Akuutti normovoleminen hemodiluutio suuren riskin sydänleikkauspotilailla. (ANH)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Akuutti normovoleminen hemodiluutio korkean riskin sydänleikkauspotilailla. Satunnaistettu monikeskustutkimus.
Verensiirrot ovat yksi liiallisesti käytetyistä hoidoista nykyaikaisessa lääketieteessä, ja veren säästäminen on yksi tärkeä asia kaikkialla maailmassa. Sydänkirurgia muodostaa suuren osan leikkauksen veren komponenttien kokonaiskulutuksesta.
Akuutti normovoleminen hemo-laimennus (ANH) on hyvin tunnettu strategia, jota on käytetty vuosia ilman korkealaatuisen näyttöön perustuvan lääketieteen tukea kardiopulmonaalisen ohitushyytymisen parantamiseksi ja punasolujen (RBC) verensiirron vähentämiseksi. Suunnittelimme monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkiaksemme ANH:n vaikutusta punasolujen verensiirtoa saaneiden sydänleikkauspotilaiden määrän vähentämiseen sairaalahoidon aikana. Satunnaistamme 2000 potilasta, jotta heillä on riittävästi tehoa osoittaakseen 20 %:n suhteellisen ja 7 %:n absoluuttisen riskin pienenemisen potilaiden punasolusiirtojen määrässä. Jos tutkimuksen tulokset vahvistavat hypoteesimme, sillä on suuri vaikutus verenhallintaan sydämen leikkaussalissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bahrain
-
Awali, Bahrain, Bahrain
- Mohammed Bin Khalifa Specialist Cardiac Center
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04012-909
- Dante Pazzanese Institute od Cardiology
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
-
Lecce, Italia, 73100
- Città di Lecce Hospital - GVM Care & Research
-
Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Milan, Italia, 20138
- IRCCS Cardiologico Monzino
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
-
Padua, Italia, 35129
- Azienda Ospedaliera Padova
-
Pisa, Italia, 56126
- AOU Pisana
-
Potenza, Italia, 85100
- Ospedale San Carlo
-
Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italia, 84131
- San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia
- Maria Cecilia Hospital
-
-
-
-
-
Xi'an, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 24246
- King Abdullah Medical City
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
-
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Turkki (Türkiye), 34903
- Kosuyolu High Specialization Education and Research Hospital
-
-
-
-
-
Astrakhan, Venäjä, 414011
- Astrakhan Centre For Cardiac Surgery
-
Moscow, Venäjä, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
-
Moscow, Venäjä, 117997
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Novosibirsk, Venäjä
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Venäjä, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OUHSC - University of Oklahoma
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Mikä tahansa sydänkirurginen interventio CPB:hen
- Elektiivinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen päätös (esim. suunniteltu ennen CPB:tä ANH:ta pidetään kiistämättömänä eettisistä syistä tai ei sovellettavissa turvallisuussyistä)
- Epästabiili sepelvaltimotauti: Äskettäinen (< 6 viikkoa) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea (> 70 %) vasemman sepelvaltimon ahtauma
- Kriittinen preoperatiivinen tila (kammiotakykardia tai kammiovärinä tai keskeytetty äkillinen kuolema, leikkausta edeltävä sydänhieronta, leikkausta edeltävä ventilaatio ennen anestesiahuonetta, hemodynaaminen epävakaus, preoperatiiviset inotroopit tai IABP, ennen leikkausta vakava akuutti munuaisten vajaatoiminta (anuria tai oliguria)
- Kiireellinen leikkaus
- Raskaus
- ≥ 650 ml:n poistaminen ei ole mahdollista aiheuttamatta hemodynaamista epävakautta
- ≥ 650 ml:n poistaminen mahdottomuus aiheuttaa pre-CPB-anemiaa (Htc
- ≥ 650 ml:n poistaminen ilman alhaista Htc:tä CPB:n aikana (Htc
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ANH
Parhaat saatavilla olevat hoidot plus ANH, suoritettiin ottamalla verinäyte ennen CPB:tä.
Tilavuus räätälöidään jokaiselle potilaalle, mutta se on vähintään 650 ml.
|
ANH-haarassa, yleisanestesian induktion jälkeen, kokonaisveren tilavuus on vähintään 650 ml verta.
Vedetty tilavuus voidaan korvata Ringer-laktaatilla tai vastaavalla kristalloidisella nesteellä suhteeseen 3:1 asti.
|
|
Muut: Normaali hoito
Ei ANH:ta
|
Paras saatavilla oleva hoito ilman ANH:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen siirto
Aikaikkuna: sairaalasta, keskimäärin 10 päivää
|
Potilaiden määrä, jotka saavat punasolujen siirtoa elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen.
|
sairaalasta, keskimäärin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalasta, keskimäärin 10 päivää
|
|
sairaalasta, keskimäärin 10 päivää
|
|
Iskeemiset komplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalasta, keskimäärin 10 päivää
|
|
sairaalasta, keskimäärin 10 päivää
|
|
AKI
Aikaikkuna: sairaalasta, keskimäärin 10 päivää
|
Akuutin munuaisvaurion kehittyminen
|
sairaalasta, keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barile L, Fominskiy E, Di Tomasso N, Alpizar Castro LE, Landoni G, De Luca M, Bignami E, Sala A, Zangrillo A, Monaco F. Acute Normovolemic Hemodilution Reduces Allogeneic Red Blood Cell Transfusion in Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):743-752. doi: 10.1213/ANE.0000000000001609.
- Monaco F, Guarracino F, Vendramin I, Lei C, Zhang H, Lomivorotov V, Osinsky R, Efremov S, Gurcu ME, Mazzeffi M, Pasyuga V, Kotani Y, Biondi-Zoccai G, D'Ascenzo F, Romagnoli E, Nigro Neto C, Do Nascimento VTNDS, Ti LK, Lorsomradee S, Farag A, Bukamal N, Brizzi G, Lobreglio R, Belletti A, Arangino C, Paternoster G, Bonizzoni MA, Tucciariello MT, Kroeller D, Di Prima AL, Mantovani LF, Ajello V, Gerli C, Porta S, Ferrod F, Giardina G, Santonocito C, Ranucci M, Lembo R, Pisano A, Morselli F, Nakhnoukh C, Oriani A, Pieri M, Scandroglio AM, Kirali K, Likhvantsev V, Longhini F, Yavorovskiy A, Bellomo R, Landoni G, Zangrillo A. Acute normovolemic hemodilution in cardiac surgery: Rationale and design of a multicenter randomized trial. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107605. doi: 10.1016/j.cct.2024.107605. Epub 2024 Jun 10.
- Monaco F, Lei C, Bonizzoni MA, Efremov S, Morselli F, Guarracino F, Giardina G, Arangino C, Pontillo D, Vitiello M, Belletti A, Ajello V, Licheri M, Nigro Neto C, Barucco G, Bukamal NA, Faustini C, Mantovani LF, Oriani A, Santonocito C, Mucchetti M, Federici F, Gerli C, Porta S, Scandroglio AM, Zhang H, Pieri M, Osinsky R, Lazzari S, Leonova E, Calabro MG, Amitrano D, Turi S, Prati P, Fresilli S, D'Amico F, D'Andria Ursoleo J, Labanca R, Marmiere M, Pruna A, Scquizzato T, Kirali K, Monti G, Carmona MJC, Tanaka K, Likhvantsev V, Ti LK, Bove T, Paternoster G, Singh K, Gurcu ME, Lomivorotov V, Landoni G, Bellomo R, Zangrillo A; ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jul 31;393(5):450-460. doi: 10.1056/NEJMoa2504948. Epub 2025 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Haavat ja vammat
- Sepsis
- Verenvuoto
- Palovammoja
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANH/35/OSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .