Hemodiluição Normovolêmica Aguda em Pacientes de Cirurgia Cardíaca de Alto Risco. (ANH)
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Hemodiluição Normovolêmica Aguda em Pacientes de Cirurgia Cardíaca de Alto Risco. Um estudo randomizado multicêntrico.
As transfusões são um dos tratamentos mais usados em excesso na medicina moderna, e economizar sangue é uma questão importante em todo o mundo. A cirurgia cardíaca representa uma grande porcentagem do consumo total de componentes sanguíneos em cirurgia.
A hemodiluição normovolêmica aguda (ANH) é uma estratégia bem conhecida que tem sido usada há anos sem o apoio de medicamentos baseados em evidências de alta qualidade para melhorar a coagulação pós-circulação extracorpórea e reduzir a transfusão de glóbulos vermelhos (RBC). Desenhamos um estudo multicêntrico randomizado controlado para investigar o efeito da ANH na redução do número de pacientes de cirurgia cardíaca que recebem transfusões de hemácias durante a internação. Vamos randomizar 2.000 pacientes para ter poder suficiente para demonstrar uma redução de 20% no risco relativo e 7% no risco absoluto no número de transfusões de hemácias dos pacientes. Se os resultados do estudo confirmarem nossa hipótese, isso terá um grande impacto no manejo do sangue na sala de cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Landoni, Prof
- Número de telefone: 6151 +39022643
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
Locais de estudo
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Mecca, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Abdullah Medical City
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Contato:
- Ahmed Galal Farag, MD
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National University Hospital
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Contato:
- Lian Kah Ti, MD
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Astrakhan, Federação Russa
- Recrutamento
- Astrakhan Centre For Cardiac Surgery
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Contato:
- Valery Pasyuga, MD
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Novosibirsk, Federação Russa
- Recrutamento
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Contato:
- Vladimir Lomivorotov
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Saint-Petersburg State University Hospital
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Contato:
- Sergey Efremov
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Pisa, Itália
- Recrutamento
- AOU Pisana
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Contato:
- Fabio Guarracino, MD
- E-mail: f.guarracino@ao-pisa.toscana.it
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Potenza, Itália
- Recrutamento
- AOR San Carlo
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Contato:
- Gianluca Paternoster
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Milano, Italy
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Milano, Milano, Italy, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
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Contato:
- Giovanni Landoni, Prof
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Subinvestigador:
- Fabrizio Monaco, MD
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Puglia
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Lecce, Puglia, Itália
- Recrutamento
- Città di Lecce Hospital
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Contato:
- Giuseppe Santarpino, MD
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Itália
- Recrutamento
- Maria Cecilia Hospital
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Contato:
- Lorenzo Mantovani, MD
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Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
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Contato:
- Miomir Jovic, MD
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Subinvestigador:
- Gordana Gazivoda, MD
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Chiang Mai, Tailândia
- Recrutamento
- Chiang Mai University Hospital
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Contato:
- Suraphong Lorsomradee, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Qualquer intervenção cirúrgica cardíaca em CEC
- Cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Decisão médica (por exemplo: HNA pré-CEC planejada considerada inegável por razões éticas ou não aplicável por questões de segurança)
- Doença arterial coronariana instável: infarto do miocárdio recente (< 6 semanas), angina instável, estenose grave (> 70%) da artéria coronária esquerda
- Estado pré-operatório crítico (taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular ou morte súbita abortada, massagem cardíaca pré-operatória, ventilação pré-operatória antes da sala anestésica, instabilidade hemodinâmica, inotrópicos pré-operatórios ou BIA, insuficiência renal aguda grave pré-operatória (anúria ou oligúria
- Cirurgia de emergência
- Gravidez
- Inviabilidade de retirar ≥ 650 ml sem induzir instabilidade hemodinâmica
- Inviabilidade de retirar ≥ 650 ml sem induzir anemia pré-CEC (Htc
- Inviabilidade de retirar ≥ 650 ml sem induzir baixa Htc durante a CEC (Htc
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ANH
Melhores tratamentos disponíveis mais ANH, realizados retirando um volume de sangue antes da CEC.
O volume será personalizado para cada paciente, mas será de no mínimo 650ml.
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No braço ANH, após a indução da anestesia geral, um volume total de sangue de pelo menos 650 ml de sangue será coletado de uma linha central.
A quantidade de volume retirado pode ser substituída por Ringer lactato ou um fluido cristaloide similar até uma proporção de 3:1.
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Outro: Cuidado padrão
Sem ANH
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Melhor tratamento disponível sem ANH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusão de hemácias
Prazo: alta hospitalar, média de 10 dias
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O número de pacientes que receberam transfusão de hemácias após cirurgia cardíaca eletiva.
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alta hospitalar, média de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Mortalidade em 30 dias
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30 dias
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Complicações hemorrágicas
Prazo: alta hospitalar, média de 10 dias
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alta hospitalar, média de 10 dias
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Complicações isquêmicas
Prazo: alta hospitalar, média de 10 dias
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alta hospitalar, média de 10 dias
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AKI
Prazo: alta hospitalar, média de 10 dias
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Desenvolvimento de lesão renal aguda
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alta hospitalar, média de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ANH/35/OSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .