Forbedring af methotrexatbrug ved reumatoid arthritis ved hjælp af biomarkørfeedback (MIRA)
Forbedring af methotrexatbrug ved reumatoid arthritis ved hjælp af biomarkørfeedback: et gennemførlighedsforsøg
Undersøgelsen er et prospektivt enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge gennemførligheden af et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om HPLC-SRM-MS guidet intervention er overlegen i forhold til standard klinisk behandling med hensyn til at forbedre kliniske, adfærdsmæssige og sundhedsøkonomiske resultater i RA patienter ordineret MTX.
Forsøget vil bestå af 4 faser:
- Screening (~-2 uger)
- Rekruttering, samtykke, randomisering, dataindsamling, undersøgelse og blodprøvetagning - baseline besøg 1 (tidspunkt 0)
- Intervention - telefonisk aftale (besøg 2, interventionsarm)
- Resultat - besøg 3
- Procesevaluering - besøg 4
Forud for eventuelle prøvespecifikke procedurer skal deltageren have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).
Forsøget vil tilbyde en lille økonomisk kompensation for succesfuldt rekrutterede patienter til omkostningerne ved parkering/forfriskninger/rejseomkostninger/besvær i forbindelse med at deltage i besøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) rammer op til 1% af den voksne befolkning. Det er en tilstand, der kan behandles med medicin. Methotrexat (MTX) er førstelinjebehandlingen for RA, men op til 60 % af de patienter, der får ordineret MTX, har stadig aktiv RA. Dette sætter disse patienter i højere risiko for ledskader sammenlignet med dem, hvis RA er under kontrol.
En vigtig forklaring på den dårlige kontrol hos dem, der modtager behandling, er, at nogle patienter af mange årsager ikke tager deres medicin som anbefalet (ikke-adhærens). Manglende overholdelse er forbundet med øgede omkostninger for NHS og reduceret respons på MTX.
Undersøgelsen vil vurdere, om det er muligt at gennemføre en meget større undersøgelse for at undersøge, om en gennemgang af, hvor godt patienterne klarer MTX, kan forbedre RA-kontrollen. At forstå årsagerne til dårlig RA-kontrol har potentialet til at forbedre de enkelte patienters helbred og velvære, undgå unødvendige tests og hospitalsaftaler og spare penge i sundhedsvæsenet.
Forsøget vil rekruttere 50 patienter med RA, som har fået ordineret MTX i mere end 2 år. 25 patienter vil blive bedt om at donere blodprøver og udfylde spørgeskemaer, men deres behandling vil fortsætte som standard. Blodprøverne vil omfatte patienternes MTX-niveauer. Resultaterne af testen giver et direkte mål for medicinadhærens. For de øvrige 25 patienter vil resultaterne af blodprøverne blive tilbageført til dem med skræddersyet målretning af hovedårsagen(e) til afvigelsen fra den foreskrevne MTX. Ved afslutningen af studiet vil efterforskerne vurdere gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret forsøg med en biokemisk screening af adhærensstyret intervention hos patienter med RA behandlet med MTX.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Det Forenede Kongerige, OL1 1NL
- Pennine MSK
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ordineret oral MTX i ≥ to år
- Klinisk diagnose af RA
- Har en telefon
- Mand eller kvinde på 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelig psykiatrisk sygdom som bestemt af klinikeren
- Patienter ude af stand til at deltage i anden aftale
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Patienter med nylige ændringer i de ordinerede anti-gigtmedicin inden for 2 uger efter besøg 1
- Kan ikke tale engelsk og udfylde spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resultat af blodprøve givet
Disse patienter får udleveret resultaterne af deres blodprøver på lægemiddelniveau, og behandlingen kan ændres/ yderligere rådgivning kan gives som et resultat af dette.
|
Alle oplysninger inkluderet tidligere.
|
|
Ingen indgriben: Resultat af blodprøve ikke oplyst
Blodresultaterne for disse mennesker føres ikke tilbage til patienten eller det kliniske sted.
|
|
|
Eksperimentel: Patienterne har en telefonsamtale
Alle patienter randomiseres for anden gang; 20 % (10) af dem vil have et semistruktureret telefoninterview
|
Alle oplysninger inkluderet tidligere.
|
|
Ingen indgriben: Intet telefoninterview
Alle patienter randomiseres for anden gang; 80% vil ikke have et telefonopkald, og dette vil være i henhold til standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraft til fuld randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i andelen af personer, der følger over 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Patientudtalelse om HPLC-SRM-MS-styret intervention ved hjælp af semistruktureret interview
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Patientudtalelse om forskningsproces, herunder resultatmål ved brug af semistruktureret patientinterview
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal patienter, der korrekt har intervention i henhold til tildeling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Rekrutteringstid
Tidsramme: 1 år
|
Undersøgelsens varighed skal løbe for at rekruttere alle deltagere
|
1 år
|
|
Antal patienter inviteret til at deltage i undersøgelsen og antal rekrutterede patienter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Udbetalingshastighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Prøveomkostninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk vedhæftning
Tidsramme: 1 år
|
MTX kvantificeret med HPLC-SRM-MS fra serum.
|
1 år
|
|
DAS-28 ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: 1 år
|
Sygdomsaktivitetsscore-28 (DAS-28), område 2-10, højere værdier repræsenterer værre sygdomsaktivitet.
|
1 år
|
|
Mængde af patientmøder
Tidsramme: 1 år
|
Antal patientmøder med sundhedspersonale pr. patient.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Bluett, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHS001485
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .