Akutní normovolemická hemodiluce u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů. (ANH)
5. května 2026 aktualizováno: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Akutní normovolemická hemodiluce u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů. Multicentrická randomizovaná zkouška.
Transfuze jsou jednou z nejvíce nadužívaných léčebných postupů v moderní medicíně a záchrana krve je jedním z důležitých témat na celém světě. Kardiochirurgie tvoří velké procento celkové spotřeby krevních složek v chirurgii.
Akutní normovolemické hemo-diluce (ANH) je dobře známá strategie, která se léta používá bez podpory vysoce kvalitní medicíny založené na důkazech ke zlepšení post-kardiopulmonální bypass koagulace a snížení transfuze červených krvinek (RBC). Navrhli jsme multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali účinek ANH na snížení počtu kardiochirurgických pacientů, kteří dostávají transfuze červených krvinek během pobytu v nemocnici. Randomizujeme 2 000 pacientů, abychom měli dostatečnou sílu k prokázání 20% relativního a 7% absolutního snížení rizika v počtu pacientů s transfuzí červených krvinek. Pokud výsledky studie potvrdí naši hypotézu, bude to mít velký dopad na krevní management na kardiooperačním sále.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bahrain
-
Awali, Bahrain, Bahrajn
- Mohammed Bin Khalifa Specialist Cardiac Center
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04012-909
- Dante Pazzanese Institute od Cardiology
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
-
Lecce, Itálie, 73100
- Città di Lecce Hospital - GVM Care & Research
-
Milan, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Milan, Itálie, 20138
- IRCCS Cardiologico Monzino
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
-
Padua, Itálie, 35129
- Azienda Ospedaliera Padova
-
Pisa, Itálie, 56126
- AOU Pisana
-
Potenza, Itálie, 85100
- Ospedale San Carlo
-
Rome, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Itálie, 84131
- San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Torino, Itálie, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Itálie
- Maria Cecilia Hospital
-
-
-
-
-
Astrakhan, Rusko, 414011
- Astrakhan Centre For Cardiac Surgery
-
Moscow, Rusko, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
-
Moscow, Rusko, 117997
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Novosibirsk, Rusko
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Rusko, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
-
-
-
-
Mecca, Saudská arábie, 24246
- King Abdullah Medical City
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OUHSC - University of Oklahoma
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11040
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
-
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Turecko (Türkiye), 34903
- Kosuyolu High Specialization Education and Research Hospital
-
-
-
-
-
Xi'an, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Jakákoli kardiochirurgická intervence na CPB
- Volitelná chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Lékařské rozhodnutí (např.: plánované ANH před CPB považované za nepopiratelné z etických důvodů nebo nepoužitelné z hlediska bezpečnosti)
- Nestabilní ischemická choroba srdeční: Nedávný (< 6 týdnů) infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, těžká (> 70 %) stenóza hlavní levé koronární tepny
- Kritický předoperační stav (komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace nebo aborovaná náhlá smrt, předoperační srdeční masáž, předoperační ventilace před anesteziologickým sálem, hemodynamická nestabilita, předoperační inotropy nebo IABP, předoperační těžké akutní selhání ledvin (anurie nebo oligurie)
- Pohotovostní operace
- Těhotenství
- Neproveditelnost odběru ≥ 650 ml bez vyvolání hemodynamické nestability
- Neproveditelnost odběru ≥ 650 ml bez vyvolání anémie před CPB (Htc
- Neproveditelnost odběru ≥ 650 ml bez vyvolání nízké Htc během CPB (Htc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ANH
Nejlepší dostupné léčby plus ANH, prováděné odběrem objemu krve před CPB.
Objem bude přizpůsoben pro každého pacienta, ale bude minimálně 650 ml.
|
V rameni ANH bude po navození celkové anestezie z centrální linie odebrán celkový objem krve minimálně 650 ml.
Množství odebraného objemu lze nahradit Ringer laktátem nebo podobnou krystaloidní tekutinou až do poměru 3:1.
|
|
Jiný: Standardní péče
Žádné ANH
|
Nejlepší dostupná léčba bez ANH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transfuze červených krvinek
Časové okno: propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní
|
Počet pacientů, kteří dostali transfuzi červených krvinek po elektivní operaci srdce.
|
propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30denní úmrtnost
|
30 dní
|
|
Krvácavé komplikace
Časové okno: propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní
|
|
propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní
|
|
Ischemické komplikace
Časové okno: propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní
|
|
propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní
|
|
AKI
Časové okno: propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní
|
Rozvoj akutního poškození ledvin
|
propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barile L, Fominskiy E, Di Tomasso N, Alpizar Castro LE, Landoni G, De Luca M, Bignami E, Sala A, Zangrillo A, Monaco F. Acute Normovolemic Hemodilution Reduces Allogeneic Red Blood Cell Transfusion in Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):743-752. doi: 10.1213/ANE.0000000000001609.
- Monaco F, Guarracino F, Vendramin I, Lei C, Zhang H, Lomivorotov V, Osinsky R, Efremov S, Gurcu ME, Mazzeffi M, Pasyuga V, Kotani Y, Biondi-Zoccai G, D'Ascenzo F, Romagnoli E, Nigro Neto C, Do Nascimento VTNDS, Ti LK, Lorsomradee S, Farag A, Bukamal N, Brizzi G, Lobreglio R, Belletti A, Arangino C, Paternoster G, Bonizzoni MA, Tucciariello MT, Kroeller D, Di Prima AL, Mantovani LF, Ajello V, Gerli C, Porta S, Ferrod F, Giardina G, Santonocito C, Ranucci M, Lembo R, Pisano A, Morselli F, Nakhnoukh C, Oriani A, Pieri M, Scandroglio AM, Kirali K, Likhvantsev V, Longhini F, Yavorovskiy A, Bellomo R, Landoni G, Zangrillo A. Acute normovolemic hemodilution in cardiac surgery: Rationale and design of a multicenter randomized trial. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107605. doi: 10.1016/j.cct.2024.107605. Epub 2024 Jun 10.
- Monaco F, Lei C, Bonizzoni MA, Efremov S, Morselli F, Guarracino F, Giardina G, Arangino C, Pontillo D, Vitiello M, Belletti A, Ajello V, Licheri M, Nigro Neto C, Barucco G, Bukamal NA, Faustini C, Mantovani LF, Oriani A, Santonocito C, Mucchetti M, Federici F, Gerli C, Porta S, Scandroglio AM, Zhang H, Pieri M, Osinsky R, Lazzari S, Leonova E, Calabro MG, Amitrano D, Turi S, Prati P, Fresilli S, D'Amico F, D'Andria Ursoleo J, Labanca R, Marmiere M, Pruna A, Scquizzato T, Kirali K, Monti G, Carmona MJC, Tanaka K, Likhvantsev V, Ti LK, Bove T, Paternoster G, Singh K, Gurcu ME, Lomivorotov V, Landoni G, Bellomo R, Zangrillo A; ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jul 31;393(5):450-460. doi: 10.1056/NEJMoa2504948. Epub 2025 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANH/35/OSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na C. Chirurgický postup; Srdeční
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy