Hemodilución normovolémica aguda en pacientes de cirugía cardiaca de alto riesgo. (ANH)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Hemodilución normovolémica aguda en pacientes de cirugía cardiaca de alto riesgo. Un ensayo aleatorizado multicéntrico.
Las transfusiones son uno de los tratamientos más utilizados en la medicina moderna, y ahorrar sangre es un tema importante en todo el mundo. La cirugía cardiaca constituye un gran porcentaje del consumo total de componentes sanguíneos en cirugía.
La hemodilución normovolémica aguda (HNA) es una estrategia bien conocida que se ha utilizado durante años sin el respaldo de una medicina basada en evidencia de alta calidad para mejorar la coagulación posterior a la derivación cardiopulmonar y reducir la transfusión de glóbulos rojos (RBC). Diseñamos un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para investigar el efecto de la ANH en la reducción del número de pacientes de cirugía cardíaca que reciben transfusiones de glóbulos rojos durante la estancia hospitalaria. Aleatorizaremos a 2000 pacientes para tener el poder estadístico suficiente para demostrar una reducción del riesgo relativo del 20 % y del riesgo absoluto del 7 % en el número de transfusiones de glóbulos rojos de los pacientes. Si los resultados del estudio confirman nuestra hipótesis, esto tendrá un gran impacto en el manejo de la sangre en el quirófano cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mecca, Arabia Saudita, 24246
- King Abdullah Medical City
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Bahrain
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Awali, Bahrain, Baréin
- Mohammed Bin Khalifa Specialist Cardiac Center
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São Paulo, Brasil, 04012-909
- Dante Pazzanese Institute od Cardiology
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OUHSC - University of Oklahoma
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
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Lecce, Italia, 73100
- Città di Lecce Hospital - GVM Care & Research
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Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milan, Italia, 20138
- IRCCS Cardiologico Monzino
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
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Padua, Italia, 35129
- Azienda Ospedaliera Padova
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Pisa, Italia, 56126
- AOU Pisana
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Potenza, Italia, 85100
- Ospedale San Carlo
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Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Salerno, Italia, 84131
- San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia
- Maria Cecilia Hospital
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Xi'an, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Astrakhan, Rusia, 414011
- Astrakhan Centre For Cardiac Surgery
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Moscow, Rusia, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
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Moscow, Rusia, 117997
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
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Novosibirsk, Rusia
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Saint Petersburg, Rusia, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
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Belgrade, Serbia, 11040
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University Hospital
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Turkey
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Istanbul, Turkey, Turquía (Türkiye), 34903
- Kosuyolu High Specialization Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Cualquier intervención quirúrgica cardíaca en CEC
- Cirugia electiva
Criterio de exclusión:
- Decisión médica (ej.: ANH pre-CPB planificada considerada innegable por razones éticas o no aplicable por cuestiones de seguridad)
- Enfermedad arterial coronaria inestable: infarto de miocardio reciente (< 6 semanas), angina inestable, estenosis grave (> 70%) de la arteria coronaria principal izquierda
- Estado preoperatorio crítico (taquicardia ventricular o fibrilación ventricular o muerte súbita abortada, masaje cardíaco preoperatorio, ventilación preoperatoria antes de la sala de anestesia, inestabilidad hemodinámica, inotrópicos preoperatorios o BCIA, insuficiencia renal aguda grave preoperatoria (anuria u oliguria)
- Cirugía de emergencia
- El embarazo
- Inviabilidad de retirar ≥ 650 ml sin inducir inestabilidad hemodinámica
- Inviabilidad de retirar ≥ 650 ml sin inducir anemia pre-CPB (Htc
- Inviabilidad de retirar ≥ 650 ml sin inducir Htc bajo durante la CEC (Htc
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ANH
Los mejores tratamientos disponibles más ANH, se realizan extrayendo un volumen de sangre antes de la CEC.
El volumen será personalizado para cada paciente, pero será como mínimo de 650 ml.
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En el brazo de ANH, después de la inducción de la anestesia general, se extraerá un volumen total de sangre de al menos 650 ml de sangre de una vía central.
La cantidad de volumen extraído se puede reemplazar con lactato de Ringer o un líquido cristaloide similar hasta una proporción de 3:1.
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Otro: Atención estándar
Sin ANH
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Mejor tratamiento disponible sin ANH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, una media de 10 días
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El número de pacientes que recibieron transfusión de glóbulos rojos después de una cirugía cardíaca electiva.
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alta hospitalaria, una media de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad a 30 días
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30 dias
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Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, una media de 10 días
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alta hospitalaria, una media de 10 días
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Complicaciones isquémicas
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, una media de 10 días
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alta hospitalaria, una media de 10 días
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LRA
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, una media de 10 días
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Desarrollo de lesión renal aguda
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alta hospitalaria, una media de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barile L, Fominskiy E, Di Tomasso N, Alpizar Castro LE, Landoni G, De Luca M, Bignami E, Sala A, Zangrillo A, Monaco F. Acute Normovolemic Hemodilution Reduces Allogeneic Red Blood Cell Transfusion in Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):743-752. doi: 10.1213/ANE.0000000000001609.
- Monaco F, Guarracino F, Vendramin I, Lei C, Zhang H, Lomivorotov V, Osinsky R, Efremov S, Gurcu ME, Mazzeffi M, Pasyuga V, Kotani Y, Biondi-Zoccai G, D'Ascenzo F, Romagnoli E, Nigro Neto C, Do Nascimento VTNDS, Ti LK, Lorsomradee S, Farag A, Bukamal N, Brizzi G, Lobreglio R, Belletti A, Arangino C, Paternoster G, Bonizzoni MA, Tucciariello MT, Kroeller D, Di Prima AL, Mantovani LF, Ajello V, Gerli C, Porta S, Ferrod F, Giardina G, Santonocito C, Ranucci M, Lembo R, Pisano A, Morselli F, Nakhnoukh C, Oriani A, Pieri M, Scandroglio AM, Kirali K, Likhvantsev V, Longhini F, Yavorovskiy A, Bellomo R, Landoni G, Zangrillo A. Acute normovolemic hemodilution in cardiac surgery: Rationale and design of a multicenter randomized trial. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107605. doi: 10.1016/j.cct.2024.107605. Epub 2024 Jun 10.
- Monaco F, Lei C, Bonizzoni MA, Efremov S, Morselli F, Guarracino F, Giardina G, Arangino C, Pontillo D, Vitiello M, Belletti A, Ajello V, Licheri M, Nigro Neto C, Barucco G, Bukamal NA, Faustini C, Mantovani LF, Oriani A, Santonocito C, Mucchetti M, Federici F, Gerli C, Porta S, Scandroglio AM, Zhang H, Pieri M, Osinsky R, Lazzari S, Leonova E, Calabro MG, Amitrano D, Turi S, Prati P, Fresilli S, D'Amico F, D'Andria Ursoleo J, Labanca R, Marmiere M, Pruna A, Scquizzato T, Kirali K, Monti G, Carmona MJC, Tanaka K, Likhvantsev V, Ti LK, Bove T, Paternoster G, Singh K, Gurcu ME, Lomivorotov V, Landoni G, Bellomo R, Zangrillo A; ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jul 31;393(5):450-460. doi: 10.1056/NEJMoa2504948. Epub 2025 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Heridas y Lesiones
- Septicemia
- Hemorragia
- Quemaduras
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- ANH/35/OSR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .