Mejora del uso de metotrexato en la artritis reumatoide mediante comentarios de biomarcadores (MIRA)
Mejora del uso de metotrexato en la artritis reumatoide mediante la retroalimentación de biomarcadores: un ensayo de viabilidad
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro para examinar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado totalmente potenciado para examinar si la intervención guiada por HPLC-SRM-MS es superior a la atención clínica estándar para mejorar los resultados clínicos, conductuales y de economía de la salud en la AR. pacientes a los que se les prescribió MTX.
El ensayo constará de 4 etapas:
- Cribado (~-2 semanas)
- Reclutamiento, consentimiento, aleatorización, recopilación de datos, examen y muestreo de sangre: visita inicial 1 (punto temporal 0)
- Intervención - cita telefónica (visita 2, brazo de intervención)
- Resultado - visita 3
- Evaluación del proceso - visita 4
Antes de cualquier procedimiento específico del ensayo, el participante debe haber firmado el formulario de consentimiento informado (ICF).
El ensayo ofrecerá una pequeña compensación financiera para los pacientes reclutados con éxito para los costos de estacionamiento/refrescos/costos de viaje/inconveniencia relacionada con las visitas de asistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) afecta hasta al 1% de la población adulta. Es una condición que es tratable con medicamentos. El metotrexato (MTX) es la terapia de primera línea para la AR; sin embargo, hasta el 60 % de los pacientes a los que se les recetó MTX todavía tienen AR activa. Esto pone a estos pacientes en mayor riesgo de daño articular en comparación con aquellos cuya AR está bajo control.
Una explicación importante del mal control en quienes reciben tratamiento es que algunos pacientes, por muchas razones, no toman sus medicamentos según lo recomendado (no adherencia). La falta de adherencia se asocia con mayores costos para el NHS y una respuesta reducida al MTX.
El estudio evaluará si es factible realizar un estudio mucho más grande para explorar si una revisión de qué tan bien los pacientes están lidiando con MTX puede mejorar el control de la AR. Comprender las razones del control deficiente de la AR tiene el potencial de mejorar la salud y el bienestar de los pacientes individuales, evitar pruebas y citas hospitalarias innecesarias y ahorrar dinero en atención médica.
El ensayo reclutará a 50 pacientes con AR a los que se les haya recetado MTX durante más de 2 años. Se pedirá a 25 pacientes que donen muestras de sangre y completen cuestionarios, pero su tratamiento continuará como estándar. Los análisis de sangre incluirán los niveles de MTX de los pacientes. Los resultados de la prueba proporcionan una medida directa de la adherencia a la medicación. Para los otros 25 pacientes, se les enviarán los resultados de los análisis de sangre con una orientación personalizada de las razones principales de la desviación del MTX prescrito. Al final del estudio, los investigadores evaluarán la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado de un cribado bioquímico de la intervención guiada por la adherencia en pacientes con AR tratados con MTX.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Reino Unido, OL1 1NL
- Pennine MSK
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- MTX oral recetado durante ≥ dos años
- Diagnóstico clínico de la AR
- tener un teléfono
- Hombre o mujer de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica significativa según lo determine el médico.
- Pacientes que no pueden asistir a la segunda cita
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes con cambios recientes en los medicamentos antirreumáticos recetados dentro de las 2 semanas posteriores a la visita 1
- Incapaz de hablar inglés y completar cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resultado del análisis de sangre proporcionado.
Estos pacientes reciben los resultados de sus análisis de sangre del nivel de fármaco y el tratamiento puede modificarse o se pueden proporcionar más consejos como resultado de esto.
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Toda la información incluida anteriormente.
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Sin intervención: No se proporciona el resultado del análisis de sangre.
Los resultados de sangre de estas personas no se transmiten al paciente ni al centro clínico.
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Experimental: Los pacientes tienen una entrevista telefónica.
Todos los pacientes son aleatorizados por segunda vez; El 20% (10) de ellos tendrá una entrevista telefónica semiestructurada.
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Toda la información incluida anteriormente.
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Sin intervención: Sin entrevista telefónica
Todos los pacientes son aleatorizados por segunda vez; El 80% no tendrá llamada telefónica y esto será según la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia para un ensayo controlado aleatorizado completo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la proporción de personas que se adhieren durante 3 meses
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3 meses
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Opinión del paciente sobre la intervención guiada por HPLC-SRM-MS mediante entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Opinión del paciente sobre el proceso de investigación, incluidas las medidas de resultado utilizando entrevistas semiestructuradas con pacientes.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de pacientes que recibieron correctamente la intervención según la asignación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tiempo de reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo que debe durar el estudio para reclutar a todos los participantes
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1 año
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Número de pacientes invitados a participar en el estudio y número de pacientes reclutados
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de retiro
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Costo de prueba
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia bioquímica
Periodo de tiempo: 1 año
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MTX cuantificado con HPLC-SRM-MS de suero.
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1 año
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DAS-28 al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación de actividad de la enfermedad-28 (DAS-28), rango 2-10, los valores más altos representan una peor actividad de la enfermedad.
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1 año
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Cantidad de encuentros con pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de encuentros de pacientes con profesionales de la salud por paciente.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Bluett, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHS001485
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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