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バイオマーカーフィードバックを使用した関節リウマチにおけるメトトレキサート使用の改善 (MIRA)

2023年10月27日 更新者:Dr. James Bluett、University of Manchester

バイオマーカーフィードバックを使用した関節リウマチにおけるメトトレキサート使用の改善:実現可能性試験

この研究は、RA の臨床的、行動的、健康経済的アウトカムの改善において、HPLC-SRM-MS ガイド付き介入が標準的な臨床ケアよりも優れているかどうかを調べるために、完全にパワードされたランダム化比較試験の実現可能性を調べる前向き単一施設無作為化比較試験です。 MTXを処方された患者。

トライアルは次の 4 つの段階で構成されます。

  • スクリーニング (~-2 週間)
  • 募集、同意、無作為化、データ収集、検査および採血 - ベースライン訪問 1 (時点 0)
  • 介入 - 電話予約 (訪問 2、介入アーム)
  • 結果 - 訪問 3
  • プロセス評価 - 訪問 4

試験固有の手順の前に、参加者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している必要があります。

この試験では、採用に成功した患者に対して、駐車場の費用、軽食、交通費、通院に関連する不便さに対して少額の金銭的補償が提供されます。

調査の概要

詳細な説明

関節リウマチ (RA) は、成人人口の最大 1% に影響を与えます。 薬で治る症状です。 メトトレキサート (MTX) は RA の第一選択療法ですが、MTX を処方された患者の最大 60% はまだ活動性 RA を患っています。 これにより、これらの患者は、RAが制御されている患者と比較して、関節損傷のリスクが高くなります.

治療を受けている患者のコントロール不良の重要な説明の 1 つは、多くの理由で推奨どおりに薬を服用していない患者がいるということです (非遵守)。 非遵守は、NHS へのコストの増加と MTX への反応の低下に関連しています。

この研究では、患者が MTX にどれだけうまく対処しているかを確認することで RA のコントロールを改善できるかどうかを調査するために、はるかに大規模な研究を実施することが達成可能かどうかを評価します。 RA コントロールが不十分な理由を理解することは、個々の患者の健康と幸福を改善し、不必要な検査や病院の予約を避け、医療費を節約する可能性を秘めています。

この試験では、MTX を 2 年以上処方されている 50 人の RA 患者を募集します。 25人の患者は、血液サンプルを提供し、アンケートに記入するよう求められますが、彼らの治療は標準として継続されます. 血液検査には、患者のMTXレベルが含まれます。 テストの結果は、投薬遵守の直接的な尺度を提供します。 他の 25 人の患者については、血液検査の結果がフィードバックされ、処方された MTX からの逸脱の主な理由に合わせて調整されます。 研究の最後に、研究者は、MTXで治療されたRA患者におけるアドヒアランスガイド付き介入の生化学的スクリーニングのランダム化比較試験の実現可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lancashire
      • Oldham、Lancashire、イギリス、OL1 1NL
        • Pennine MSK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 経口MTXを2年以上処方
  2. RAの臨床診断
  3. 電話を持って
  4. 18歳以上の男女

除外基準:

  1. -臨床医によって決定された重大な精神疾患のある患者
  2. 2回目の受診が難しい患者様
  3. -インフォームドコンセントを提供できない患者
  4. -処方された抗リウマチ薬が最近変更された患者 来院後2週間以内 1
  5. 英語が話せず、アンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血液検査の結果が提供されました
これらの患者には薬物レベルの血液検査の結果が与えられ、その結果として治療を変更したり、さらなるアドバイスを提供したりすることができます。
以前に含まれていたすべての情報。
介入なし:血液検査の結果は提供されない
これらの人々の血液結果は患者や臨床現場にフィードバックされません。
実験的:患者は電話面接を受けます
すべての患者は再度ランダム化されます。そのうちの 20% (10) は、半構造化された電話面接を受ける予定です。
以前に含まれていたすべての情報。
介入なし:電話面接はありません
すべての患者は再度ランダム化されます。 80% には電話はかからず、標準的な治療が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全ランダム化比較試験の検出力
時間枠:3ヶ月
3ヶ月の継続率の推移
3ヶ月
半構造化面接を使用した HPLC-SRM-MS ガイド付き介入に関する患者の意見
時間枠:1年
1年
半構造化患者インタビューを使用した結果測定を含む、研究プロセスに関する患者の意見
時間枠:1年
1年
割り当てに従って正しく介入した患者の数
時間枠:1年
1年
募集時期
時間枠:1年
すべての参加者を募集するために調査を実行する必要がある時間の長さ
1年
研究に参加するように招待された患者の数と募集された患者の数
時間枠:1年
1年
出金率
時間枠:1年
1年
トライアル費用
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的付着
時間枠:1年
血清からの HPLC-SRM-MS で定量化された MTX。
1年
ベースライン時および 3 か月時の DAS-28
時間枠:1年
疾患活動性スコア-28 (DAS-28)、範囲は 2 ~ 10 で、値が高いほど疾患活動性が悪いことを表します。
1年
患者との出会いの量
時間枠:1年
患者ごとの医療専門家との患者の出会いの数。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James Bluett、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月24日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月10日

最初の投稿 (実際)

2019年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者を特定できる情報が他の研究者と共有されることはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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