Akut Normovolemisk hemodilution hos högriskpatienter med hjärtkirurgi. (ANH)
5 maj 2026 uppdaterad av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Akut Normovolemisk hemodilution hos högriskpatienter med hjärtkirurgi. En randomiserad multicenterprövning.
Transfusioner är en av de mest överanvända behandlingarna inom modern medicin, och att spara blod är en viktig fråga över hela världen. Hjärtkirurgi utgör en stor andel av den totala konsumtionen av blodkomponenter vid kirurgi.
Akut normovolemisk hemodilution (ANH) är en välkänd strategi som har använts i flera år utan stöd av högkvalitativ evidensbaserad medicin för att förbättra post-kardiopulmonell bypass-koagulation och minska transfusion av röda blodkroppar (RBC). Vi designade en multicenter randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av ANH för att minska antalet hjärtkirurgiska patienter som får RBC-transfusioner under sjukhusvistelse. Vi kommer att randomisera 2000 patienter för att ha tillräcklig kraft för att visa en 20% relativ och 7% absolut riskminskning av antalet patienters RBC-transfusion. Om resultaten av studien bekräftar vår hypotes kommer detta att ha stor inverkan på blodhanteringen i hjärtoperationssalen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bahrain
-
Awali, Bahrain, Bahrain
- Mohammed Bin Khalifa Specialist Cardiac Center
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Dante Pazzanese Institute od Cardiology
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- OUHSC - University of Oklahoma
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
-
Lecce, Italien, 73100
- Città di Lecce Hospital - GVM Care & Research
-
Milan, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Milan, Italien, 20138
- IRCCS Cardiologico Monzino
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
-
Padua, Italien, 35129
- Azienda Ospedaliera Padova
-
Pisa, Italien, 56126
- AOU Pisana
-
Potenza, Italien, 85100
- Ospedale San Carlo
-
Rome, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italien, 84131
- San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Torino, Italien, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien
- Maria Cecilia Hospital
-
-
-
-
-
Xi'an, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
-
-
-
Astrakhan, Ryssland, 414011
- Astrakhan Centre For Cardiac Surgery
-
Moscow, Ryssland, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
-
Moscow, Ryssland, 117997
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Novosibirsk, Ryssland
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Ryssland, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
-
-
-
-
Mecca, Saudiarabien, 24246
- King Abdullah Medical City
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
-
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Turkiet (Türkiye), 34903
- Kosuyolu High Specialization Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Alla hjärtkirurgiska ingrepp på CPB
- Elektiv kirurgi
Exklusions kriterier:
- Medicinskt beslut (t.ex.: planerat pre-CPB ANH anses obestridligt av etiska skäl eller inte tillämpligt för säkerhetsfrågor)
- Instabil kranskärlssjukdom: Nyligen (< 6 veckor) hjärtinfarkt, instabil angina, svår (> 70 %) vänster huvudkransartärstenos
- Kritiskt preoperativt tillstånd (ventrikulär takykardi eller kammarflimmer eller aborterad plötslig död, preoperativ hjärtmassage, preoperativ ventilation innan anestesirum, hemodynamisk instabilitet, preoperativ inotrop eller IABP, preoperativ allvarlig akut njursvikt (anuri eller oliguri)
- Akut operation
- Graviditet
- Omöjlighet att dra upp ≥ 650 ml utan att inducera hemodynamisk instabilitet
- Omöjlighet att dra ut ≥ 650 ml utan att inducera pre-CPB-anemi (Htc
- Omöjlighet att dra ut ≥ 650 ml utan att inducera låg Htc under CPB (Htc
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ANH
Bästa tillgängliga behandlingar plus ANH, utförs genom att ta ut en volym blod före CPB.
Volymen kommer att anpassas för varje patient, men den kommer att vara minst 650 ml.
|
I ANH-armen, efter induktion av allmän anestesi, kommer en total blodvolym på minst 650 ml blod att tas från en central linje.
Mängden upptagen volym kan ersättas med Ringer-laktat eller en liknande kristalloid vätska upp till ett förhållande på 3:1.
|
|
Övrig: Standardvård
Nej ANH
|
Bästa tillgängliga behandling utan ANH
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RBC-transfusion
Tidsram: sjukhusutskrivning, i genomsnitt 10 dagar
|
Antalet patienter som får RBC-transfusion efter elektiv hjärtkirurgi.
|
sjukhusutskrivning, i genomsnitt 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagars dödlighet
|
30 dagar
|
|
Blödande komplikationer
Tidsram: sjukhusutskrivning, i genomsnitt 10 dagar
|
|
sjukhusutskrivning, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Ischemiska komplikationer
Tidsram: sjukhusutskrivning, i genomsnitt 10 dagar
|
|
sjukhusutskrivning, i genomsnitt 10 dagar
|
|
AKI
Tidsram: sjukhusutskrivning, i genomsnitt 10 dagar
|
Utveckling av akut njurskada
|
sjukhusutskrivning, i genomsnitt 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barile L, Fominskiy E, Di Tomasso N, Alpizar Castro LE, Landoni G, De Luca M, Bignami E, Sala A, Zangrillo A, Monaco F. Acute Normovolemic Hemodilution Reduces Allogeneic Red Blood Cell Transfusion in Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):743-752. doi: 10.1213/ANE.0000000000001609.
- Monaco F, Guarracino F, Vendramin I, Lei C, Zhang H, Lomivorotov V, Osinsky R, Efremov S, Gurcu ME, Mazzeffi M, Pasyuga V, Kotani Y, Biondi-Zoccai G, D'Ascenzo F, Romagnoli E, Nigro Neto C, Do Nascimento VTNDS, Ti LK, Lorsomradee S, Farag A, Bukamal N, Brizzi G, Lobreglio R, Belletti A, Arangino C, Paternoster G, Bonizzoni MA, Tucciariello MT, Kroeller D, Di Prima AL, Mantovani LF, Ajello V, Gerli C, Porta S, Ferrod F, Giardina G, Santonocito C, Ranucci M, Lembo R, Pisano A, Morselli F, Nakhnoukh C, Oriani A, Pieri M, Scandroglio AM, Kirali K, Likhvantsev V, Longhini F, Yavorovskiy A, Bellomo R, Landoni G, Zangrillo A. Acute normovolemic hemodilution in cardiac surgery: Rationale and design of a multicenter randomized trial. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107605. doi: 10.1016/j.cct.2024.107605. Epub 2024 Jun 10.
- Monaco F, Lei C, Bonizzoni MA, Efremov S, Morselli F, Guarracino F, Giardina G, Arangino C, Pontillo D, Vitiello M, Belletti A, Ajello V, Licheri M, Nigro Neto C, Barucco G, Bukamal NA, Faustini C, Mantovani LF, Oriani A, Santonocito C, Mucchetti M, Federici F, Gerli C, Porta S, Scandroglio AM, Zhang H, Pieri M, Osinsky R, Lazzari S, Leonova E, Calabro MG, Amitrano D, Turi S, Prati P, Fresilli S, D'Amico F, D'Andria Ursoleo J, Labanca R, Marmiere M, Pruna A, Scquizzato T, Kirali K, Monti G, Carmona MJC, Tanaka K, Likhvantsev V, Ti LK, Bove T, Paternoster G, Singh K, Gurcu ME, Lomivorotov V, Landoni G, Bellomo R, Zangrillo A; ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jul 31;393(5):450-460. doi: 10.1056/NEJMoa2504948. Epub 2025 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2019
Första postat (Faktisk)
12 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANH/35/OSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .