Использование метотрексата для улучшения состояния при ревматоидном артрите с использованием отзывов о биомаркерах (MIRA)
Использование метотрексата для улучшения состояния при ревматоидном артрите с использованием обратной связи с биомаркерами: технико-экономическое обоснование
Исследование представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения возможности полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования, чтобы выяснить, превосходит ли вмешательство под руководством ВЭЖХ-СРМ-МС стандартную клиническую помощь в улучшении клинических, поведенческих и экономических результатов при РА. пациентам назначали метотрексат.
Испытание будет состоять из 4 этапов:
- Скрининг (~-2 недели)
- Рекрутинг, согласие, рандомизация, сбор данных, обследование и забор крови - исходный визит 1 (момент времени 0)
- Вмешательство - прием по телефону (посещение 2, группа вмешательства)
- Итог - посещение 3
- Оценка процесса - визит 4
Перед любыми специфическими процедурами исследования участник должен подписать форму информированного согласия (ICF).
Испытание предложит небольшую финансовую компенсацию для успешно набранных пациентов в отношении расходов на парковку / напитки / транспортные расходы / неудобства, связанные с посещением визитов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) поражает до 1% взрослого населения. Это состояние, которое лечится лекарствами. Метотрексат (МТ) является терапией первой линии при РА, однако до 60% пациентов, которым назначен МТ, все еще имеют активный РА. Это подвергает этих пациентов более высокому риску повреждения суставов по сравнению с теми, у кого РА находится под контролем.
Одним из важных объяснений плохого контроля у тех, кто получает лечение, является то, что некоторые пациенты по многим причинам не принимают свои лекарства в соответствии с рекомендациями (несоблюдение режима лечения). Несоблюдение режима лечения связано с увеличением затрат для NHS и снижением эффективности лечения метотрексатом.
В ходе исследования будет оцениваться возможность проведения гораздо более крупного исследования, чтобы выяснить, может ли обзор того, насколько хорошо пациенты справляются с метотрексатом, улучшить контроль над РА. Понимание причин плохого контроля над РА может улучшить здоровье и самочувствие отдельных пациентов, избежать ненужных анализов и визитов в больницу, а также сэкономить деньги на здравоохранении.
В исследование будут включены 50 пациентов с РА, которым назначали метотрексат более 2 лет. 25 пациентов попросят сдать образцы крови и заполнить анкеты, но их лечение будет продолжаться в обычном режиме. Анализы крови будут включать уровни MTX пациентов. Результаты теста обеспечивают прямую меру приверженности лечению. Для остальных 25 пациентов результаты анализов крови будут возвращены им с учетом основной причины (причин) отклонения от назначенного метотрексата. В конце исследования исследователи оценят возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования биохимического скрининга вмешательства, направленного на соблюдение режима лечения, у пациентов с РА, получающих метотрексат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Соединенное Королевство, OL1 1NL
- Pennine MSK
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прописан пероральный метотрексат в течение ≥ двух лет.
- Клинический диагноз РА
- Иметь телефон
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты со значительным психическим заболеванием, установленным клиницистом
- Пациенты, которые не могут прийти на второй прием
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
- Пациенты с недавними изменениями назначенных противоревматических препаратов в течение 2 недель после визита 1
- Не может говорить по-английски и заполнять анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Представлен результат анализа крови
Этим пациентам предоставляются результаты анализов крови на уровень наркотиков, и лечение может быть изменено/в результате этого могут быть предоставлены дополнительные консультации.
|
Вся информация включена ранее.
|
|
Без вмешательства: Результат анализа крови не предоставлен
Результаты анализа крови этих людей не передаются пациенту или в клиническую базу.
|
|
|
Экспериментальный: Пациенты проходят телефонное интервью
Все пациенты рандомизируются во второй раз; 20% (10) из них пройдут полуструктурированное телефонное собеседование.
|
Вся информация включена ранее.
|
|
Без вмешательства: Без телефонного интервью
Все пациенты рандомизируются во второй раз; 80% не будут звонить по телефону, и это будет стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мощность для полного рандомизированного контролируемого исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение доли людей, которые придерживаются режима в течение 3 месяцев
|
3 месяца
|
|
Мнение пациента о вмешательстве под руководством ВЭЖХ-СРМ-МС с использованием полуструктурированного опроса
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Мнение пациентов о процессе исследования, включая показатели результатов с использованием полуструктурированного опроса пациентов.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество пациентов, правильно перенесших вмешательство в соответствии с распределением
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Время набора
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность исследования, необходимого для набора всех участников
|
1 год
|
|
Количество пациентов, приглашенных для участия в исследовании, и количество пациентов, набранных
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Скорость вывода
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Пробная стоимость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая приверженность
Временное ограничение: 1 год
|
MTX определяли количественно с помощью ВЭЖХ-SRM-MS из сыворотки.
|
1 год
|
|
DAS-28 в начале исследования и через 3 месяца
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка активности заболевания - 28 (DAS-28), диапазон 2-10, более высокие значения представляют худшую активность болезни.
|
1 год
|
|
Количество обращений пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Количество обращений пациентов к медицинским работникам на одного пациента.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Bluett, University of Manchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NHS001485
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .