneic Red Blood Cell Transfusion in Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):743-752. doi: 10.1213/ANE.0000000000001609.
- Monaco F, Guarracino F, Vendramin I, Lei C, Zhang H, Lomivorotov V, Osinsky R, Efremov S, Gurcu ME, Mazzeffi M, Pasyuga V, Kotani Y, Biondi-Zoccai G, D'Ascenzo F, Romagnoli E, Nigro Neto C, Do Nascimento VTNDS, Ti LK, Lorsomradee S, Farag A, Bukamal N, Brizzi G, Lobreglio R, Belletti A, Arangino C, Paternoster G, Bonizzoni MA, Tucciariello MT, Kroeller D, Di Prima AL, Mantovani LF, Ajello V, Gerli C, Porta S, Ferrod F, Giardina G, Santonocito C, Ranucci M, Lembo R, Pisano A, Morselli F, Nakhnoukh C, Oriani A, Pieri M, Scandroglio AM, Kirali K, Likhvantsev V, Longhini F, Yavorovskiy A, Bellomo R, Landoni G, Zangrillo A. Acute normovolemic hemodilution in cardiac surgery: Rationale and design of a multicenter randomized trial. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107605. doi: 10.1016/j.cct.2024.107605. Epub 2024 Jun 10.
- Monaco F, Lei C, Bonizzoni MA, Efremov S, Morselli F, Guarracino F, Giardina G, Arangino C, Pontillo D, Vitiello M, Belletti A, Ajello V, Licheri M, Nigro Neto C, Barucco G, Bukamal NA, Faustini C, Mantovani LF, Oriani A, Santonocito C, Mucchetti M, Federici F, Gerli C, Porta S, Scandroglio AM, Zhang H, Pieri M, Osinsky R, Lazzari S, Leonova E, Calabro MG, Amitrano D, Turi S, Prati P, Fresilli S, D'Amico F, D'Andria Ursoleo J, Labanca R, Marmiere M, Pruna A, Scquizzato T, Kirali K, Monti G, Carmona MJC, Tanaka K, Likhvantsev V, Ti LK, Bove T, Paternoster G, Singh K, Gurcu ME, Lomivorotov V, Landoni G, Bellomo R, Zangrillo A; ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jul 31;393(5):450-460. doi: 10.1056/NEJMoa2504948. Epub 2025 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2025年1月19日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月10日
最初の投稿 (実際)
2019年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANH/35/OSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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