Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metotrexát használatának javítása rheumatoid arthritisben Biomarker visszajelzés használatával (MIRA)

2023. október 27. frissítette: Dr. James Bluett, University of Manchester

A metotrexát használatának javítása rheumatoid arthritisben Biomarker visszajelzés használatával: Megvalósíthatósági próba

A tanulmány egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy teljesen működő, randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságát vizsgálja annak vizsgálatára, hogy a HPLC-SRM-MS irányított beavatkozás jobb-e a standard klinikai ellátásnál az RA klinikai, viselkedési és egészség-gazdasági eredményeinek javításában. betegeknek MTX-et írtak fel.

A próba 4 szakaszból fog állni:

  • Szűrés (~-2 hét)
  • Toborzás, beleegyezés, véletlenszerű besorolás, adatgyűjtés, vizsgálat és vérvétel – 1. kiindulási vizit (0. időpont)
  • Beavatkozás - telefonos időpont egyeztetés (2. látogatás, beavatkozó kar)
  • Eredmény – látogatás 3
  • Folyamatértékelés – 4. látogatás

Bármilyen vizsgálati eljárás előtt a résztvevőnek alá kell írnia a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).

A kísérlet kis összegű pénzügyi kompenzációt kínál a sikeresen toborzott betegek számára a parkolási/frissítő/utazási költségek/látogatással kapcsolatos kellemetlenségek fedezésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rheumatoid arthritis (RA) a felnőtt lakosság legfeljebb 1%-át érinti. Ez egy olyan állapot, amely gyógyszerekkel kezelhető. A metotrexát (MTX) az RA első vonalbeli terápiája, azonban az MTX-re felírt betegek 60%-a még mindig aktív RA-ban szenved. Ezáltal ezeknél a betegeknél nagyobb az ízületi károsodás kockázata, mint azoknál, akiknél az RA kontroll alatt van.

A kezelésben részesülők rossz kontrolljának egyik fontos magyarázata az, hogy egyes betegek számos okból nem a javasolt módon szedik a gyógyszereiket (nem adherencia). A be nem tartás az NHS költségeinek növekedésével és az MTX-re adott válasz csökkenésével jár.

A tanulmány felméri, hogy megvalósítható-e egy sokkal nagyobb vizsgálat annak feltárására, hogy a betegek MTX kezelésének áttekintése javíthatja-e az RA kontrollját. A rossz RA-kontroll okainak megértése javíthatja az egyes betegek egészségét és jólétét, elkerülheti a szükségtelen vizsgálatokat és a kórházi időpontokat, és pénzt takaríthat meg az egészségügyi ellátásban.

A vizsgálatba 50 RA-s beteget vonnak be, akiknek több mint 2 éve írnak fel MTX-et. 25 beteget kérnek fel vérminta adományozására és kérdőívek kitöltésére, de kezelésük a szokásos módon folytatódik. A vérvizsgálatok magukban foglalják a betegek MTX-szintjét. A teszt eredményei közvetlen mérést adnak a gyógyszer-adherenciáról. A többi 25 beteg esetében a vérvizsgálati eredményeket visszacsatolják, személyre szabottan megcélozva az előírt MTX-től való eltérés fő okát. A vizsgálat végén a kutatók felmérik egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat megvalósíthatóságát az adherencia által irányított beavatkozás biokémiai szűrésére MTX-el kezelt RA-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ két évre orális MTX-et írnak fel
  2. Az RA klinikai diagnózisa
  3. Legyen telefonja
  4. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. A klinikus által meghatározott súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
  2. A betegek nem tudnak részt venni a második találkozón
  3. A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  4. Azok a betegek, akiknél a közelmúltban megváltoztak a felírt reumaellenes gyógyszerek az 1. látogatást követő 2 héten belül
  5. Nem tud angolul és töltse ki a kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A vérvizsgálat eredménye biztosított
Ezek a betegek megkapják a gyógyszerszintű vérvizsgálat eredményeit, és ennek eredményeként a kezelés módosítható/további tanácsok adhatók.
Egyéb: Gyógyszerszintű vérvizsgálatok
Minden információ korábban szerepelt.
Nincs beavatkozás: A vérvizsgálat eredményét nem közölték
Az ilyen emberek véreredményeit nem adják vissza a betegnek vagy a klinikai helyszínnek.
Kísérleti: A betegek telefonos interjút kapnak
Minden beteget másodszor is randomizálnak; 20%-uk (10) lesz félig strukturált telefonos interjú
Egyéb: Telefonos interjú
Minden információ korábban szerepelt.
Nincs beavatkozás: Nincs telefonos interjú
Minden beteget másodszor is randomizálnak; 80%-a nem fog telefonálni, és ez a szokásos ellátás szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény a teljes randomizált, kontrollált vizsgálathoz
Időkeret: 3 hónap
Változás a 3 hónapon túl ragaszkodók arányában
3 hónap
A betegek véleménye a HPLC-SRM-MS irányított beavatkozásról félig strukturált interjúval
Időkeret: 1 év
1 év
A betegek véleménye a kutatás folyamatáról, beleértve a félig strukturált beteginterjúval végzett eredményméréseket
Időkeret: 1 év
1 év
A helyesen beavatkozást végző betegek száma az elosztás szerint
Időkeret: 1 év
1 év
Toborzási idő
Időkeret: 1 év
Az összes résztvevő felvételéhez a tanulmányi időnek el kell futnia
1 év
A vizsgálatban való részvételre meghívott betegek száma és a toborzott betegek száma
Időkeret: 1 év
1 év
Kivonási arány
Időkeret: 1 év
1 év
Próbaköltség
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai tapadás
Időkeret: 1 év
Az MTX mennyiségi meghatározása a szérumból származó HPLC-SRM-MS segítségével.
1 év
DAS-28 a kiinduláskor és 3 hónapig
Időkeret: 1 év
A betegség aktivitási pontszáma-28 (DAS-28), 2-10 tartomány, a magasabb értékek rosszabb betegségaktivitást jelentenek.
1 év
A betegekkel való találkozások száma
Időkeret: 1 év
Az egészségügyi szakemberekkel való találkozások száma betegenként.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manchester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Bluett, University of Manchester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHS001485

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítható betegadatokat nem osztják meg más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel