- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03913728
Förbättring av metotrexatanvändning vid reumatoid artrit med hjälp av återkoppling från biomarkörer (MIRA)
Förbättring av metotrexatanvändning vid reumatoid artrit med hjälp av feedback från biomarkörer: ett genomförbarhetsförsök
Studien är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med ett enda center för att undersöka möjligheten av en fulldriven randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om HPLC-SRM-MS-styrd intervention är överlägsen klinisk standardvård för att förbättra kliniska, beteendemässiga och hälsoekonomiska resultat vid RA. patienter ordinerade MTX.
Rättegången kommer att bestå av fyra steg:
- Screening (~-2 veckor)
- Rekrytering, samtycke, randomisering, datainsamling, undersökning och blodprovstagning - baslinjebesök 1 (tidpunkt 0)
- Intervention - telefonbokning (besök 2, interventionsarm)
- Resultat – besök 3
- Processutvärdering - besök 4
Innan testspecifika procedurer påbörjas måste deltagaren ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF).
Försöket kommer att erbjuda en liten ekonomisk kompensation för framgångsrikt rekryterade patienter mot kostnaderna för parkering/förfriskningar/resekostnader/besvär i samband med besöksbesök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit (RA) drabbar upp till 1 % av den vuxna befolkningen. Det är ett tillstånd som kan behandlas med mediciner. Metotrexat (MTX) är förstahandsbehandlingen för RA, men upp till 60 % av patienterna som ordinerats MTX har fortfarande aktiv RA. Detta gör att dessa patienter löper högre risk för ledskador jämfört med de vars RA är under kontroll.
En viktig förklaring till den dåliga kontrollen hos dem som får behandling är att vissa patienter av många anledningar inte tar sina mediciner som rekommenderat (icke-följsamhet). Icke-efterlevnad är förknippad med ökade kostnader för NHS och minskad respons på MTX.
Studien kommer att bedöma om det är möjligt att genomföra en mycket större studie för att undersöka om en genomgång av hur väl patienterna klarar MTX kan förbättra RA-kontrollen. Att förstå orsakerna till dålig RA-kontroll har potential att förbättra hälsan och välbefinnandet för enskilda patienter, undvika onödiga tester och sjukhusbesök och spara pengar i vården.
Studien kommer att rekrytera 50 patienter med RA som har ordinerats MTX i mer än 2 år. 25 patienter kommer att uppmanas att donera blodprover och fylla i frågeformulär, men deras behandling kommer att fortsätta som standard. Blodtestviljan inbegriper patienters MTX-nivåer. Resultaten av testet ger ett direkt mått på medicinering. För de övriga 25 patienterna kommer resultaten från blodproven att återkopplas till dem med skräddarsydd inriktning av huvudorsaken(erna) till avvikelsen från den föreskrivna MTX. I slutet av studien kommer utredarna att bedöma genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie av en biokemisk screening av adherensstyrd intervention hos patienter med RA som behandlats med MTX.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Storbritannien, OL1 1NL
- Pennine MSK
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förskriven oral MTX i ≥ två år
- Klinisk diagnos av RA
- Har en telefon
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande psykiatrisk sjukdom enligt läkarens beslut
- Patienter som inte kan närvara vid andra besöket
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter med nya förändringar i de föreskrivna antireumatiska läkemedlen inom 2 veckor efter besök 1
- Kan inte tala engelska och fylla i frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Resultat av blodprov tillhandahålls
Dessa patienter får resultaten av sina blodprover på läkemedelsnivån och behandlingen kan ändras/ ytterligare råd kan ges som ett resultat av detta.
|
All information inkluderad tidigare.
|
Inget ingripande: Resultat av blodprov ej tillhandahållet
Blodresultaten för dessa personer matas inte tillbaka till patienten eller den kliniska platsen.
|
|
Experimentell: Patienterna har en telefonintervju
Alla patienter randomiseras för en andra gång; 20 % (10) av dem kommer att ha en semistrukturerad telefonintervju
|
All information inkluderad tidigare.
|
Inget ingripande: Ingen telefonintervju
Alla patienter randomiseras för en andra gång; 80 % kommer inte att ha ett telefonsamtal och detta kommer att vara enligt standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kraft för fullständig randomiserad kontrollerad studie
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i andel personer som hänger över 3 månader
|
3 månader
|
Patientuppfattning om HPLC-SRM-MS-styrd intervention med hjälp av semistrukturerade intervjuer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Patientuppfattning om forskningsprocessen, inklusive resultatmått med hjälp av semistrukturerade patientintervjuer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antal patienter som korrekt har intervention enligt tilldelning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Rekryteringstid
Tidsram: 1 år
|
Studietiden behöver pågå för att rekrytera alla deltagare
|
1 år
|
Antal patienter inbjudna att delta i studien och antal rekryterade patienter
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Uttagstakt
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Provkostnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biokemisk vidhäftning
Tidsram: 1 år
|
MTX kvantifierad med HPLC-SRM-MS från serum.
|
1 år
|
DAS-28 vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: 1 år
|
Sjukdomsaktivitetspoäng-28 (DAS-28), intervall 2-10, högre värden representerar sämre sjukdomsaktivitet.
|
1 år
|
Antal patientmöten
Tidsram: 1 år
|
Antal patientmöten med vårdpersonal per patient.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Bluett, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NHS001485
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .