Zlepšení užívání methotrexátu u revmatoidní artritidy pomocí zpětné vazby Biomarker (MIRA)
Zlepšení užívání methotrexátu u revmatoidní artritidy pomocí Biomarker Feedback: Zkouška proveditelnosti
Studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem, která má prověřit proveditelnost plně poháněné randomizované kontrolované studie, aby se zjistilo, zda je řízená intervence HPLC-SRM-MS lepší než standardní klinická péče při zlepšování klinických, behaviorálních a zdravotně ekonomických výsledků u RA. pacientům předepisoval MTX.
Zkouška se bude skládat ze 4 fází:
- Screening (~-2 týdny)
- Nábor, souhlas, randomizace, sběr dat, vyšetření a odběr krve – základní návštěva 1 (časový bod 0)
- Zásah - telefonická domluva (návštěva 2, rameno zásahu)
- Výsledek – návštěva 3
- Vyhodnocení procesu – návštěva 4
Před jakýmikoli specifickými postupy pro zkoušku musí účastník podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
Studie nabídne malou finanční kompenzaci za úspěšně přijaté pacienty na náklady na parkování/občerstvení/cestovní náklady/nepříjemnosti spojené s návštěvami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) postihuje až 1 % dospělé populace. Jde o stav, který lze léčit léky. Methotrexát (MTX) je terapií první volby pro RA, avšak až 60 % pacientů předepsaných MTX má stále aktivní RA. Tím jsou tito pacienti vystaveni vyššímu riziku poškození kloubů ve srovnání s těmi, jejichž RA je pod kontrolou.
Jedním z důležitých vysvětlení špatné kontroly u těch, kteří dostávají léčbu, je to, že někteří pacienti z mnoha důvodů neužívají své léky tak, jak je doporučeno (nedodržují). Non-adherence je spojena se zvýšenými náklady pro NHS a sníženou odpovědí na MTX.
Studie posoudí, zda je možné provést mnohem rozsáhlejší studii, která by prozkoumala, zda přehled toho, jak dobře se pacienti vyrovnávají s MTX, může zlepšit kontrolu RA. Pochopení důvodů špatné kontroly RA má potenciál zlepšit zdraví a pohodu jednotlivých pacientů, vyhnout se zbytečným vyšetřením a návštěvám v nemocnici a ušetřit peníze ve zdravotnictví.
Do studie bude zahrnuto 50 pacientů s RA, kterým byl MTX předepisován déle než 2 roky. K odběru krve a vyplnění dotazníků bude požádáno 25 pacientů, jejich léčba však bude pokračovat standardně. Krevní testy budou zahrnovat hladiny MTX u pacientů. Výsledky testu poskytují přímé měřítko adherence k medikaci. Ostatním 25 pacientům budou výsledky krevních testů zaslány zpět s přizpůsobeným zaměřením na hlavní důvod(y) odchylky od předepsaného MTX. Na konci studie vyšetřovatelé posoudí proveditelnost randomizované kontrolované studie biochemického screeningu adherence řízené intervence u pacientů s RA léčených MTX.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Spojené království, OL1 1NL
- Pennine MSK
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předepsaný perorální MTX po dobu ≥ dvou let
- Klinická diagnóza RA
- Mít telefon
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významným psychiatrickým onemocněním, které určí lékař
- Pacienti se nemohou dostavit na druhou schůzku
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s nedávnými změnami předepsaných antirevmatických léků do 2 týdnů od návštěvy 1
- Neumí mluvit anglicky a vyplnit dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výsledek krevního testu poskytnut
Těmto pacientům jsou poskytnuty výsledky krevních testů na hladinu léků a léčba může být změněna/na základě toho mohou být poskytnuty další rady.
|
Všechny dříve uvedené informace.
|
|
Žádný zásah: Výsledek krevního testu není poskytnut
Krevní výsledky těchto lidí nejsou předávány zpět pacientovi ani klinickému pracovišti.
|
|
|
Experimentální: Pacienti mají telefonický pohovor
Všichni pacienti jsou randomizováni podruhé; 20 % (10) z nich bude mít polostrukturovaný telefonický rozhovor
|
Všechny dříve uvedené informace.
|
|
Žádný zásah: Žádný telefonický rozhovor
Všichni pacienti jsou randomizováni podruhé; 80 % nebude mít telefonát a bude to jako standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon pro plně randomizovanou kontrolovanou studii
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna podílu lidí, kteří dodržují více než 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Názor pacienta na řízenou intervenci HPLC-SRM-MS pomocí polostrukturovaného dotazování
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Názor pacienta na proces výzkumu, včetně měření výsledků pomocí polostrukturovaných rozhovorů s pacienty
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Počet pacientů správně s intervencí podle přidělení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Čas náboru
Časové okno: 1 rok
|
Aby bylo možné získat všechny účastníky, je třeba, aby studie trvala dlouhou dobu
|
1 rok
|
|
Počet pacientů pozvaných k účasti ve studii a počet přijatých pacientů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra odběru
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zkušební cena
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická adherence
Časové okno: 1 rok
|
MTX kvantifikován pomocí HPLC-SRM-MS ze séra.
|
1 rok
|
|
DAS-28 na začátku a 3 měsíce
Časové okno: 1 rok
|
Skóre aktivity onemocnění-28 (DAS-28), rozmezí 2-10, vyšší hodnoty představují horší aktivitu onemocnění.
|
1 rok
|
|
Množství pacientských setkání
Časové okno: 1 rok
|
Počet setkání pacienta se zdravotníky na pacienta.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Bluett, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHS001485
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .