바이오마커 피드백을 이용한 류마티스 관절염의 메토트렉세이트 사용 개선 (MIRA)
바이오마커 피드백을 사용한 류마티스 관절염의 메토트렉세이트 사용 개선: 타당성 시험
이 연구는 HPLC-SRM-MS 안내 중재가 RA의 임상, 행동 및 건강-경제 결과를 개선하는 데 있어 표준 임상 치료보다 우수한지 조사하기 위해 완전 전원 무작위 대조 시험의 타당성을 조사하기 위한 전향적 단일 센터 무작위 대조 시험입니다. 환자는 MTX를 처방했습니다.
시험은 4단계로 구성됩니다.
- 스크리닝(~-2주)
- 모집, 동의, 무작위화, 데이터 수집, 검사 및 혈액 샘플링 - 기준선 방문 1(시점 0)
- 개입 - 전화 예약(방문 2, 개입 부문)
- 결과 - 방문 3
- 프로세스 평가 - 방문 4
임상시험 특정 절차에 앞서 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
시험은 주차/다과/여행 비용/방문 참석과 관련된 불편에 대해 성공적으로 모집된 환자에게 소액의 금전적 보상을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 성인 인구의 최대 1%에 영향을 미칩니다. 약물로 치료할 수 있는 상태입니다. 메토트렉세이트(MTX)는 RA의 1차 요법이지만 MTX를 처방받은 환자의 최대 60%가 여전히 활동성 RA를 가지고 있습니다. 이로 인해 이러한 환자는 RA가 통제되는 환자에 비해 관절 손상 위험이 더 높습니다.
치료를 받는 사람들의 통제 불량에 대한 한 가지 중요한 설명은 일부 환자들이 여러 가지 이유로 권장된 대로 약물을 복용하지 않는다는 것입니다(비순응). 비준수는 NHS에 대한 비용 증가 및 MTX에 대한 응답 감소와 관련이 있습니다.
이 연구는 환자가 MTX에 얼마나 잘 대처하고 있는지에 대한 검토가 RA 통제를 개선할 수 있는지 여부를 탐구하기 위해 훨씬 더 큰 연구를 수행하는 것이 달성 가능한지 여부를 평가할 것입니다. 열악한 RA 통제에 대한 이유를 이해하면 개별 환자의 건강과 복지를 개선하고 불필요한 검사 및 병원 약속을 피하고 의료 비용을 절약할 수 있는 잠재력이 있습니다.
이 시험은 2년 이상 MTX를 처방받은 RA 환자 50명을 모집합니다. 25명의 환자는 혈액 샘플을 기증하고 설문지를 작성해야 하지만 치료는 표준대로 계속됩니다. 혈액 검사에는 환자의 MTX 수치가 포함됩니다. 테스트 결과는 투약 순응도를 직접적으로 측정합니다. 나머지 25명의 환자에 대해서는 혈액 검사 결과가 처방된 MTX에서 벗어난 주요 원인에 대한 맞춤형 타겟팅과 함께 피드백됩니다. 연구 종료 시 조사관은 MTX로 치료받은 RA 환자의 순응 유도 중재에 대한 생화학적 스크리닝의 무작위 통제 시험의 타당성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lancashire
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Oldham, Lancashire, 영국, OL1 1NL
- Pennine MSK
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 2년 동안 처방된 경구 MTX
- RA의 임상 진단
- 전화기를 가지고
- 만 18세 이상 남녀
제외 기준:
- 임상의가 판단하는 중대한 정신 질환이 있는 환자
- 2차 예약에 참석할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 내원 1일로부터 2주 이내에 처방된 항류마티스 약물에 최근 변화가 있는 환자
- 영어를 구사할 수 없고 설문지를 작성할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액검사 결과 제공
이러한 환자에게는 약물 수준 혈액 검사 결과가 제공되며, 이에 따라 치료가 변경될 수 있습니다/추가 조언이 제공될 수 있습니다.
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모든 정보는 이전에 포함되었습니다.
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간섭 없음: 혈액검사 결과는 제공되지 않음
이러한 사람들의 혈액 결과는 환자나 임상 현장으로 다시 공급되지 않습니다.
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실험적: 환자는 전화 인터뷰를합니다.
모든 환자는 두 번째로 무작위 배정됩니다. 그 중 20%(10명)는 반구조화된 전화 인터뷰를 진행합니다.
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모든 정보는 이전에 포함되었습니다.
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간섭 없음: 전화 인터뷰 없음
모든 환자는 두 번째로 무작위 배정됩니다. 80%는 전화 통화를 할 수 없으며 이는 표준 진료에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 무작위 통제 시험을 위한 힘
기간: 3 개월
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3개월 이상 순응자 비율 변화
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3 개월
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HPLC-SRM-MS에 대한 환자의 의견은 반구조화 인터뷰를 사용한 개입 안내
기간: 일년
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일년
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반구조화된 환자 인터뷰를 사용한 결과 측정을 포함한 연구 과정에 대한 환자 의견
기간: 일년
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일년
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할당에 따라 올바르게 중재를 받은 환자 수
기간: 일년
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일년
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모집 시기
기간: 일년
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모든 참가자를 모집하기 위해 연구를 실행해야 하는 기간
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일년
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연구에 참여하도록 초대된 환자 수 및 모집된 환자 수
기간: 일년
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일년
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출금률
기간: 일년
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일년
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평가판 비용
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 부착
기간: 일년
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MTX는 혈청에서 HPLC-SRM-MS로 정량화되었습니다.
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일년
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베이스라인 및 3개월에서 DAS-28
기간: 일년
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질병 활동 점수-28(DAS-28), 범위 2-10, 더 높은 값은 더 나쁜 질병 활동을 나타냅니다.
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일년
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환자 만남의 양
기간: 일년
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환자당 의료 전문가와의 환자 만남 수.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Bluett, University of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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