Verbetering van het gebruik van methotrexaat bij reumatoïde artritis met behulp van biomarker-feedback (MIRA)
Verbetering van het gebruik van methotrexaat bij reumatoïde artritis met behulp van biomarker-feedback: een haalbaarheidsonderzoek
De studie is een prospectieve single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie om de haalbaarheid te onderzoeken van een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie om te onderzoeken of HPLC-SRM-MS geleide interventie superieur is aan standaard klinische zorg bij het verbeteren van de klinische, gedrags- en gezondheidseconomische resultaten bij RA patiënten voorgeschreven MTX.
De proef zal bestaan uit 4 fasen:
- Screening (~-2 weken)
- Werving, toestemming, randomisatie, gegevensverzameling, onderzoek en bloedafname - basisbezoek 1 (tijdstip 0)
- Interventie - telefonische afspraak (bezoek 2, interventie-arm)
- Resultaat - bezoek 3
- Procesevaluatie - bezoek 4
Voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures moet de deelnemer het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend.
De proef biedt een kleine financiële vergoeding voor met succes geworven patiënten voor de kosten van parkeren/verfrissingen/reiskosten/ongemak in verband met het bijwonen van bezoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis (RA) treft tot 1% van de volwassen bevolking. Het is een aandoening die met medicijnen te behandelen is. Methotrexaat (MTX) is de eerstelijnsbehandeling voor RA, maar tot 60% van de patiënten aan wie MTX is voorgeschreven, heeft nog steeds actieve RA. Hierdoor lopen deze patiënten een hoger risico op gewrichtsschade in vergelijking met degenen bij wie RA onder controle is.
Een belangrijke verklaring voor de slechte controle bij degenen die een behandeling ondergaan, is dat sommige patiënten om vele redenen hun medicatie niet innemen zoals aanbevolen (niet-therapietrouw). Niet-naleving gaat gepaard met hogere kosten voor de NHS en verminderde respons op MTX.
De studie zal beoordelen of het haalbaar is om een veel grotere studie uit te voeren om te onderzoeken of een beoordeling van hoe goed patiënten omgaan met MTX de RA-controle kan verbeteren. Het begrijpen van de redenen voor slechte RA-controle heeft het potentieel om de gezondheid en het welzijn van individuele patiënten te verbeteren, onnodige tests en ziekenhuisafspraken te vermijden en geld te besparen in de gezondheidszorg.
De studie zal 50 patiënten met RA rekruteren die al meer dan 2 jaar MTX voorgeschreven hebben gekregen. Van 25 patiënten wordt gevraagd bloed te doneren en vragenlijsten in te vullen, maar hun behandeling gaat standaard door. De bloedonderzoeken zullen de MTX-niveaus van patiënten omvatten. De resultaten van de test geven een directe maatstaf voor therapietrouw. Voor de andere 25 patiënten zullen de resultaten van de bloedtesten aan hen worden teruggekoppeld met op maat gemaakte targeting van de belangrijkste reden(en) voor de afwijking van de voorgeschreven MTX. Aan het einde van de studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid beoordelen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een biochemische screening van therapietrouw-geleide interventie bij patiënten met RA die worden behandeld met MTX.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, OL1 1NL
- Pennine MSK
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschreven orale MTX gedurende ≥ twee jaar
- Klinische diagnose van RA
- Heb een telefoon
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een significante psychiatrische ziekte zoals bepaald door de clinicus
- Patiënten die niet op de tweede afspraak kunnen komen
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten met recente wijzigingen in de voorgeschreven antireumatische medicatie binnen 2 weken na bezoek 1
- Kan geen Engels spreken en vragenlijsten invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitslag van bloedonderzoek verstrekt
Deze patiënten krijgen de resultaten van hun bloedtesten op medicijnniveau en de behandeling kan naar aanleiding hiervan worden gewijzigd/aanvullend advies kan worden gegeven.
|
Alle eerder opgenomen informatie.
|
|
Geen tussenkomst: Uitslag bloedonderzoek niet verstrekt
De bloedresultaten van deze mensen worden niet teruggekoppeld naar de patiënt of de klinische locatie.
|
|
|
Experimenteel: Patiënten hebben een telefonisch interview
Alle patiënten worden voor een tweede keer gerandomiseerd; 20% (10) van hen zal een semi-gestructureerd telefonisch interview hebben
|
Alle eerder opgenomen informatie.
|
|
Geen tussenkomst: Geen telefonisch interview
Alle patiënten worden voor een tweede keer gerandomiseerd; 80% krijgt geen telefoontje en dit gebeurt volgens de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen voor volledige gerandomiseerde gecontroleerde trial
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in het aandeel mensen dat zich aanpast gedurende 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Patiëntenmening van HPLC-SRM-MS geleide interventie met behulp van semi-gestructureerd interviewen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Mening van de patiënt over het onderzoeksproces, inclusief uitkomstmaten met behulp van semi-gestructureerde patiëntinterviews
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal patiënten dat correct is ingegrepen volgens toewijzing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Wervingstijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De duur van de studie die nodig is om alle deelnemers te werven
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten dat is uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en aantal patiënten dat is geworven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Opnamepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Proefkosten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische hechting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MTX gekwantificeerd met HPLC-SRM-MS uit serum.
|
1 jaar
|
|
DAS-28 bij aanvang en 3 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De ziekteactiviteitsscore-28 (DAS-28), bereik 2-10, hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere ziekteactiviteit.
|
1 jaar
|
|
Aantal ontmoetingen met patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiëntcontacten met zorgprofessionals per patiënt.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Bluett, University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHS001485
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .