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Miglioramento dell'uso del metotrexato nell'artrite reumatoide utilizzando il feedback sui biomarcatori (MIRA)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Dr. James Bluett, University of Manchester

Miglioramento dell'uso del metotrexato nell'artrite reumatoide utilizzando il feedback sui biomarcatori: una prova di fattibilità

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo per esaminare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato a piena potenza per esaminare se l'intervento guidato HPLC-SRM-MS è superiore all'assistenza clinica standard nel migliorare i risultati clinici, comportamentali e di economia sanitaria nell'AR pazienti prescritti MTX.

La prova si articolerà in 4 fasi:

  • Screening (~-2 settimane)
  • Reclutamento, consenso, randomizzazione, raccolta dati, esame e prelievo di sangue - visita basale 1 (punto temporale 0)
  • Intervento - appuntamento telefonico (visita 2, braccio intervento)
  • Esito - visita 3
  • Valutazione del processo - visita 4

Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, il partecipante deve aver firmato il modulo di consenso informato (ICF).

Lo studio offrirà un piccolo compenso finanziario per i pazienti reclutati con successo per i costi di parcheggio/ristoro/costi di viaggio/disagio relativi alla partecipazione alle visite

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (AR) colpisce fino all'1% della popolazione adulta. È una condizione curabile con i farmaci. Il metotrexato (MTX) è la terapia di prima linea per l'AR, tuttavia, fino al 60% dei pazienti a cui è stato prescritto MTX ha ancora un'AR attiva. Ciò pone questi pazienti a maggior rischio di danno articolare rispetto a quelli la cui AR è sotto controllo.

Una spiegazione importante per lo scarso controllo in coloro che ricevono il trattamento è che alcuni pazienti, per molte ragioni, non assumono i loro farmaci come raccomandato (mancata aderenza). La non aderenza è associata ad un aumento dei costi per il NHS e ad una ridotta risposta al MTX.

Lo studio valuterà se è possibile condurre uno studio molto più ampio per esplorare se una revisione del modo in cui i pazienti stanno affrontando il MTX può migliorare il controllo dell'artrite reumatoide. Comprendere le ragioni dello scarso controllo dell'artrite reumatoide ha il potenziale per migliorare la salute e il benessere dei singoli pazienti, evitare test e appuntamenti in ospedale non necessari e risparmiare denaro nell'assistenza sanitaria.

Lo studio recluterà 50 pazienti con AR a cui è stato prescritto MTX per più di 2 anni. A 25 pazienti verrà chiesto di donare campioni di sangue e compilare questionari, ma il loro trattamento continuerà come standard. Gli esami del sangue includeranno i livelli di MTX dei pazienti. I risultati del test forniscono una misura diretta dell'aderenza al farmaco. Per gli altri 25 pazienti, i risultati degli esami del sangue verranno loro restituiti con un targeting su misura del motivo o dei motivi principali per la deviazione dal MTX prescritto. Alla fine dello studio, i ricercatori valuteranno la fattibilità di uno studio randomizzato controllato di uno screening biochimico dell'intervento guidato dall'aderenza in pazienti con AR trattati con MTX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Regno Unito, OL1 1NL
        • Pennine MSK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MTX orale prescritto per ≥ due anni
  2. Diagnosi clinica dell'AR
  3. Avere un telefono
  4. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia psichiatrica significativa come determinato dal medico
  2. Pazienti impossibilitati a partecipare al secondo appuntamento
  3. Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
  4. Pazienti con modifiche recenti dei farmaci antireumatici prescritti entro 2 settimane dalla visita 1
  5. Incapace di parlare inglese e completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esito dell'esame del sangue fornito
A questi pazienti vengono forniti i risultati degli esami del sangue relativi ai livelli del farmaco e il trattamento può essere modificato o possono essere forniti ulteriori consigli in conseguenza di ciò.
Tutte le informazioni incluse in precedenza.
Nessun intervento: Esito dell'esame del sangue non fornito
I risultati del sangue di queste persone non vengono restituiti al paziente o al sito clinico.
Sperimentale: I pazienti hanno un colloquio telefonico
Tutti i pazienti vengono randomizzati per la seconda volta; Il 20% (10) di loro sosterrà un colloquio telefonico semi-strutturato
Tutte le informazioni incluse in precedenza.
Nessun intervento: Nessuna intervista telefonica
Tutti i pazienti vengono randomizzati per la seconda volta; L'80% non riceverà una telefonata e questo sarà come da cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere per uno studio controllato randomizzato completo
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della percentuale di persone che aderiscono per più di 3 mesi
3 mesi
Opinione del paziente sull'intervento guidato HPLC-SRM-MS utilizzando interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Opinione del paziente sul processo di ricerca, comprese le misure di esito utilizzando interviste semi-strutturate al paziente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di pazienti correttamente sottoposti a intervento in base all'assegnazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
Periodo di tempo necessario allo studio per reclutare tutti i partecipanti
1 anno
Numero di pazienti invitati a partecipare allo studio e numero di pazienti reclutati
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di prelievo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Costo di prova
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza biochimica
Lasso di tempo: 1 anno
MTX quantificato con HPLC-SRM-MS dal siero.
1 anno
DAS-28 al basale e 3 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio di attività della malattia-28 (DAS-28), intervallo 2-10, i valori più alti rappresentano un'attività della malattia peggiore.
1 anno
Quantità di incontri con i pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di incontri tra pazienti e operatori sanitari per paziente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Bluett, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna informazione identificabile del paziente sarà condivisa con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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