Verbesserung der Verwendung von Methotrexat bei rheumatoider Arthritis mithilfe von Biomarker-Feedback (MIRA)
Verbesserung der Verwendung von Methotrexat bei rheumatoider Arthritis mithilfe von Biomarker-Feedback: Eine Machbarkeitsstudie
Die Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit einer randomisierten, kontrollierten Studie mit vollständiger Power, um zu untersuchen, ob die HPLC-SRM-MS-geführte Intervention der klinischen Standardversorgung bei der Verbesserung der klinischen, verhaltensbezogenen und gesundheitsökonomischen Ergebnisse bei RA überlegen ist Patienten verschrieben MTX.
Die Studie besteht aus 4 Phasen:
- Screening (~-2 Wochen)
- Rekrutierung, Zustimmung, Randomisierung, Datenerhebung, Untersuchung und Blutentnahme – Baseline-Besuch 1 (Zeitpunkt 0)
- Intervention – Telefontermin (Besuch 2, Interventionsarm)
- Ergebnis - Besuch 3
- Prozessevaluation - Besuch 4
Vor allen studienspezifischen Verfahren muss der Teilnehmer die Einwilligungserklärung (ICF) unterschrieben haben.
Die Studie bietet erfolgreich rekrutierten Patienten eine kleine finanzielle Entschädigung für die Kosten für Parken/Erfrischungen/Reisekosten/Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der Teilnahme an Besuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis (RA) betrifft bis zu 1 % der erwachsenen Bevölkerung. Es ist ein Zustand, der durch Medikamente behandelbar ist. Methotrexat (MTX) ist die Erstlinientherapie für RA, jedoch haben bis zu 60 % der Patienten, denen MTX verschrieben wurde, immer noch eine aktive RA. Dadurch besteht bei diesen Patienten ein höheres Risiko für Gelenkschäden im Vergleich zu denen, deren RA unter Kontrolle ist.
Eine wichtige Erklärung für die schlechte Kontrolle bei denjenigen, die eine Behandlung erhalten, ist, dass einige Patienten ihre Medikamente aus vielen Gründen nicht wie empfohlen einnehmen (Non-Compliance). Die Nichteinhaltung ist mit erhöhten Kosten für den NHS und einer verringerten Reaktion auf MTX verbunden.
Die Studie wird prüfen, ob es machbar ist, eine viel größere Studie durchzuführen, um zu untersuchen, ob eine Überprüfung, wie gut Patienten mit MTX zurechtkommen, die RA-Kontrolle verbessern kann. Das Verständnis der Gründe für eine schlechte RA-Kontrolle hat das Potenzial, die Gesundheit und das Wohlbefinden einzelner Patienten zu verbessern, unnötige Tests und Krankenhaustermine zu vermeiden und im Gesundheitswesen Geld zu sparen.
Die Studie wird 50 Patienten mit RA rekrutieren, denen MTX seit mehr als 2 Jahren verschrieben wurde. 25 Patienten werden gebeten, Blutproben zu spenden und Fragebögen auszufüllen, aber ihre Behandlung wird standardmäßig fortgesetzt. Die Bluttests umfassen die MTX-Werte der Patienten. Die Ergebnisse des Tests liefern ein direktes Maß für die Medikationsadhärenz. Für die anderen 25 Patienten werden die Ergebnisse der Blutuntersuchungen mit maßgeschneiderter Ausrichtung auf die Hauptgründe für die Abweichung von der verschriebenen MTX an sie zurückgemeldet. Am Ende der Studie werden die Prüfärzte die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie eines biochemischen Screenings der Therapietreue bei mit MTX behandelten Patienten mit RA bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL1 1NL
- Pennine MSK
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verschriebenes orales MTX für ≥ zwei Jahre
- Klinische Diagnose von RA
- Habe ein Telefon
- Mann oder Frau ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, wie vom Kliniker festgestellt
- Patienten, die den zweiten Termin nicht wahrnehmen können
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten mit kürzlichen Änderungen der verschriebenen antirheumatischen Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1
- Kann kein Englisch sprechen und Fragebögen ausfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ergebnis der Blutuntersuchung bereitgestellt
Diesen Patienten werden die Ergebnisse ihrer Bluttests zur Medikamentenkonzentration mitgeteilt und die Behandlung kann daraufhin geändert bzw. weitere Ratschläge erteilt werden.
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Alle zuvor enthaltenen Informationen.
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Kein Eingriff: Ergebnis der Blutuntersuchung nicht bekannt gegeben
Die Blutergebnisse dieser Personen werden nicht an den Patienten oder den Klinikstandort zurückgemeldet.
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Experimental: Patienten führen ein Telefoninterview
Alle Patienten werden ein zweites Mal randomisiert; 20 % (10) von ihnen werden ein halbstrukturiertes Telefoninterview führen
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Alle zuvor enthaltenen Informationen.
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Kein Eingriff: Kein Telefoninterview
Alle Patienten werden ein zweites Mal randomisiert; 80 % werden keinen Anruf tätigen und dies erfolgt wie bei der Standardversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung für eine vollständig randomisierte kontrollierte Studie
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung des Anteils der Personen, die sich über 3 Monate halten
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3 Monate
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Patientenmeinung zur geführten HPLC-SRM-MS-Intervention mit halbstrukturiertem Interview
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Patientenmeinung zum Forschungsprozess, einschließlich Ergebnismessungen unter Verwendung halbstrukturierter Patientenbefragungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anzahl der korrekt behandelten Patienten gemäß Zuordnung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rekrutierungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dauer der Studie, die durchgeführt werden muss, um alle Teilnehmer zu rekrutieren
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1 Jahr
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Anzahl der zur Teilnahme an der Studie eingeladenen Patienten und Anzahl der rekrutierten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Auszahlungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Probekosten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemische Adhärenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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MTX quantifiziert mit HPLC-SRM-MS aus Serum.
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1 Jahr
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DAS-28 zu Studienbeginn und 3 Monate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Disease Activity Score-28 (DAS-28), Bereich 2–10, höhere Werte stehen für eine schlechtere Krankheitsaktivität.
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1 Jahr
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Anzahl der Patientenkontakte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Patientenkontakte mit medizinischem Fachpersonal pro Patient.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Bluett, University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHS001485
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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