Acute normovolemische hemodilutie bij patiënten met een hoog risico op hartchirurgie. (ANH)
5 mei 2026 bijgewerkt door: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Acute normovolemische hemodilutie bij patiënten met een hoog risico op hartchirurgie. Een multicenter gerandomiseerde trial.
Transfusies zijn een van de meest gebruikte behandelingen in de moderne geneeskunde, en het besparen van bloed is overal ter wereld een belangrijk onderwerp. Hartchirurgie vormt een groot percentage van het totale verbruik van bloedcomponenten bij operaties.
Acute normovolemische hemo-dilutie (ANH) is een bekende strategie die al jaren wordt gebruikt zonder de ondersteuning van hoogwaardige evidence-based geneeskunde om post-cardiopulmonale bypass-coagulatie te verbeteren en rode bloedcellen (RBC) te verminderen. We ontwierpen een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van ANH te onderzoeken op het verminderen van het aantal hartchirurgische patiënten die RBC-transfusies kregen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. We zullen 2000 patiënten randomiseren om voldoende power te hebben om een 20% relatieve en 7% absolute risicoreductie in het aantal RBC-transfusies van patiënten aan te tonen. Als de resultaten van de studie onze hypothese bevestigen, zal dit een grote impact hebben op de bloedhuishouding in de cardiale operatiekamer.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bahrain
-
Awali, Bahrain, Bahrein
- Mohammed Bin Khalifa Specialist Cardiac Center
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04012-909
- Dante Pazzanese Institute od Cardiology
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Xi'an, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
-
Lecce, Italië, 73100
- Città di Lecce Hospital - GVM Care & Research
-
Milan, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Milan, Italië, 20138
- IRCCS Cardiologico Monzino
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
-
Padua, Italië, 35129
- Azienda Ospedaliera Padova
-
Pisa, Italië, 56126
- AOU Pisana
-
Potenza, Italië, 85100
- Ospedale San Carlo
-
Rome, Italië, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italië, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italië, 84131
- San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Torino, Italië, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italië
- Maria Cecilia Hospital
-
-
-
-
-
Astrakhan, Rusland, 414011
- Astrakhan Centre For Cardiac Surgery
-
Moscow, Rusland, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
-
Moscow, Rusland, 117997
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Novosibirsk, Rusland
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Rusland, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
-
-
-
-
Mecca, Saoedi-Arabië, 24246
- King Abdullah Medical City
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11040
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
-
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Turkije (Türkiye), 34903
- Kosuyolu High Specialization Education and Research Hospital
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OUHSC - University of Oklahoma
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Elke cardiale chirurgische ingreep op het CPB
- Electieve chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Medische beslissing (bijv.: geplande pre-CPB ANH wordt om ethische redenen als onbetwistbaar beschouwd of vanwege veiligheidsoverwegingen niet van toepassing)
- Onstabiele coronaire hartziekte: recent (< 6 weken) myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ernstige (> 70%) stenose van de linkerhoofdkransslagader
- Kritieke preoperatieve toestand (ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie of afgebroken plotselinge dood, preoperatieve hartmassage, preoperatieve beademing voor anesthesiekamer, hemodynamische instabiliteit, preoperatieve inotropen of IABP, preoperatief ernstig acuut nierfalen (anurie of oligurie
- Noodgeval operatie
- Zwangerschap
- Onhaalbaar om ≥ 650 ml op te zuigen zonder hemodynamische instabiliteit te veroorzaken
- Onhaalbaar om ≥ 650 ml op te nemen zonder pre-CPB anemie te induceren (Htc
- Onhaalbaar om ≥ 650 ml op te nemen zonder lage Htc te veroorzaken tijdens CPB (Htc
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ANH
Best beschikbare behandelingen plus ANH, uitgevoerd door een hoeveelheid bloed af te nemen voor het CPB.
Het volume wordt voor elke patiënt gepersonaliseerd, maar het zal minimaal 650 ml zijn.
|
In de ANH-arm wordt na inductie van algehele anesthesie een totaal bloedvolume van ten minste 650 ml bloed uit een centrale lijn afgenomen.
De hoeveelheid afgenomen volume kan worden vervangen door Ringer-lactaat of een vergelijkbare kristalloïde vloeistof tot een verhouding van 3:1.
|
|
Ander: Standaard zorg
Geen ANH
|
Best beschikbare behandeling zonder ANH
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RBC's transfusie
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
|
Het aantal patiënten dat erytrocytentransfusie krijgt na electieve hartchirurgie.
|
ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte van 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
|
|
ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
|
|
Ischemische complicaties
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
|
|
ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
|
|
AKI
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
|
Ontwikkeling van acuut nierletsel
|
ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barile L, Fominskiy E, Di Tomasso N, Alpizar Castro LE, Landoni G, De Luca M, Bignami E, Sala A, Zangrillo A, Monaco F. Acute Normovolemic Hemodilution Reduces Allogeneic Red Blood Cell Transfusion in Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):743-752. doi: 10.1213/ANE.0000000000001609.
- Monaco F, Guarracino F, Vendramin I, Lei C, Zhang H, Lomivorotov V, Osinsky R, Efremov S, Gurcu ME, Mazzeffi M, Pasyuga V, Kotani Y, Biondi-Zoccai G, D'Ascenzo F, Romagnoli E, Nigro Neto C, Do Nascimento VTNDS, Ti LK, Lorsomradee S, Farag A, Bukamal N, Brizzi G, Lobreglio R, Belletti A, Arangino C, Paternoster G, Bonizzoni MA, Tucciariello MT, Kroeller D, Di Prima AL, Mantovani LF, Ajello V, Gerli C, Porta S, Ferrod F, Giardina G, Santonocito C, Ranucci M, Lembo R, Pisano A, Morselli F, Nakhnoukh C, Oriani A, Pieri M, Scandroglio AM, Kirali K, Likhvantsev V, Longhini F, Yavorovskiy A, Bellomo R, Landoni G, Zangrillo A. Acute normovolemic hemodilution in cardiac surgery: Rationale and design of a multicenter randomized trial. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107605. doi: 10.1016/j.cct.2024.107605. Epub 2024 Jun 10.
- Monaco F, Lei C, Bonizzoni MA, Efremov S, Morselli F, Guarracino F, Giardina G, Arangino C, Pontillo D, Vitiello M, Belletti A, Ajello V, Licheri M, Nigro Neto C, Barucco G, Bukamal NA, Faustini C, Mantovani LF, Oriani A, Santonocito C, Mucchetti M, Federici F, Gerli C, Porta S, Scandroglio AM, Zhang H, Pieri M, Osinsky R, Lazzari S, Leonova E, Calabro MG, Amitrano D, Turi S, Prati P, Fresilli S, D'Amico F, D'Andria Ursoleo J, Labanca R, Marmiere M, Pruna A, Scquizzato T, Kirali K, Monti G, Carmona MJC, Tanaka K, Likhvantsev V, Ti LK, Bove T, Paternoster G, Singh K, Gurcu ME, Lomivorotov V, Landoni G, Bellomo R, Zangrillo A; ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jul 31;393(5):450-460. doi: 10.1056/NEJMoa2504948. Epub 2025 Jun 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Wonden en verwondingen
- Sepsis
- Bloeding
- Brandwonden
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- ANH/35/OSR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .