Forbedring av metotreksatbruk ved revmatoid artritt ved hjelp av tilbakemelding fra biomarkører (MIRA)
Forbedring av metotreksatbruk ved revmatoid artritt ved bruk av tilbakemelding fra biomarkører: en gjennomførbarhetsforsøk
Studien er en prospektiv enkeltsenter randomisert kontrollert studie for å undersøke muligheten for en fulldrevet randomisert kontrollert studie for å undersøke om HPLC-SRM-MS-veiledet intervensjon er overlegen standard klinisk behandling når det gjelder å forbedre kliniske, atferdsmessige og helseøkonomiske resultater ved RA pasienter foreskrevet MTX.
Rettssaken vil bestå av 4 stadier:
- Screening (~-2 uker)
- Rekruttering, samtykke, randomisering, datainnsamling, undersøkelse og blodprøvetaking - baseline besøk 1 (tidspunkt 0)
- Intervensjon - telefonavtale (besøk 2, intervensjonsarm)
- Utfall - besøk 3
- Prosessevaluering – besøk 4
Før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer, må deltakeren ha signert skjemaet for informert samtykke (ICF).
Forsøket vil tilby en liten økonomisk kompensasjon for vellykket rekrutterte pasienter mot kostnadene for parkering/forfriskninger/reisekostnader/ulemper knyttet til å delta på besøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) rammer opptil 1 % av den voksne befolkningen. Det er en tilstand som kan behandles med medisiner. Metotreksat (MTX) er førstelinjebehandlingen for RA, men opptil 60 % av pasientene som er foreskrevet MTX har fortsatt aktiv RA. Dette setter disse pasientene i høyere risiko for leddskade sammenlignet med de hvis RA er under kontroll.
En viktig forklaring på dårlig kontroll hos de som får behandling er at noen pasienter av mange grunner ikke tar medisinene sine som anbefalt (ikke-etterlevelse). Manglende overholdelse er assosiert med økte kostnader for NHS og redusert respons på MTX.
Studien vil vurdere om det er mulig å gjennomføre en mye større studie for å undersøke om en gjennomgang av hvor godt pasienter mestrer MTX kan forbedre RA-kontrollen. Å forstå årsakene til dårlig RA-kontroll har potensial til å forbedre helsen og velværet til individuelle pasienter, unngå unødvendige tester og sykehusavtaler og spare penger i helsevesenet.
Studien vil rekruttere 50 pasienter med RA som har blitt foreskrevet MTX i mer enn 2 år. 25 pasienter vil bli bedt om å donere blodprøver og fylle ut spørreskjemaer, men behandlingen vil fortsette som standard. Blodprøvene vil inkludere pasientens MTX-nivåer. Resultatene av testen gir et direkte mål på medisinoverholdelse. For de andre 25 pasientene vil resultatene av blodprøvene bli ført tilbake til dem med skreddersydd målretting av hovedårsaken(e) til avviket fra foreskrevet MTX. På slutten av studien vil etterforskerne vurdere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie av en biokjemisk screening av adherensveiledet intervensjon hos pasienter med RA behandlet med MTX.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Storbritannia, OL1 1NL
- Pennine MSK
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreskrevet oral MTX i ≥ to år
- Klinisk diagnose av RA
- Ha en telefon
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelig psykiatrisk sykdom som bestemt av klinikeren
- Pasienter som ikke kan møte til andre avtale
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter med nylige endringer i de foreskrevne antirevmatiske medisinene innen 2 uker etter besøk 1
- Kan ikke snakke engelsk og fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utfall av blodprøve gitt
Disse pasientene får resultatene av blodprøver på medikamentnivået og behandlingen kan endres/ytterligere råd kan gis som et resultat av dette.
|
All informasjon inkludert tidligere.
|
|
Ingen inngripen: Utfall av blodprøve ikke gitt
Blodresultatene for disse personene føres ikke tilbake til pasienten eller det kliniske stedet.
|
|
|
Eksperimentell: Pasientene har et telefonintervju
Alle pasienter randomiseres for andre gang; 20 % (10) av dem vil ha et semistrukturert telefonintervju
|
All informasjon inkludert tidligere.
|
|
Ingen inngripen: Ingen telefonintervju
Alle pasienter randomiseres for andre gang; 80 % vil ikke ha en telefonsamtale, og dette vil være i henhold til standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraft for full randomisert kontrollert studie
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i andel personer som følger over 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Pasientens mening om HPLC-SRM-MS-veiledet intervensjon ved bruk av semistrukturert intervju
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Pasientens mening om forskningsprosessen, inkludert resultatmål ved bruk av semistrukturert pasientintervju
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall pasienter som har korrekt intervensjon i henhold til tildeling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Rekrutteringstid
Tidsramme: 1 år
|
Studiet må vare for å rekruttere alle deltakerne
|
1 år
|
|
Antall pasienter invitert til å delta i studien og antall pasienter rekruttert
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Uttakshastighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Prøvekostnad
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk vedheft
Tidsramme: 1 år
|
MTX kvantifisert med HPLC-SRM-MS fra serum.
|
1 år
|
|
DAS-28 ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomsaktivitetsscore-28 (DAS-28), område 2-10, høyere verdier representerer dårligere sykdomsaktivitet.
|
1 år
|
|
Antall pasientmøter
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasientmøter med helsepersonell per pasient.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Bluett, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHS001485
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .