Hemodiluição Normovolêmica Aguda em Pacientes de Cirurgia Cardíaca de Alto Risco. (ANH)
5 de maio de 2026 atualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Hemodiluição Normovolêmica Aguda em Pacientes de Cirurgia Cardíaca de Alto Risco. Um estudo randomizado multicêntrico.
As transfusões são um dos tratamentos mais usados em excesso na medicina moderna, e economizar sangue é uma questão importante em todo o mundo. A cirurgia cardíaca representa uma grande porcentagem do consumo total de componentes sanguíneos em cirurgia.
A hemodiluição normovolêmica aguda (ANH) é uma estratégia bem conhecida que tem sido usada há anos sem o apoio de medicamentos baseados em evidências de alta qualidade para melhorar a coagulação pós-circulação extracorpórea e reduzir a transfusão de glóbulos vermelhos (RBC). Desenhamos um estudo multicêntrico randomizado controlado para investigar o efeito da ANH na redução do número de pacientes de cirurgia cardíaca que recebem transfusões de hemácias durante a internação. Vamos randomizar 2.000 pacientes para ter poder suficiente para demonstrar uma redução de 20% no risco relativo e 7% no risco absoluto no número de transfusões de hemácias dos pacientes. Se os resultados do estudo confirmarem nossa hipótese, isso terá um grande impacto no manejo do sangue na sala de cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mecca, Arábia Saudita, 24246
- King Abdullah Medical City
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Bahrain
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Awali, Bahrain, Bahrein
- Mohammed Bin Khalifa Specialist Cardiac Center
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São Paulo, Brasil, 04012-909
- Dante Pazzanese Institute od Cardiology
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
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Xi'an, China, 710032
- Xijing Hospital
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OUHSC - University of Oklahoma
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
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Lecce, Itália, 73100
- Città di Lecce Hospital - GVM Care & Research
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Milan, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milan, Itália, 20138
- IRCCS Cardiologico Monzino
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
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Padua, Itália, 35129
- Azienda Ospedaliera Padova
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Pisa, Itália, 56126
- AOU Pisana
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Potenza, Itália, 85100
- Ospedale San Carlo
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Rome, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rome, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Salerno, Itália, 84131
- San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Torino, Itália, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Itália
- Maria Cecilia Hospital
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Astrakhan, Rússia, 414011
- Astrakhan Centre For Cardiac Surgery
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Moscow, Rússia, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
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Moscow, Rússia, 117997
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
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Novosibirsk, Rússia
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Saint Petersburg, Rússia, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11040
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University Hospital
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Turkey
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Istanbul, Turkey, Turquia (Türkiye), 34903
- Kosuyolu High Specialization Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Qualquer intervenção cirúrgica cardíaca em CEC
- Cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Decisão médica (por exemplo: HNA pré-CEC planejada considerada inegável por razões éticas ou não aplicável por questões de segurança)
- Doença arterial coronariana instável: infarto do miocárdio recente (< 6 semanas), angina instável, estenose grave (> 70%) da artéria coronária esquerda
- Estado pré-operatório crítico (taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular ou morte súbita abortada, massagem cardíaca pré-operatória, ventilação pré-operatória antes da sala anestésica, instabilidade hemodinâmica, inotrópicos pré-operatórios ou BIA, insuficiência renal aguda grave pré-operatória (anúria ou oligúria
- Cirurgia de emergência
- Gravidez
- Inviabilidade de retirar ≥ 650 ml sem induzir instabilidade hemodinâmica
- Inviabilidade de retirar ≥ 650 ml sem induzir anemia pré-CEC (Htc
- Inviabilidade de retirar ≥ 650 ml sem induzir baixa Htc durante a CEC (Htc
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ANH
Melhores tratamentos disponíveis mais ANH, realizados retirando um volume de sangue antes da CEC.
O volume será personalizado para cada paciente, mas será de no mínimo 650ml.
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No braço ANH, após a indução da anestesia geral, um volume total de sangue de pelo menos 650 ml de sangue será coletado de uma linha central.
A quantidade de volume retirado pode ser substituída por Ringer lactato ou um fluido cristaloide similar até uma proporção de 3:1.
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Outro: Cuidado padrão
Sem ANH
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Melhor tratamento disponível sem ANH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transfusão de hemácias
Prazo: alta hospitalar, média de 10 dias
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O número de pacientes que receberam transfusão de hemácias após cirurgia cardíaca eletiva.
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alta hospitalar, média de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Mortalidade em 30 dias
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30 dias
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Complicações hemorrágicas
Prazo: alta hospitalar, média de 10 dias
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alta hospitalar, média de 10 dias
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Complicações isquêmicas
Prazo: alta hospitalar, média de 10 dias
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alta hospitalar, média de 10 dias
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AKI
Prazo: alta hospitalar, média de 10 dias
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Desenvolvimento de lesão renal aguda
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alta hospitalar, média de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barile L, Fominskiy E, Di Tomasso N, Alpizar Castro LE, Landoni G, De Luca M, Bignami E, Sala A, Zangrillo A, Monaco F. Acute Normovolemic Hemodilution Reduces Allogeneic Red Blood Cell Transfusion in Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):743-752. doi: 10.1213/ANE.0000000000001609.
- Monaco F, Guarracino F, Vendramin I, Lei C, Zhang H, Lomivorotov V, Osinsky R, Efremov S, Gurcu ME, Mazzeffi M, Pasyuga V, Kotani Y, Biondi-Zoccai G, D'Ascenzo F, Romagnoli E, Nigro Neto C, Do Nascimento VTNDS, Ti LK, Lorsomradee S, Farag A, Bukamal N, Brizzi G, Lobreglio R, Belletti A, Arangino C, Paternoster G, Bonizzoni MA, Tucciariello MT, Kroeller D, Di Prima AL, Mantovani LF, Ajello V, Gerli C, Porta S, Ferrod F, Giardina G, Santonocito C, Ranucci M, Lembo R, Pisano A, Morselli F, Nakhnoukh C, Oriani A, Pieri M, Scandroglio AM, Kirali K, Likhvantsev V, Longhini F, Yavorovskiy A, Bellomo R, Landoni G, Zangrillo A. Acute normovolemic hemodilution in cardiac surgery: Rationale and design of a multicenter randomized trial. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107605. doi: 10.1016/j.cct.2024.107605. Epub 2024 Jun 10.
- Monaco F, Lei C, Bonizzoni MA, Efremov S, Morselli F, Guarracino F, Giardina G, Arangino C, Pontillo D, Vitiello M, Belletti A, Ajello V, Licheri M, Nigro Neto C, Barucco G, Bukamal NA, Faustini C, Mantovani LF, Oriani A, Santonocito C, Mucchetti M, Federici F, Gerli C, Porta S, Scandroglio AM, Zhang H, Pieri M, Osinsky R, Lazzari S, Leonova E, Calabro MG, Amitrano D, Turi S, Prati P, Fresilli S, D'Amico F, D'Andria Ursoleo J, Labanca R, Marmiere M, Pruna A, Scquizzato T, Kirali K, Monti G, Carmona MJC, Tanaka K, Likhvantsev V, Ti LK, Bove T, Paternoster G, Singh K, Gurcu ME, Lomivorotov V, Landoni G, Bellomo R, Zangrillo A; ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jul 31;393(5):450-460. doi: 10.1056/NEJMoa2504948. Epub 2025 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Ferimentos e Lesões
- Sepse
- Hemorragia
- Queimaduras
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- ANH/35/OSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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