Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut Normovolemisk hæmodillusion hos højrisiko-hjertekirurgiske patienter. (ANH)

5. maj 2026 opdateret af: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Akut Normovolemisk hæmodillusion hos hjertekirurgiske patienter med høj risiko. Et multicenter randomiseret forsøg.

Transfusioner er en af ​​de mest overanvendte behandlinger i moderne medicin, og at spare blod er et vigtigt emne over hele verden. Hjertekirurgi udgør en stor procentdel af det samlede forbrug af blodkomponenter i kirurgi.

Akut normovolemisk hæmo-fortynding (ANH) er en velkendt strategi, som er blevet brugt i årevis uden støtte fra højkvalitets evidensbaseret medicin til at forbedre post-cardiopulmonal bypass koagulation og reducere røde blodlegemer (RBC) transfusion. Vi designede et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​ANH til at reducere antallet af hjertekirurgiske patienter, der modtager RBC-transfusioner under hospitalsophold. Vi vil randomisere 2000 patienter til at have tilstrækkelig kraft til at demonstrere en 20 % relativ og 7 % absolut risikoreduktion i antallet af patienters RBC-transfusion. Hvis resultaterne af undersøgelsen vil bekræfte vores hypotese, vil dette have stor indflydelse på blodbehandlingen i hjerteoperationsstuen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bahrain
    • Bahrain
      • Awali, Bahrain, Bahrain
        • Mohammed Bin Khalifa Specialist Cardiac Center
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Dante Pazzanese Institute od Cardiology
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OUHSC - University of Oklahoma
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
      • Lecce, Italien, 73100
        • Città di Lecce Hospital - GVM Care & Research
      • Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milan, Italien, 20138
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
      • Padua, Italien, 35129
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Pisa, Italien, 56126
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italien, 84131
        • San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
  • Rusland
      • Astrakhan, Rusland, 414011
        • Astrakhan Centre For Cardiac Surgery
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
      • Novosibirsk, Rusland
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Rusland, 190103
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Saudi Arabien
      • Mecca, Saudi Arabien, 24246
        • King Abdullah Medical City
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 34903
        • Kosuyolu High Specialization Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ethvert hjertekirurgisk indgreb på CPB
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk beslutning (f.eks.: planlagt præ-CPB ANH anses for ubestridelig af etiske årsager eller ikke relevant for sikkerhedsspørgsmål)
  • Ustabil koronararteriesygdom: Nylig (< 6 uger) myokardieinfarkt, ustabil angina, svær (> 70 %) venstre hoved-koronararteriestenose
  • Kritisk præoperativ tilstand (ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering eller aborteret pludselig død, præoperativ hjertemassage, præoperativ ventilation før anæstesiværelse, hæmodynamisk ustabilitet, præoperative inotroper eller IABP, præoperativ alvorlig akut nyresvigt (anuri eller oliguri)
  • Akut operation
  • Graviditet
  • Det er umuligt at trække ≥ 650 ml tilbage uden at inducere hæmodynamisk ustabilitet
  • Det er umuligt at trække ≥ 650 ml tilbage uden at inducere præ-CPB anæmi (Htc
  • Uigennemførlighed at trække ≥ 650 ml uden at inducere lav Htc under CPB (Htc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANH
Bedste tilgængelige behandlinger plus ANH, udført ved at trække en mængde blod ud før CPB. Volumen vil blive tilpasset til hver patient, men den vil være mindst 650 ml.
Procedure: Akut normovolemisk hæmodillusion
I ANH-armen vil der efter induktion af generel anæstesi blive udtaget et samlet blodvolumen på mindst 650 ml blod fra en central linje. Mængden af ​​suget volumen kan erstattes med Ringer-lactat eller en lignende krystalloid væske op til et forhold på 3:1.
Andet: Standard pleje
Nej ANH
Procedure: Standard pleje
Bedst tilgængelige behandling uden ANH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RBC transfusion
Tidsramme: hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Antallet af patienter, der modtager RBC-transfusion efter elektiv hjertekirurgi.
hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed
30 dage
Blødningskomplikationer
Tidsramme: hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
  • Mængde af blodkomponenter (RBC, friskfrosset plasma-FFP, blodplade-PLT) transfunderet (enheder/ml)
  • Estimeret totalt tabt blodvolumen (ml) 12 timer efter operationen
  • Kirurgisk revision for blødning
hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Iskæmiske komplikationer
Tidsramme: hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
  • Myokardieinfarkt
  • Slag
  • Tromboemboliske hændelser
hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
AKI
Tidsramme: hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Udvikling af akut nyreskade
hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Efterforskere

  • Studiestol: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANH/35/OSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C. Kirurgisk procedure; Hjerte

Kliniske forsøg med Akut normovolemisk hæmodillusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner