使用生物标志物反馈改善甲氨蝶呤在类风湿性关节炎中的使用 (MIRA)
使用生物标志物反馈改善甲氨蝶呤在类风湿性关节炎中的使用：一项可行性试验
该研究是一项前瞻性单中心随机对照试验，旨在检验完全随机对照试验的可行性，以检验 HPLC-SRM-MS 指导干预在改善 RA 临床、行为和健康经济结果方面是否优于标准临床护理患者开了 MTX。
试验将包括 4 个阶段：
- 筛选（~-2周）
- 招募、同意、随机化、数据收集、检查和采血——基线访视 1（时间点 0）
- 干预——电话预约（访问 2，干预组）
- 结果 - 访问 3
- 过程评估 - 访问 4
在任何试验特定程序之前，参与者必须签署知情同意书 (ICF)。
该试验将为成功招募的患者提供少量经济补偿，用于支付停车/茶点/旅行费用/与就诊相关的不便费用
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎 (RA) 影响多达 1% 的成年人口。 这是一种可以通过药物治疗的疾病。 甲氨蝶呤 (MTX) 是 RA 的一线疗法，但是，高达 60% 的服用 MTX 的患者仍然患有活动性 RA。 与 RA 得到控制的患者相比，这使这些患者面临更高的关节损伤风险。
接受治疗的患者控制不佳的一个重要原因是，一些患者出于多种原因没有按照建议服用药物（不依从性）。 不依从与 NHS 的成本增加和对 MTX 的反应降低有关。
该研究将评估是否可以进行更大规模的研究，以探索审查患者应对 MTX 的情况是否可以改善 RA 控制。 了解 RA 控制不佳的原因有可能改善个体患者的健康和福祉，避免不必要的检查和医院预约，并节省医疗费用。
该试验将招募 50 名服用 MTX 超过 2 年的 RA 患者。 将要求 25 名患者献血并完成问卷调查，但他们的治疗将照常进行。 验血将包括患者 MTX 水平。 该测试的结果提供了药物依从性的直接测量。 对于其他 25 名患者，血液测试的结果将反馈给他们，并针对偏离规定的 MTX 的主要原因进行量身定制。 在研究结束时，研究人员将评估对接受 MTX 治疗的 RA 患者进行依从性生化筛查指导干预的随机对照试验的可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Lancashire
-
Oldham、Lancashire、英国、OL1 1NL
- Pennine MSK
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 处方口服 MTX ≥ 2 年
- RA的临床诊断
- 有电话
- 18岁或以上的男性或女性
排除标准：
- 临床医生确定患有严重精神疾病的患者
- 无法参加第二次预约的患者
- 无法提供知情同意的患者
- 就诊 1 后 2 周内处方抗风湿药有近期变化的患者
- 不会说英语，无法完成问卷
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：提供验血结果
这些患者会得到药物水平血液测试的结果，并且可以改变治疗/因此可以提供进一步的建议。
|
之前包含的所有信息。
|
|
无干预：未提供血液检查结果
这些人的血液结果不会反馈给患者或临床站点。
|
|
|
实验性的：患者接受电话采访
所有患者均进行第二次随机分组；其中 20% (10) 将进行半结构化电话面试
|
之前包含的所有信息。
|
|
无干预：没有电话面试
所有患者均进行第二次随机分组； 80% 的人不会接到电话，这将按照标准护理进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全随机对照试验的功效
大体时间：3个月
|
坚持超过 3 个月的人数比例变化
|
3个月
|
|
使用半结构化访谈的 HPLC-SRM-MS 指导干预的患者意见
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
患者对研究过程的意见，包括使用半结构化患者访谈的结果测量
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
按分配正确进行干预的患者数
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
招聘时间
大体时间：1年
|
招募所有参与者需要运行的时间长度
|
1年
|
|
受邀参加研究的患者人数和招募的患者人数
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
提现率
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
试用费用
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生化依从性
大体时间：1年
|
使用 HPLC-SRM-MS 从血清中定量 MTX。
|
1年
|
|
基线和 3 个月时的 DAS-28
大体时间：1年
|
疾病活动评分 28 (DAS-28)，范围 2-10，较高的值表示较差的疾病活动。
|
1年
|
|
就诊次数
大体时间：1年
|
每个患者与医疗保健专业人员的患者接触次数。
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James Bluett、University of Manchester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.