Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akute normovolämische Hämodilution bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten. (ANH)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Akute normovolämische Hämodilution bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten. Eine multizentrische randomisierte Studie.

Transfusionen sind eine der am häufigsten verwendeten Behandlungen in der modernen Medizin, und das Sparen von Blut ist ein wichtiges Thema auf der ganzen Welt. Die Herzchirurgie macht einen großen Prozentsatz des gesamten Blutkomponentenverbrauchs in der Chirurgie aus.

Die akute normovolämische Hämodilution (ANH) ist eine bekannte Strategie, die seit Jahren ohne die Unterstützung hochwertiger evidenzbasierter Medizin zur Verbesserung der Koagulation nach dem kardiopulmonalen Bypass und zur Reduzierung der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) angewendet wird. Wir entwarfen eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirkung von ANH bei der Verringerung der Anzahl von Herzchirurgiepatienten zu untersuchen, die während des Krankenhausaufenthalts Erythrozytentransfusionen erhalten. Wir werden 2000 Patienten randomisieren, um eine ausreichende Aussagekraft zu haben, um eine 20-prozentige relative und 7-prozentige absolute Risikoreduktion bei der Anzahl der Erythrozytentransfusionen der Patienten nachzuweisen. Wenn die Ergebnisse der Studie unsere Hypothese bestätigen, wird dies einen großen Einfluss auf das Blutmanagement im Herzoperationssaal haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bahrein
    • Bahrain
      • Awali, Bahrain, Bahrein
        • Mohammed Bin Khalifa Specialist Cardiac Center
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Dante Pazzanese Institute od Cardiology
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
  • China
      • Xi'an, China, 710032
        • Xijing Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
      • Lecce, Italien, 73100
        • Città di Lecce Hospital - GVM Care & Research
      • Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milan, Italien, 20138
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
      • Padua, Italien, 35129
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Pisa, Italien, 56126
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italien, 84131
        • San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
  • Russland
      • Astrakhan, Russland, 414011
        • Astrakhan Centre For Cardiac Surgery
      • Moscow, Russland, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
      • Moscow, Russland, 117997
        • Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
      • Novosibirsk, Russland
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Russland, 190103
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Mecca, Saudi-Arabien, 24246
        • King Abdullah Medical City
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
  • Türkei (türkiye)
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Türkei (türkiye), 34903
        • Kosuyolu High Specialization Education and Research Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OUHSC - University of Oklahoma
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Jeder herzchirurgische Eingriff bei CPB
  • Wahloperation

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Entscheidung (z. B.: geplante Prä-CPB-ANH aus ethischen Gründen als nicht zu leugnen oder aus Sicherheitsgründen nicht anwendbar)
  • Instabile Koronararterienerkrankung: Kürzlicher (< 6 Wochen) Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, schwere (> 70 %) Stenose der linken Hauptkoronararterie
  • Kritischer präoperativer Zustand (ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern oder abgebrochener plötzlicher Tod, präoperative Herzdruckmassage, präoperative Beatmung vor Narkoseraum, hämodynamische Instabilität, präoperative Inotropie oder IABP, präoperatives schweres akutes Nierenversagen (Anurie oder Oligurie).
  • Notoperation
  • Schwangerschaft
  • Es ist nicht möglich, ≥ 650 ml zu entnehmen, ohne eine hämodynamische Instabilität hervorzurufen
  • Unmöglichkeit, ≥ 650 ml zu entnehmen, ohne eine Prä-CPB-Anämie (Htc
  • Unmöglichkeit, ≥ 650 ml zu entnehmen, ohne während CPB einen niedrigen Htc zu induzieren (Htc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANH
Beste verfügbare Behandlungen plus ANH, durchgeführt durch Entnahme einer Blutmenge vor dem CPB. Das Volumen wird für jeden Patienten individuell angepasst, beträgt jedoch mindestens 650 ml.
Verfahren: Akute normovolämische Hämodilution
Im ANH-Arm wird nach Einleitung der Vollnarkose ein Gesamtblutvolumen von mindestens 650 ml Blut aus einer zentralen Leitung entnommen. Die entnommene Volumenmenge kann durch Ringer-Laktat oder eine ähnliche kristalloide Flüssigkeit bis zu einem Verhältnis von 3:1 ersetzt werden.
Sonstiges: Standardpflege
Kein AH
Verfahren: Standardpflege
Beste verfügbare Behandlung ohne ANH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythrozyten-Transfusion
Zeitfenster: Krankenhausentlassung, durchschnittlich 10 Tage
Die Anzahl der Patienten, die nach einer elektiven Herzoperation eine Erythrozytentransfusion erhalten.
Krankenhausentlassung, durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
30 Tage
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Krankenhausentlassung, durchschnittlich 10 Tage
  • Menge der transfundierten Blutkomponenten (RBC, gefrorenes Frischplasma-FFP, Thrombozyten-PLT) (Einheiten/ml)
  • Geschätztes verlorenes Gesamtblutvolumen (ml) 12 Stunden nach der Operation
  • Chirurgische Revision für Blutungen
Krankenhausentlassung, durchschnittlich 10 Tage
Ischämische Komplikationen
Zeitfenster: Krankenhausentlassung, durchschnittlich 10 Tage
  • Herzinfarkt
  • Streicheln
  • Thromboembolische Ereignisse
Krankenhausentlassung, durchschnittlich 10 Tage
AKI
Zeitfenster: Krankenhausentlassung, durchschnittlich 10 Tage
Entwicklung einer akuten Nierenschädigung
Krankenhausentlassung, durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Ermittler

  • Studienstuhl: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANH/35/OSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur C. Chirurgisches Verfahren; Herz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren