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Hémodilution normovolémique aiguë chez les patients à haut risque en chirurgie cardiaque. (ANH)

5 mai 2026 mis à jour par: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Hémodilution normovolémique aiguë chez les patients de chirurgie cardiaque à haut risque. Un essai randomisé multicentrique.

Les transfusions sont l'un des traitements les plus surutilisés de la médecine moderne, et la conservation du sang est un problème important dans le monde entier. La chirurgie cardiaque représente un pourcentage important de la consommation globale de composants sanguins en chirurgie.

L'hémodilution normovolémique aiguë (ANH) est une stratégie bien connue qui a été utilisée pendant des années sans le soutien d'une médecine factuelle de haute qualité pour améliorer la coagulation post-cardio-pulmonaire et réduire la transfusion de globules rouges (GR). Nous avons conçu un essai contrôlé randomisé multicentrique pour étudier l'effet de l'ANH sur la réduction du nombre de patients en chirurgie cardiaque recevant des transfusions de globules rouges pendant leur séjour à l'hôpital. Nous allons randomiser 2 000 patients afin d'avoir une puissance suffisante pour démontrer une réduction du risque relatif de 20 % et du risque absolu de 7 % du nombre de transfusions de globules rouges chez les patients. Si les résultats de l'étude confirment notre hypothèse, cela aura un grand impact sur la gestion du sang en salle d'opération cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Mecca, Arabie Saoudite, 24246
        • King Abdullah Medical City
  • Bahreïn
    • Bahrain
      • Awali, Bahrain, Bahreïn
        • Mohammed Bin Khalifa Specialist Cardiac Center
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04012-909
        • Dante Pazzanese Institute od Cardiology
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
  • Chine
      • Xi'an, Chine, 710032
        • Xijing Hospital
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
      • Lecce, Italie, 73100
        • Città di Lecce Hospital - GVM Care & Research
      • Milan, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milan, Italie, 20138
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
      • Padua, Italie, 35129
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Pisa, Italie, 56126
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italie, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Rome, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italie, 84131
        • San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Torino, Italie, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italie
        • Maria Cecilia Hospital
  • Russie
      • Astrakhan, Russie, 414011
        • Astrakhan Centre For Cardiac Surgery
      • Moscow, Russie, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
      • Moscow, Russie, 117997
        • Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
      • Novosibirsk, Russie
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Russie, 190103
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11040
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
  • Turquie (Türkiye)
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turquie (Türkiye), 34903
        • Kosuyolu High Specialization Education and Research Hospital
  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OUHSC - University of Oklahoma
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Toute intervention chirurgicale cardiaque sur CPB
  • Chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • Décision médicale (ex : pré-CPB ANH prévu considéré comme indéniable pour des raisons éthiques ou non applicable pour des questions de sécurité)
  • Maladie coronarienne instable : Infarctus du myocarde récent (< 6 semaines), angor instable, sténose sévère (> 70 %) de l'artère coronaire principale gauche
  • État préopératoire critique (tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire ou mort subite avortée, massage cardiaque préopératoire, ventilation préopératoire avant salle d'anesthésie, instabilité hémodynamique, inotropes préopératoires ou IABP, insuffisance rénale aiguë sévère préopératoire (anurie ou oligurie
  • Chirurgie d'urgence
  • Grossesse
  • Impossibilité de retirer ≥ 650 ml sans induire d'instabilité hémodynamique
  • Impossibilité de prélever ≥ 650 ml sans induire d'anémie pré-PCB (Htc
  • Impossible de prélever ≥ 650 ml sans induire un Htc bas pendant la CEC (Htc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ANH
Meilleurs traitements disponibles plus ANH, réalisés en prélevant un volume de sang avant la CPB. Le volume sera personnalisé pour chaque patient, mais il sera d'au moins 650 ml.
Procédure: Hémodilution normovolémique aiguë
Dans le bras ANH, après induction de l'anesthésie générale, un volume sanguin total d'au moins 650 ml de sang sera prélevé à partir d'un cathéter central. La quantité de volume prélevé peut être remplacée par du lactate de Ringer ou un fluide cristalloïde similaire jusqu'à un rapport de 3:1.
Autre: Soins standards
Pas d'ANH
Procédure: Soins standards
Meilleur traitement disponible sans ANH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusion de globules rouges
Délai: sortie d'hôpital, en moyenne 10 jours
Le nombre de patients recevant une transfusion de globules rouges après une chirurgie cardiaque élective.
sortie d'hôpital, en moyenne 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Mortalité à 30 jours
30 jours
Complications hémorragiques
Délai: sortie d'hôpital, en moyenne 10 jours
  • Quantité de composants sanguins (GR, plasma frais congelé-FFP, plaquettes -PLT) transfusés (unités/ml)
  • Estimation du volume sanguin total perdu (ml) 12 heures après la chirurgie
  • Reprise chirurgicale pour saignement
sortie d'hôpital, en moyenne 10 jours
Complications ischémiques
Délai: sortie d'hôpital, en moyenne 10 jours
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Événements thromboemboliques
sortie d'hôpital, en moyenne 10 jours
AKI
Délai: sortie d'hôpital, en moyenne 10 jours
Développement d'une lésion rénale aiguë
sortie d'hôpital, en moyenne 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università Vita-Salute San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Première publication (Réel)

12 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANH/35/OSR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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