Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra hemodylucja normowolemiczna u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka. (ANH)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Ostra hemodylucja normowolemiczna u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka. Wieloośrodkowe badanie z randomizacją.

Transfuzje są jedną z najczęściej nadużywanych metod leczenia we współczesnej medycynie, a oszczędzanie krwi jest jedną z ważnych kwestii na całym świecie. Kardiochirurgia stanowi duży procent całkowitego zużycia składników krwi w chirurgii.

Ostra normowolemiczna hemodylucja (ANH) jest dobrze znaną strategią stosowaną od lat bez wsparcia wysokiej jakości medycyny opartej na dowodach naukowych w celu poprawy krzepnięcia poza krążeniem pozaustrojowym i zmniejszenia transfuzji krwinek czerwonych (RBC). Zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania wpływu ANH na zmniejszenie liczby pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych otrzymujących transfuzje krwinek czerwonych podczas pobytu w szpitalu. Losowo przydzielimy 2000 pacjentów, aby mieć wystarczającą moc, aby wykazać 20% względne i 7% bezwzględne zmniejszenie ryzyka liczby transfuzji krwinek czerwonych pacjentów. Jeśli wyniki badań potwierdzą naszą hipotezę, będzie to miało ogromny wpływ na zarządzanie krwią na sali operacyjnej kardiochirurgii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Mecca, Arabia Saudyjska, 24246
        • King Abdullah Medical City
  • Bahrajn
    • Bahrain
      • Awali, Bahrain, Bahrajn
        • Mohammed Bin Khalifa Specialist Cardiac Center
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Dante Pazzanese Institute od Cardiology
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
  • Chiny
      • Xi'an, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital
  • Rosja
      • Astrakhan, Rosja, 414011
        • Astrakhan Centre For Cardiac Surgery
      • Moscow, Rosja, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
      • Moscow, Rosja, 117997
        • Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
      • Novosibirsk, Rosja
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Rosja, 190103
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OUHSC - University of Oklahoma
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turcja (Türkiye), 34903
        • Kosuyolu High Specialization Education and Research Hospital
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Città di Lecce Hospital - GVM Care & Research
      • Milan, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milan, Włochy, 20138
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
      • Padua, Włochy, 35129
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Pisa, Włochy, 56126
        • AOU Pisana
      • Potenza, Włochy, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Rome, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Włochy, 84131
        • San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Torino, Włochy, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Włochy
        • Maria Cecilia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Każda interwencja kardiochirurgiczna na CPB
  • Planowana operacja

Kryteria wyłączenia:

  • Decyzja medyczna (np.: planowana ANH przed CPB uznana za niezaprzeczalną ze względów etycznych lub niemająca zastosowania ze względów bezpieczeństwa)
  • Niestabilna choroba wieńcowa: niedawno przebyty (< 6 tygodni) zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ciężkie (> 70%) zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej
  • Krytyczny stan przedoperacyjny (częstoskurcz komorowy lub migotanie komór lub przerwana nagła śmierć, przedoperacyjny masaż serca, przedoperacyjna wentylacja przed salą anestezjologiczną, niestabilność hemodynamiczna, przedoperacyjne leki inotropowe lub IABP, przedoperacyjna ciężka ostra niewydolność nerek (bezmocz lub skąpomocz)
  • Chirurgia awaryjna
  • Ciąża
  • Niemożność pobrania ≥ 650 ml bez wywołania niestabilności hemodynamicznej
  • Niemożność pobrania ≥ 650 ml bez wywołania niedokrwistości przed CPB (Htc
  • Niemożność pobrania ≥ 650 ml bez wywołania niskiego Htc podczas CPB (HTc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ANH
Najlepsze dostępne zabiegi plus ANH, wykonane pobranie objętości krwi przed CPB. Objętość będzie spersonalizowana dla każdego pacjenta, ale będzie to co najmniej 650 ml.
Procedura: Ostra hemodylucja normowolemiczna
W ramieniu z ANH, po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, z wkłucia centralnego zostanie pobrana całkowita objętość krwi wynosząca co najmniej 650 ml. Ilość pobieranej objętości można zastąpić mleczanem Ringera lub podobnym płynem krystaloidowym w stosunku do 3:1.
Inny: Pielęgnacja standardowa
Nie ANH
Procedura: Pielęgnacja standardowa
Najlepsze dostępne leczenie bez ANH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, średnio 10 dni
Liczba pacjentów otrzymujących transfuzję krwinek czerwonych po planowej operacji kardiochirurgicznej.
wypis ze szpitala, średnio 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowa śmiertelność
30 dni
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, średnio 10 dni
  • Ilość przetoczonych składników krwi (RBC, osocze świeżo mrożone-FFP, płytki krwi-PLT) (jednostki/ml)
  • Szacowana całkowita objętość krwi utracona (ml) po 12 godzinach od operacji
  • Rewizja chirurgiczna z powodu krwawienia
wypis ze szpitala, średnio 10 dni
Powikłania niedokrwienne
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, średnio 10 dni
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Udar
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
wypis ze szpitala, średnio 10 dni
AKI
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, średnio 10 dni
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek
wypis ze szpitala, średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANH/35/OSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C. Zabieg chirurgiczny; Sercowy

Badania kliniczne na Ostra hemodylucja normowolemiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj