Острая нормоволемическая гемодилюция у кардиохирургических больных высокого риска. (ANH)
5 мая 2026 г. обновлено: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Острая нормоволемическая гемодилюция у кардиохирургических больных высокого риска. Многоцентровое рандомизированное исследование.
Переливание крови является одним из наиболее часто используемых методов лечения в современной медицине, и экономия крови является одной из важных проблем во всем мире. Кардиохирургия составляет большой процент от общего потребления компонентов крови в хирургии.
Острая нормоволемическая гемодилюция (АНГ) является хорошо известной стратегией, которая использовалась в течение многих лет без поддержки высококачественной доказательной медицины для улучшения коагуляции после сердечно-легочного шунтирования и уменьшения трансфузии эритроцитов (эритроцитов). Мы разработали многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния ANH на снижение числа кардиохирургических пациентов, получающих переливание эритроцитов во время пребывания в больнице. Мы рандомизируем 2000 пациентов, чтобы иметь достаточную мощность, чтобы продемонстрировать снижение относительного риска на 20% и абсолютного риска на 7% при переливании эритроцитарной массы пациентам. Если результаты исследования подтвердят нашу гипотезу, это окажет большое влияние на управление кровью в кардиооперационной.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bahrain
-
Awali, Bahrain, Бахрейн
- Mohammed Bin Khalifa Specialist Cardiac Center
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04012-909
- Dante Pazzanese Institute od Cardiology
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
-
Lecce, Италия, 73100
- Città di Lecce Hospital - GVM Care & Research
-
Milan, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Milan, Италия, 20138
- IRCCS Cardiologico Monzino
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
-
Padua, Италия, 35129
- Azienda Ospedaliera Padova
-
Pisa, Италия, 56126
- AOU Pisana
-
Potenza, Италия, 85100
- Ospedale San Carlo
-
Rome, Италия, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Италия, 84131
- San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Torino, Италия, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Италия
- Maria Cecilia Hospital
-
-
-
-
-
Xi'an, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
-
-
-
Astrakhan, Россия, 414011
- Astrakhan Centre For Cardiac Surgery
-
Moscow, Россия, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
-
Moscow, Россия, 117997
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Novosibirsk, Россия
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Россия, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
-
-
-
-
Mecca, Саудовская Аравия, 24246
- King Abdullah Medical City
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11040
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- OUHSC - University of Oklahoma
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
-
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Турция (Туркие), 34903
- Kosuyolu High Specialization Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Любое кардиохирургическое вмешательство на фоне искусственного кровообращения
- Плановая хирургия
Критерий исключения:
- Медицинское решение (например, запланированная АНГ до ИК считается бесспорной по этическим соображениям или неприменимой по соображениям безопасности)
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца: недавний (< 6 недель) инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, тяжелый (> 70%) стеноз левой коронарной артерии
- Критическое предоперационное состояние (желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков или прерванная внезапная смерть, предоперационный массаж сердца, предоперационная вентиляция легких перед наркозом, гемодинамическая нестабильность, предоперационная инотропная или ВАБК, предоперационная тяжелая острая почечная недостаточность (анурия или олигурия)
- Экстренная хирургия
- Беременность
- Невозможность забора ≥ 650 мл без гемодинамической нестабильности
- Невозможность забора ≥ 650 мл без индукции анемии до ИК (Htc
- Невозможность забора ≥ 650 мл без индукции низкого уровня Htc во время искусственного кровообращения (Htc
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АНГ
Наилучшее доступное лечение плюс ANH, выполненное с забором объема крови до искусственного кровообращения.
Объем будет индивидуальным для каждого пациента, но не менее 650 мл.
|
В группе ANH после индукции общей анестезии общий объем крови не менее 650 мл будет взят из центральной линии.
Полученный объем можно заменить лактатом Рингера или аналогичной кристаллоидной жидкостью в соотношении до 3:1.
|
|
Другой: Стандартный уход
Нет ANH
|
Лучшее доступное лечение без ANH
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание эритроцитов
Временное ограничение: выписка из стационара, в среднем 10 дней
|
Количество пациентов, получающих трансфузию эритроцитов после плановых кардиохирургических вмешательств.
|
выписка из стационара, в среднем 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная смертность
|
30 дней
|
|
Кровотечения осложнения
Временное ограничение: выписка из стационара, в среднем 10 дней
|
|
выписка из стационара, в среднем 10 дней
|
|
Ишемические осложнения
Временное ограничение: выписка из стационара, в среднем 10 дней
|
|
выписка из стационара, в среднем 10 дней
|
|
АКИ
Временное ограничение: выписка из стационара, в среднем 10 дней
|
Развитие острой почечной недостаточности
|
выписка из стационара, в среднем 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barile L, Fominskiy E, Di Tomasso N, Alpizar Castro LE, Landoni G, De Luca M, Bignami E, Sala A, Zangrillo A, Monaco F. Acute Normovolemic Hemodilution Reduces Allogeneic Red Blood Cell Transfusion in Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):743-752. doi: 10.1213/ANE.0000000000001609.
- Monaco F, Guarracino F, Vendramin I, Lei C, Zhang H, Lomivorotov V, Osinsky R, Efremov S, Gurcu ME, Mazzeffi M, Pasyuga V, Kotani Y, Biondi-Zoccai G, D'Ascenzo F, Romagnoli E, Nigro Neto C, Do Nascimento VTNDS, Ti LK, Lorsomradee S, Farag A, Bukamal N, Brizzi G, Lobreglio R, Belletti A, Arangino C, Paternoster G, Bonizzoni MA, Tucciariello MT, Kroeller D, Di Prima AL, Mantovani LF, Ajello V, Gerli C, Porta S, Ferrod F, Giardina G, Santonocito C, Ranucci M, Lembo R, Pisano A, Morselli F, Nakhnoukh C, Oriani A, Pieri M, Scandroglio AM, Kirali K, Likhvantsev V, Longhini F, Yavorovskiy A, Bellomo R, Landoni G, Zangrillo A. Acute normovolemic hemodilution in cardiac surgery: Rationale and design of a multicenter randomized trial. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107605. doi: 10.1016/j.cct.2024.107605. Epub 2024 Jun 10.
- Monaco F, Lei C, Bonizzoni MA, Efremov S, Morselli F, Guarracino F, Giardina G, Arangino C, Pontillo D, Vitiello M, Belletti A, Ajello V, Licheri M, Nigro Neto C, Barucco G, Bukamal NA, Faustini C, Mantovani LF, Oriani A, Santonocito C, Mucchetti M, Federici F, Gerli C, Porta S, Scandroglio AM, Zhang H, Pieri M, Osinsky R, Lazzari S, Leonova E, Calabro MG, Amitrano D, Turi S, Prati P, Fresilli S, D'Amico F, D'Andria Ursoleo J, Labanca R, Marmiere M, Pruna A, Scquizzato T, Kirali K, Monti G, Carmona MJC, Tanaka K, Likhvantsev V, Ti LK, Bove T, Paternoster G, Singh K, Gurcu ME, Lomivorotov V, Landoni G, Bellomo R, Zangrillo A; ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jul 31;393(5):450-460. doi: 10.1056/NEJMoa2504948. Epub 2025 Jun 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Раны и травмы
- Сепсис
- Кровотечение
- Бернс
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- ANH/35/OSR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .