バイオマーカーフィードバックを使用した関節リウマチにおけるメトトレキサート使用の改善 (MIRA)
バイオマーカーフィードバックを使用した関節リウマチにおけるメトトレキサート使用の改善:実現可能性試験
この研究は、RA の臨床的、行動的、健康経済的アウトカムの改善において、HPLC-SRM-MS ガイド付き介入が標準的な臨床ケアよりも優れているかどうかを調べるために、完全にパワードされたランダム化比較試験の実現可能性を調べる前向き単一施設無作為化比較試験です。 MTXを処方された患者。
トライアルは次の 4 つの段階で構成されます。
- スクリーニング (~-2 週間)
- 募集、同意、無作為化、データ収集、検査および採血 - ベースライン訪問 1 (時点 0)
- 介入 - 電話予約 (訪問 2、介入アーム)
- 結果 - 訪問 3
- プロセス評価 - 訪問 4
試験固有の手順の前に、参加者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している必要があります。
この試験では、採用に成功した患者に対して、駐車場の費用、軽食、交通費、通院に関連する不便さに対して少額の金銭的補償が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) は、成人人口の最大 1% に影響を与えます。 薬で治る症状です。 メトトレキサート (MTX) は RA の第一選択療法ですが、MTX を処方された患者の最大 60% はまだ活動性 RA を患っています。 これにより、これらの患者は、RAが制御されている患者と比較して、関節損傷のリスクが高くなります.
治療を受けている患者のコントロール不良の重要な説明の 1 つは、多くの理由で推奨どおりに薬を服用していない患者がいるということです (非遵守)。 非遵守は、NHS へのコストの増加と MTX への反応の低下に関連しています。
この研究では、患者が MTX にどれだけうまく対処しているかを確認することで RA のコントロールを改善できるかどうかを調査するために、はるかに大規模な研究を実施することが達成可能かどうかを評価します。 RA コントロールが不十分な理由を理解することは、個々の患者の健康と幸福を改善し、不必要な検査や病院の予約を避け、医療費を節約する可能性を秘めています。
この試験では、MTX を 2 年以上処方されている 50 人の RA 患者を募集します。 25人の患者は、血液サンプルを提供し、アンケートに記入するよう求められますが、彼らの治療は標準として継続されます. 血液検査には、患者のMTXレベルが含まれます。 テストの結果は、投薬遵守の直接的な尺度を提供します。 他の 25 人の患者については、血液検査の結果がフィードバックされ、処方された MTX からの逸脱の主な理由に合わせて調整されます。 研究の最後に、研究者は、MTXで治療されたRA患者におけるアドヒアランスガイド付き介入の生化学的スクリーニングのランダム化比較試験の実現可能性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lancashire
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Oldham、Lancashire、イギリス、OL1 1NL
- Pennine MSK
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 経口MTXを2年以上処方
- RAの臨床診断
- 電話を持って
- 18歳以上の男女
除外基準:
- -臨床医によって決定された重大な精神疾患のある患者
- 2回目の受診が難しい患者様
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
- -処方された抗リウマチ薬が最近変更された患者 来院後2週間以内 1
- 英語が話せず、アンケートに回答できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:血液検査の結果が提供されました
これらの患者には薬物レベルの血液検査の結果が与えられ、その結果として治療を変更したり、さらなるアドバイスを提供したりすることができます。
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以前に含まれていたすべての情報。
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介入なし:血液検査の結果は提供されない
これらの人々の血液結果は患者や臨床現場にフィードバックされません。
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実験的:患者は電話面接を受けます
すべての患者は再度ランダム化されます。そのうちの 20% (10) は、半構造化された電話面接を受ける予定です。
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以前に含まれていたすべての情報。
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介入なし:電話面接はありません
すべての患者は再度ランダム化されます。 80% には電話はかからず、標準的な治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全ランダム化比較試験の検出力
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月の継続率の推移
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3ヶ月
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半構造化面接を使用した HPLC-SRM-MS ガイド付き介入に関する患者の意見
時間枠:1年
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1年
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半構造化患者インタビューを使用した結果測定を含む、研究プロセスに関する患者の意見
時間枠:1年
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1年
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割り当てに従って正しく介入した患者の数
時間枠:1年
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1年
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募集時期
時間枠:1年
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すべての参加者を募集するために調査を実行する必要がある時間の長さ
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1年
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研究に参加するように招待された患者の数と募集された患者の数
時間枠:1年
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1年
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出金率
時間枠:1年
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1年
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トライアル費用
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的付着
時間枠:1年
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血清からの HPLC-SRM-MS で定量化された MTX。
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1年
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ベースライン時および 3 か月時の DAS-28
時間枠:1年
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疾患活動性スコア-28 (DAS-28)、範囲は 2 ~ 10 で、値が高いほど疾患活動性が悪いことを表します。
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1年
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患者との出会いの量
時間枠:1年
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患者ごとの医療専門家との患者の出会いの数。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:James Bluett、University of Manchester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。