Akutt normovolemisk hemodilusjon hos pasienter med høy risiko for hjertekirurgi. (ANH)
5. mai 2026 oppdatert av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Akutt Normovolemisk hemodilusjon hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko. En randomisert multisenterforsøk.
Transfusjoner er en av de mest overbrukte behandlingene i moderne medisin, og å spare blod er en viktig sak over hele verden. Hjertekirurgi utgjør en stor prosentandel av det totale forbruket av blodkomponenter i kirurgi.
Akutt normovolemisk hemo-fortynning (ANH) er en velkjent strategi som har blitt brukt i årevis uten støtte fra høykvalitets evidensbasert medisin for å forbedre post-kardiopulmonal bypass koagulasjon og redusere røde blodlegemer (RBC) transfusjon. Vi designet en multisenter randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av ANH for å redusere antall hjertekirurgipasienter som mottar RBC-transfusjoner under sykehusopphold. Vi vil randomisere 2000 pasienter til å ha tilstrekkelig kraft til å demonstrere en 20 % relativ og 7 % absolutt risikoreduksjon i antall pasienters RBC-transfusjon. Dersom resultatene av studien vil bekrefte vår hypotese, vil dette ha stor innvirkning på blodbehandlingen i hjerteoperasjonsrom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bahrain
-
Awali, Bahrain, Bahrain
- Mohammed Bin Khalifa Specialist Cardiac Center
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- Dante Pazzanese Institute od Cardiology
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OUHSC - University of Oklahoma
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
-
Lecce, Italia, 73100
- Città di Lecce Hospital - GVM Care & Research
-
Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Milan, Italia, 20138
- IRCCS Cardiologico Monzino
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
-
Padua, Italia, 35129
- Azienda Ospedaliera Padova
-
Pisa, Italia, 56126
- AOU Pisana
-
Potenza, Italia, 85100
- Ospedale San Carlo
-
Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italia, 84131
- San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia
- Maria Cecilia Hospital
-
-
-
-
-
Xi'an, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
-
-
-
Astrakhan, Russland, 414011
- Astrakhan Centre For Cardiac Surgery
-
Moscow, Russland, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
-
Moscow, Russland, 117997
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Novosibirsk, Russland
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Russland, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
-
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 24246
- King Abdullah Medical City
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
-
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Tyrkia (Türkiye), 34903
- Kosuyolu High Specialization Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Eventuelle hjertekirurgiske inngrep på CPB
- Elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk avgjørelse (f.eks.: planlagt pre-CPB ANH anses ubestridelig av etiske grunner eller ikke aktuelt for sikkerhetsspørsmål)
- Ustabil koronararteriesykdom: Nylig (< 6 uker) hjerteinfarkt, ustabil angina, alvorlig (> 70 %) venstre hovedkoronararteriestenose
- Kritisk preoperativ tilstand (ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer eller avbrutt plutselig død, preoperativ hjertemassasje, preoperativ ventilasjon før anestesirom, hemodynamisk ustabilitet, preoperative inotroper eller IABP, preoperativ alvorlig akutt nyresvikt (anuri eller oliguri)
- Akuttkirurgi
- Svangerskap
- Det er umulig å trekke ut ≥ 650 ml uten å indusere hemodynamisk ustabilitet
- Det er umulig å trekke ut ≥ 650 ml uten å indusere pre-CPB-anemi (Htc
- Det er umulig å trekke ut ≥ 650 ml uten å indusere lav Htc under CPB (Htc
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ANH
Beste tilgjengelige behandlinger pluss ANH, utført ved å ta ut et volum blod før CPB.
Volumet vil være personlig tilpasset hver pasient, men det vil være minst 650 ml.
|
I ANH-armen, etter induksjon av generell anestesi, vil et totalt blodvolum på minst 650 ml blod trekkes fra en sentral linje.
Mengden av trukket volum kan erstattes med Ringer-laktat eller en lignende krystalloid væske opp til et forhold på 3:1.
|
|
Annen: Standard omsorg
Nei ANH
|
Beste tilgjengelige behandling uten ANH
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RBC-transfusjon
Tidsramme: sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
|
Antall pasienter som mottar RBC-transfusjon etter elektiv hjertekirurgi.
|
sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dagers dødelighet
|
30 dager
|
|
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Iskemiske komplikasjoner
Tidsramme: sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
AKI
Tidsramme: sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
|
Utvikling av akutt nyreskade
|
sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barile L, Fominskiy E, Di Tomasso N, Alpizar Castro LE, Landoni G, De Luca M, Bignami E, Sala A, Zangrillo A, Monaco F. Acute Normovolemic Hemodilution Reduces Allogeneic Red Blood Cell Transfusion in Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):743-752. doi: 10.1213/ANE.0000000000001609.
- Monaco F, Guarracino F, Vendramin I, Lei C, Zhang H, Lomivorotov V, Osinsky R, Efremov S, Gurcu ME, Mazzeffi M, Pasyuga V, Kotani Y, Biondi-Zoccai G, D'Ascenzo F, Romagnoli E, Nigro Neto C, Do Nascimento VTNDS, Ti LK, Lorsomradee S, Farag A, Bukamal N, Brizzi G, Lobreglio R, Belletti A, Arangino C, Paternoster G, Bonizzoni MA, Tucciariello MT, Kroeller D, Di Prima AL, Mantovani LF, Ajello V, Gerli C, Porta S, Ferrod F, Giardina G, Santonocito C, Ranucci M, Lembo R, Pisano A, Morselli F, Nakhnoukh C, Oriani A, Pieri M, Scandroglio AM, Kirali K, Likhvantsev V, Longhini F, Yavorovskiy A, Bellomo R, Landoni G, Zangrillo A. Acute normovolemic hemodilution in cardiac surgery: Rationale and design of a multicenter randomized trial. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107605. doi: 10.1016/j.cct.2024.107605. Epub 2024 Jun 10.
- Monaco F, Lei C, Bonizzoni MA, Efremov S, Morselli F, Guarracino F, Giardina G, Arangino C, Pontillo D, Vitiello M, Belletti A, Ajello V, Licheri M, Nigro Neto C, Barucco G, Bukamal NA, Faustini C, Mantovani LF, Oriani A, Santonocito C, Mucchetti M, Federici F, Gerli C, Porta S, Scandroglio AM, Zhang H, Pieri M, Osinsky R, Lazzari S, Leonova E, Calabro MG, Amitrano D, Turi S, Prati P, Fresilli S, D'Amico F, D'Andria Ursoleo J, Labanca R, Marmiere M, Pruna A, Scquizzato T, Kirali K, Monti G, Carmona MJC, Tanaka K, Likhvantsev V, Ti LK, Bove T, Paternoster G, Singh K, Gurcu ME, Lomivorotov V, Landoni G, Bellomo R, Zangrillo A; ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jul 31;393(5):450-460. doi: 10.1056/NEJMoa2504948. Epub 2025 Jun 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sår og skader
- Sepsis
- Blødning
- Brannsår
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- ANH/35/OSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .