Metotreksaatin käytön parantaminen nivelreumassa käyttämällä biomarkkeripalautetta (MIRA)
Metotreksaatin käytön parantaminen nivelreumassa käyttämällä biomarkkeripalautetta: toteutettavuuskoe
Tutkimus on prospektiivinen yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan täysin toimivan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta sen selvittämiseksi, onko HPLC-SRM-MS-ohjattu interventio parempi kuin tavallinen kliininen hoito nivelreuman kliinisten, käyttäytymis- ja terveystaloudellisten tulosten parantamisessa. potilaille, joille määrättiin MTX.
Kokeilu koostuu 4 vaiheesta:
- Seulonta (~-2 viikkoa)
- Rekrytointi, suostumus, satunnaistaminen, tiedonkeruu, tutkimus ja verinäytteiden otto - lähtötilanne käynti 1 (ajankohta 0)
- Interventio - puhelinaika (käynti 2, interventioosasto)
- Lopputulos - käynti 3
- Prosessin arviointi - käynti 4
Ennen koekohtaisia toimenpiteitä osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF).
Kokeilu tarjoaa onnistuneesti rekrytoiduille potilaille pienen taloudellisen korvauksen pysäköintikustannuksista/virvokkeista/matkakuluista/käynneille osallistumisesta aiheutuvista haitoista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma (RA) vaikuttaa jopa 1 %:iin aikuisväestöstä. Se on sairaus, jota voidaan hoitaa lääkkeillä. Metotreksaatti (MTX) on nivelreuman ensilinjan hoito, mutta jopa 60 %:lla potilaista, joille metotreksaatti on määrätty, on edelleen aktiivinen nivelreuma. Tämä asettaa näille potilaille suuremman nivelvaurion riskin verrattuna niihin, joiden nivelreuma on hallinnassa.
Yksi tärkeä selitys hoitoa saavien huonolle kontrollille on se, että jotkut potilaat eivät monista syistä ota lääkkeitään suosituksen mukaisesti (ei-hoito). Laiminlyönti liittyy lisääntyneisiin kustannuksiin NHS:lle ja heikentyneeseen vasteeseen MTX:ään.
Tutkimuksessa arvioidaan, onko mahdollista suorittaa paljon laajempi tutkimus sen selvittämiseksi, voiko katsaus siitä, kuinka hyvin potilaat selviytyvät MTX:stä, parantaa nivelreuman hallintaa. Huonon nivelreuman hallinnan syiden ymmärtäminen voi parantaa yksittäisten potilaiden terveyttä ja hyvinvointia, välttää tarpeettomia testejä ja sairaalakäyntejä sekä säästää rahaa terveydenhuollossa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 50 nivelreumapotilasta, joille on määrätty metotreksaattia yli 2 vuoden ajan. 25 potilasta pyydetään luovuttamaan verinäytteitä ja täyttämään kyselylomakkeet, mutta heidän hoitonsa jatkuu normaalisti. Verikokeet sisältävät potilaiden MTX-tasot. Testin tulokset antavat suoran mittauksen lääkityksen noudattamisesta. Muille 25 potilaalle verikokeiden tulokset palautetaan heille räätälöitynä pääasiallisista syistä poikkeamiseen määrätystä MTX:stä. Tutkimuksen lopussa tutkijat arvioivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen toteutettavuuden biokemiallisella seulonnalla kiinnittymisohjatun toimenpiteen osalta potilailla, joilla on nivelreuma, joita hoidetaan MTX:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 1NL
- Pennine MSK
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Määrätty suun kautta otettavaksi MTX:ksi ≥ kahdeksi vuodeksi
- RA:n kliininen diagnoosi
- On puhelin
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinin määrittämä merkittävä psykiatrinen sairaus
- Potilaat, jotka eivät voi tulla toiselle vastaanotolle
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on äskettäin muutoksia määrättyihin reumalääkkeisiin 2 viikon sisällä käynnistä 1
- Ei puhu englantia ja täytä kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verikokeen tulos toimitettu
Näille potilaille annetaan heidän lääketasonsa verikokeiden tulokset ja hoitoa voidaan muuttaa / tämän seurauksena voidaan antaa lisäneuvontaa.
|
Kaikki tiedot mukana aiemmin.
|
|
Ei väliintuloa: Verikokeen tulosta ei ole annettu
Näiden ihmisten verituloksia ei palauteta potilaalle tai kliiniselle paikalle.
|
|
|
Kokeellinen: Potilaat haastatellaan puhelimitse
Kaikki potilaat satunnaistetaan toisen kerran; Heistä 20 % (10) käy puolistrukturoidun puhelinhaastattelun
|
Kaikki tiedot mukana aiemmin.
|
|
Ei väliintuloa: Ei puhelinhaastattelua
Kaikki potilaat satunnaistetaan toisen kerran; 80 % ei saa puhelua ja tämä tapahtuu normaalin hoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehoa täydelliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos yli 3 kuukautta sitoutuneiden ihmisten osuudessa
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan mielipide HPLC-SRM-MS-ohjatusta interventiosta käyttämällä puolistrukturoitua haastattelua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Potilaan mielipide tutkimusprosessista, mukaan lukien tulosmittaukset käyttämällä puolistrukturoitua potilashaastattelua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on oikein interventio allokoinnin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Rekrytointiaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimusajan on kestettävä, jotta kaikki osallistujat saadaan mukaan
|
1 vuosi
|
|
Tutkimukseen kutsuttujen potilaiden määrä ja värvättyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kotiutusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kokeilukulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen tarttuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MTX kvantifioitu HPLC-SRM-MS:llä seerumista.
|
1 vuosi
|
|
DAS-28 lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS-28), vaihteluväli 2-10, korkeammat arvot edustavat huonompaa taudin aktiivisuutta.
|
1 vuosi
|
|
Potilaskohtaamisten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaskohtaamisten määrä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa potilasta kohti.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Bluett, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHS001485
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .