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Emodiluizione acuta normovolemica in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio. (ANH)

5 maggio 2026 aggiornato da: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Emodiluizione acuta normovolemica in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio. Uno studio multicentrico randomizzato.

Le trasfusioni sono uno dei trattamenti più abusati nella medicina moderna e il risparmio di sangue è una questione importante in tutto il mondo. La cardiochirurgia costituisce una grande percentuale del consumo complessivo di componenti del sangue in chirurgia.

L'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) è una strategia ben nota che è stata utilizzata per anni senza il supporto di una medicina basata sull'evidenza di alta qualità per migliorare la coagulazione post-bypass cardiopolmonare e ridurre la trasfusione di globuli rossi (RBC). Abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato multicentrico per studiare l'effetto dell'ANH nel ridurre il numero di pazienti cardiochirurgici che ricevono trasfusioni di globuli rossi durante la degenza ospedaliera. Verificheremo 2000 pazienti in modo casuale per avere una potenza sufficiente a dimostrare una riduzione del rischio relativo del 20% e del 7% assoluto nel numero di trasfusioni di RBC dei pazienti. Se i risultati dello studio confermeranno la nostra ipotesi, ciò avrà un grande impatto sulla gestione del sangue in sala operatoria cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Mecca, Arabia Saudita, 24246
        • King Abdullah Medical City
  • Bahrein
    • Bahrain
      • Awali, Bahrain, Bahrein
        • Mohammed Bin Khalifa Specialist Cardiac Center
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04012-909
        • Dante Pazzanese Institute od Cardiology
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
  • Cina
      • Xi'an, Cina, 710032
        • Xijing Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
      • Lecce, Italia, 73100
        • Città di Lecce Hospital - GVM Care & Research
      • Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milan, Italia, 20138
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
      • Padua, Italia, 35129
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Pisa, Italia, 56126
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italia, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italia, 84131
        • San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia
        • Maria Cecilia Hospital
  • Russia
      • Astrakhan, Russia, 414011
        • Astrakhan Centre For Cardiac Surgery
      • Moscow, Russia, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
      • Moscow, Russia, 117997
        • Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
      • Novosibirsk, Russia
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Russia, 190103
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OUHSC - University of Oklahoma
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turchia (Türkiye), 34903
        • Kosuyolu High Specialization Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Qualsiasi intervento cardiochirurgico su CPB
  • Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Decisione medica (ad esempio: ANH pre-CPB pianificato considerato innegabile per motivi etici o non applicabile per problemi di sicurezza)
  • Malattia coronarica instabile: infarto miocardico recente (<6 settimane), angina instabile, stenosi grave (> 70%) dell'arteria coronaria principale sinistra
  • Stato preoperatorio critico (tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare o morte improvvisa interrotta, massaggio cardiaco preoperatorio, ventilazione preoperatoria prima della sala anestetica, instabilità emodinamica, inotropi preoperatori o IABP, grave insufficienza renale acuta preoperatoria (anuria o oliguria)
  • Chirurgia d'urgenza
  • Gravidanza
  • Impossibilità di prelevare ≥ 650 ml senza indurre instabilità emodinamica
  • Impossibilità di prelevare ≥ 650 ml senza indurre anemia pre-CPB (Htc
  • Impossibilità di prelevare ≥ 650 ml senza indurre un basso Htc durante il CPB (Htc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANH
Migliori trattamenti disponibili più ANH, eseguiti prelevando un volume di sangue prima del CPB. Il volume sarà personalizzato per ogni paziente, ma sarà di almeno 650 ml.
Procedura: Emodiluizione acuta normovolemica
Nel braccio ANH, dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà prelevato un volume di sangue totale di almeno 650 ml di sangue da una linea centrale. La quantità di volume aspirata può essere sostituita con Ringer lattato o un fluido cristalloide simile fino a un rapporto 3:1.
Altro: Cura standard
Niente ANH
Procedura: Cura standard
Miglior trattamento disponibile senza ANH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, una media di 10 giorni
Il numero di pazienti sottoposti a trasfusione di globuli rossi dopo cardiochirurgia elettiva.
dimissione ospedaliera, una media di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
30 giorni
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, una media di 10 giorni
  • Quantità di emocomponenti (RBC, plasma fresco congelato-FFP, piastrine-PLT) trasfusi (unità/ml)
  • Volume di sangue totale stimato perso (ml) a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
  • Revisione chirurgica per sanguinamento
dimissione ospedaliera, una media di 10 giorni
Complicanze ischemiche
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, una media di 10 giorni
  • Infarto miocardico
  • Colpo
  • Eventi tromboembolici
dimissione ospedaliera, una media di 10 giorni
ACI
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, una media di 10 giorni
Sviluppo di danno renale acuto
dimissione ospedaliera, una media di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANH/35/OSR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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