高危心脏手术患者的急性等容血液稀释。 (ANH)
2026年5月5日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele
高危心脏手术患者的急性等容血液稀释。多中心随机试验。
输血是现代医学中最被过度使用的治疗方法之一，而节约血液是全世界的一个重要问题。 心脏手术占手术中总血液成分消耗量的很大一部分。
急性等容血液稀释 (ANH) 是一种众所周知的策略，多年来一直在没有高质量循证医学支持的情况下用于改善心肺旁路术后凝血和减少红细胞 (RBC) 输注。 我们设计了一项多中心随机对照试验，以研究 ANH 在减少住院期间接受红细胞输注的心脏手术患者数量方面的作用。 我们将随机分配 2000 名患者，以具有足够的功效来证明患者红细胞输注数量的相对风险和绝对风险降低 20%。 如果研究结果能够证实我们的假设，这将对心脏手术室的血液管理产生重大影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Xi'an、中国、710032
- Xijing Hospital
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Astrakhan、俄罗斯、414011
- Astrakhan Centre For Cardiac Surgery
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Moscow、俄罗斯、111123
- Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
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Moscow、俄罗斯、117997
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
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Novosibirsk、俄罗斯
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Saint Petersburg、俄罗斯、190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
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Turkey
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Istanbul、Turkey、土耳其（türkiye）、34903
- Kosuyolu High Specialization Education and Research Hospital
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Belgrade、塞尔维亚、11040
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
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Bahrain
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Awali、Bahrain、巴林
- Mohammed Bin Khalifa Specialist Cardiac Center
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São Paulo、巴西、04012-909
- Dante Pazzanese Institute od Cardiology
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São Paulo、巴西、05403-000
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
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Catania、意大利、95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
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Lecce、意大利、73100
- Città di Lecce Hospital - GVM Care & Research
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Milan、意大利、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milan、意大利、20138
- IRCCS Cardiologico Monzino
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Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
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Padua、意大利、35129
- Azienda Ospedaliera Padova
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Pisa、意大利、56126
- AOU Pisana
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Potenza、意大利、85100
- Ospedale San Carlo
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Rome、意大利、00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rome、意大利、00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Rozzano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Salerno、意大利、84131
- San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Torino、意大利、10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Torino、意大利、10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Udine、意大利、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Ravenna
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Cotignola、Ravenna、意大利
- Maria Cecilia Hospital
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Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
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Mecca、沙特阿拉伯、24246
- King Abdullah Medical City
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Chiang Mai、泰国、50200
- Chiang Mai University Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- OUHSC - University of Oklahoma
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 任何对 CPB 的心脏手术干预
- 择期手术
排除标准：
- 医疗决定（例如：计划的 CPB 前 ANH 被认为出于伦理原因不可否认或不适用于安全问题）
- 不稳定型冠状动脉疾病：近期（<6周）心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重（>70%）冠状动脉左主干狭窄
- 术前危急状态（室性心动过速或心室颤动或猝死，术前心脏按摩，麻醉室前通气，血流动力学不稳定，术前正性肌力药物或 IABP，术前严重急性肾功能衰竭（无尿或少尿）
- 紧急手术
- 怀孕
- 在不引起血流动力学不稳定的情况下抽取 ≥ 650 ml 是不可行的
- 在不诱发 CPB 前贫血的情况下抽取 ≥ 650 ml 是不可行的（Htc
- 在 CPB 期间不诱导低 Htc（Htc
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ANH
最佳可用治疗加 ANH，在 CPB 前抽取一定体积的血液。
容量将针对每位患者进行个性化设置，但至少为 650 毫升。
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在 ANH 臂中，在全身麻醉诱导后，将从中心静脉抽取总血量至少为 650 毫升的血液。
抽取的体积可以用乳酸林格液或类似的晶体液代替，比例可达 3:1。
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其他：标准护理
无 ANH
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无 ANH 的最佳可用治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红细胞输注
大体时间：出院，平均10天
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择期心脏手术后接受红细胞输注的患者人数。
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出院，平均10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：30天
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30天死亡率
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30天
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出血并发症
大体时间：出院，平均10天
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出院，平均10天
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缺血并发症
大体时间：出院，平均10天
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出院，平均10天
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AKI
大体时间：出院，平均10天
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急性肾损伤的发展
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出院，平均10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alberto Zangrillo, Prof、Vita-Salute University of Milano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barile L, Fominskiy E, Di Tomasso N, Alpizar Castro LE, Landoni G, De Luca M, Bignami E, Sala A, Zangrillo A, Monaco F. Acute Normovolemic Hemodilution Reduces Allogeneic Red Blood Cell Transfusion in Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):743-752. doi: 10.1213/ANE.0000000000001609.
- Monaco F, Guarracino F, Vendramin I, Lei C, Zhang H, Lomivorotov V, Osinsky R, Efremov S, Gurcu ME, Mazzeffi M, Pasyuga V, Kotani Y, Biondi-Zoccai G, D'Ascenzo F, Romagnoli E, Nigro Neto C, Do Nascimento VTNDS, Ti LK, Lorsomradee S, Farag A, Bukamal N, Brizzi G, Lobreglio R, Belletti A, Arangino C, Paternoster G, Bonizzoni MA, Tucciariello MT, Kroeller D, Di Prima AL, Mantovani LF, Ajello V, Gerli C, Porta S, Ferrod F, Giardina G, Santonocito C, Ranucci M, Lembo R, Pisano A, Morselli F, Nakhnoukh C, Oriani A, Pieri M, Scandroglio AM, Kirali K, Likhvantsev V, Longhini F, Yavorovskiy A, Bellomo R, Landoni G, Zangrillo A. Acute normovolemic hemodilution in cardiac surgery: Rationale and design of a multicenter randomized trial. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107605. doi: 10.1016/j.cct.2024.107605. Epub 2024 Jun 10.
- Monaco F, Lei C, Bonizzoni MA, Efremov S, Morselli F, Guarracino F, Giardina G, Arangino C, Pontillo D, Vitiello M, Belletti A, Ajello V, Licheri M, Nigro Neto C, Barucco G, Bukamal NA, Faustini C, Mantovani LF, Oriani A, Santonocito C, Mucchetti M, Federici F, Gerli C, Porta S, Scandroglio AM, Zhang H, Pieri M, Osinsky R, Lazzari S, Leonova E, Calabro MG, Amitrano D, Turi S, Prati P, Fresilli S, D'Amico F, D'Andria Ursoleo J, Labanca R, Marmiere M, Pruna A, Scquizzato T, Kirali K, Monti G, Carmona MJC, Tanaka K, Likhvantsev V, Ti LK, Bove T, Paternoster G, Singh K, Gurcu ME, Lomivorotov V, Landoni G, Bellomo R, Zangrillo A; ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jul 31;393(5):450-460. doi: 10.1056/NEJMoa2504948. Epub 2025 Jun 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (实际的)
2025年1月19日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月10日
首次发布 (实际的)
2019年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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