- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03913728
Miglioramento dell'uso del metotrexato nell'artrite reumatoide utilizzando il feedback sui biomarcatori (MIRA)
Miglioramento dell'uso del metotrexato nell'artrite reumatoide utilizzando il feedback sui biomarcatori: una prova di fattibilità
Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo per esaminare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato a piena potenza per esaminare se l'intervento guidato HPLC-SRM-MS è superiore all'assistenza clinica standard nel migliorare i risultati clinici, comportamentali e di economia sanitaria nell'AR pazienti prescritti MTX.
La prova si articolerà in 4 fasi:
- Screening (~-2 settimane)
- Reclutamento, consenso, randomizzazione, raccolta dati, esame e prelievo di sangue - visita basale 1 (punto temporale 0)
- Intervento - appuntamento telefonico (visita 2, braccio intervento)
- Esito - visita 3
- Valutazione del processo - visita 4
Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, il partecipante deve aver firmato il modulo di consenso informato (ICF).
Lo studio offrirà un piccolo compenso finanziario per i pazienti reclutati con successo per i costi di parcheggio/ristoro/costi di viaggio/disagio relativi alla partecipazione alle visite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (AR) colpisce fino all'1% della popolazione adulta. È una condizione curabile con i farmaci. Il metotrexato (MTX) è la terapia di prima linea per l'AR, tuttavia, fino al 60% dei pazienti a cui è stato prescritto MTX ha ancora un'AR attiva. Ciò pone questi pazienti a maggior rischio di danno articolare rispetto a quelli la cui AR è sotto controllo.
Una spiegazione importante per lo scarso controllo in coloro che ricevono il trattamento è che alcuni pazienti, per molte ragioni, non assumono i loro farmaci come raccomandato (mancata aderenza). La non aderenza è associata ad un aumento dei costi per il NHS e ad una ridotta risposta al MTX.
Lo studio valuterà se è possibile condurre uno studio molto più ampio per esplorare se una revisione del modo in cui i pazienti stanno affrontando il MTX può migliorare il controllo dell'artrite reumatoide. Comprendere le ragioni dello scarso controllo dell'artrite reumatoide ha il potenziale per migliorare la salute e il benessere dei singoli pazienti, evitare test e appuntamenti in ospedale non necessari e risparmiare denaro nell'assistenza sanitaria.
Lo studio recluterà 50 pazienti con AR a cui è stato prescritto MTX per più di 2 anni. A 25 pazienti verrà chiesto di donare campioni di sangue e compilare questionari, ma il loro trattamento continuerà come standard. Gli esami del sangue includeranno i livelli di MTX dei pazienti. I risultati del test forniscono una misura diretta dell'aderenza al farmaco. Per gli altri 25 pazienti, i risultati degli esami del sangue verranno loro restituiti con un targeting su misura del motivo o dei motivi principali per la deviazione dal MTX prescritto. Alla fine dello studio, i ricercatori valuteranno la fattibilità di uno studio randomizzato controllato di uno screening biochimico dell'intervento guidato dall'aderenza in pazienti con AR trattati con MTX.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Regno Unito, OL1 1NL
- Pennine MSK
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MTX orale prescritto per ≥ due anni
- Diagnosi clinica dell'AR
- Avere un telefono
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia psichiatrica significativa come determinato dal medico
- Pazienti impossibilitati a partecipare al secondo appuntamento
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
- Pazienti con modifiche recenti dei farmaci antireumatici prescritti entro 2 settimane dalla visita 1
- Incapace di parlare inglese e completare i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esito dell'esame del sangue fornito
A questi pazienti vengono forniti i risultati degli esami del sangue relativi ai livelli del farmaco e il trattamento può essere modificato o possono essere forniti ulteriori consigli in conseguenza di ciò.
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Tutte le informazioni incluse in precedenza.
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Nessun intervento: Esito dell'esame del sangue non fornito
I risultati del sangue di queste persone non vengono restituiti al paziente o al sito clinico.
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Sperimentale: I pazienti hanno un colloquio telefonico
Tutti i pazienti vengono randomizzati per la seconda volta; Il 20% (10) di loro sosterrà un colloquio telefonico semi-strutturato
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Tutte le informazioni incluse in precedenza.
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Nessun intervento: Nessuna intervista telefonica
Tutti i pazienti vengono randomizzati per la seconda volta; L'80% non riceverà una telefonata e questo sarà come da cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potere per uno studio controllato randomizzato completo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della percentuale di persone che aderiscono per più di 3 mesi
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3 mesi
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Opinione del paziente sull'intervento guidato HPLC-SRM-MS utilizzando interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Opinione del paziente sul processo di ricerca, comprese le misure di esito utilizzando interviste semi-strutturate al paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di pazienti correttamente sottoposti a intervento in base all'assegnazione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tempo di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Periodo di tempo necessario allo studio per reclutare tutti i partecipanti
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1 anno
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Numero di pazienti invitati a partecipare allo studio e numero di pazienti reclutati
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di prelievo
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Costo di prova
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza biochimica
Lasso di tempo: 1 anno
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MTX quantificato con HPLC-SRM-MS dal siero.
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1 anno
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DAS-28 al basale e 3 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
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Il punteggio di attività della malattia-28 (DAS-28), intervallo 2-10, i valori più alti rappresentano un'attività della malattia peggiore.
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1 anno
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Quantità di incontri con i pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di incontri tra pazienti e operatori sanitari per paziente.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Bluett, University of Manchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHS001485
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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