Hémodilution normovolémique aiguë chez les patients à haut risque en chirurgie cardiaque. (ANH)
11 janvier 2024 mis à jour par: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Hémodilution normovolémique aiguë chez les patients de chirurgie cardiaque à haut risque. Un essai randomisé multicentrique.
Les transfusions sont l'un des traitements les plus surutilisés de la médecine moderne, et la conservation du sang est un problème important dans le monde entier. La chirurgie cardiaque représente un pourcentage important de la consommation globale de composants sanguins en chirurgie.
L'hémodilution normovolémique aiguë (ANH) est une stratégie bien connue qui a été utilisée pendant des années sans le soutien d'une médecine factuelle de haute qualité pour améliorer la coagulation post-cardio-pulmonaire et réduire la transfusion de globules rouges (GR). Nous avons conçu un essai contrôlé randomisé multicentrique pour étudier l'effet de l'ANH sur la réduction du nombre de patients en chirurgie cardiaque recevant des transfusions de globules rouges pendant leur séjour à l'hôpital. Nous allons randomiser 2 000 patients afin d'avoir une puissance suffisante pour démontrer une réduction du risque relatif de 20 % et du risque absolu de 7 % du nombre de transfusions de globules rouges chez les patients. Si les résultats de l'étude confirment notre hypothèse, cela aura un grand impact sur la gestion du sang en salle d'opération cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanni Landoni, Prof
- Numéro de téléphone: 6151 +39022643
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
Lieux d'étude
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Mecca, Arabie Saoudite
- Recrutement
- King Abdullah Medical City
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Contact:
- Ahmed Galal Farag, MD
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Astrakhan, Fédération Russe
- Recrutement
- Astrakhan Centre For Cardiac Surgery
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Contact:
- Valery Pasyuga, MD
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Recrutement
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Contact:
- Vladimir Lomivorotov
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Recrutement
- Saint-Petersburg State University Hospital
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Contact:
- Sergey Efremov
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Pisa, Italie
- Recrutement
- AOU Pisana
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Contact:
- Fabio Guarracino, MD
- E-mail: f.guarracino@ao-pisa.toscana.it
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Potenza, Italie
- Recrutement
- AOR San Carlo
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Contact:
- Gianluca Paternoster
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Milano, Italy
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Milano, Milano, Italy, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
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Contact:
- Giovanni Landoni, Prof
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Sous-enquêteur:
- Fabrizio Monaco, MD
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Puglia
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Lecce, Puglia, Italie
- Recrutement
- Città di Lecce Hospital
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Contact:
- Giuseppe Santarpino, MD
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italie
- Recrutement
- Maria Cecilia Hospital
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Contact:
- Lorenzo Mantovani, MD
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Belgrade, Serbie
- Recrutement
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
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Contact:
- Miomir Jovic, MD
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Sous-enquêteur:
- Gordana Gazivoda, MD
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- National University Hospital
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Contact:
- Lian Kah Ti, MD
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Chiang Mai, Thaïlande
- Recrutement
- Chiang Mai University Hospital
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Contact:
- Suraphong Lorsomradee, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Toute intervention chirurgicale cardiaque sur CPB
- Chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- Décision médicale (ex : pré-CPB ANH prévu considéré comme indéniable pour des raisons éthiques ou non applicable pour des questions de sécurité)
- Maladie coronarienne instable : Infarctus du myocarde récent (< 6 semaines), angor instable, sténose sévère (> 70 %) de l'artère coronaire principale gauche
- État préopératoire critique (tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire ou mort subite avortée, massage cardiaque préopératoire, ventilation préopératoire avant salle d'anesthésie, instabilité hémodynamique, inotropes préopératoires ou IABP, insuffisance rénale aiguë sévère préopératoire (anurie ou oligurie
- Chirurgie d'urgence
- Grossesse
- Impossibilité de retirer ≥ 650 ml sans induire d'instabilité hémodynamique
- Impossibilité de prélever ≥ 650 ml sans induire d'anémie pré-PCB (Htc
- Impossible de prélever ≥ 650 ml sans induire un Htc bas pendant la CEC (Htc
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ANH
Meilleurs traitements disponibles plus ANH, réalisés en prélevant un volume de sang avant la CPB.
Le volume sera personnalisé pour chaque patient, mais il sera d'au moins 650 ml.
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Dans le bras ANH, après induction de l'anesthésie générale, un volume sanguin total d'au moins 650 ml de sang sera prélevé à partir d'un cathéter central.
La quantité de volume prélevé peut être remplacée par du lactate de Ringer ou un fluide cristalloïde similaire jusqu'à un rapport de 3:1.
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Autre: Soins standards
Pas d'ANH
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Meilleur traitement disponible sans ANH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfusion de globules rouges
Délai: sortie d'hôpital, en moyenne 10 jours
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Le nombre de patients recevant une transfusion de globules rouges après une chirurgie cardiaque élective.
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sortie d'hôpital, en moyenne 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Mortalité à 30 jours
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30 jours
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Complications hémorragiques
Délai: sortie d'hôpital, en moyenne 10 jours
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sortie d'hôpital, en moyenne 10 jours
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Complications ischémiques
Délai: sortie d'hôpital, en moyenne 10 jours
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sortie d'hôpital, en moyenne 10 jours
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AKI
Délai: sortie d'hôpital, en moyenne 10 jours
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Développement d'une lésion rénale aiguë
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sortie d'hôpital, en moyenne 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Première publication (Réel)
12 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ANH/35/OSR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .