Poprawa stosowania metotreksatu w reumatoidalnym zapaleniu stawów przy użyciu informacji zwrotnych dotyczących biomarkerów (MIRA)
Poprawa stosowania metotreksatu w reumatoidalnym zapaleniu stawów za pomocą biomarkerów: próba wykonalności
Badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie wykonalności randomizowanego, kontrolowanego badania z pełną mocą w celu zbadania, czy interwencja kierowana HPLC-SRM-MS jest lepsza od standardowej opieki klinicznej w poprawie wyników klinicznych, behawioralnych i ekonomicznych w RZS pacjentów przepisanych MTX.
Test będzie składał się z 4 etapów:
- Badanie przesiewowe (~-2 tygodnie)
- Rekrutacja, zgoda, randomizacja, gromadzenie danych, badanie i pobieranie krwi – wizyta wyjściowa 1 (punkt czasowy 0)
- Interwencja - spotkanie telefoniczne (wizyta 2, ramię interwencji)
- Wynik - wizyta 3
- Ocena procesu - wizyta 4
Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
Badanie zapewni niewielką rekompensatę finansową dla pomyślnie zrekrutowanych pacjentów na pokrycie kosztów parkingu/napojów/kosztów podróży/niedogodności związanych z uczęszczaniem na wizyty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) dotyka do 1% dorosłej populacji. Jest to stan, który można leczyć lekami. Metotreksat (MTX) jest terapią pierwszego rzutu w RZS, jednak do 60% pacjentów, którym przepisano MTX, nadal ma aktywne RZS. Naraża to tych pacjentów na większe ryzyko uszkodzenia stawów w porównaniu z tymi, u których RZS jest pod kontrolą.
Jednym z ważnych wyjaśnień słabej kontroli u osób otrzymujących leczenie jest to, że niektórzy pacjenci z wielu powodów nie przyjmują leków zgodnie z zaleceniami (nieprzestrzeganie zaleceń). Niestosowanie się do zaleceń wiąże się ze zwiększonymi kosztami dla NHS i zmniejszoną odpowiedzią na MTX.
Badanie oceni, czy możliwe jest przeprowadzenie znacznie większego badania w celu zbadania, czy przegląd tego, jak dobrze pacjenci radzą sobie z MTX, może poprawić kontrolę RZS. Zrozumienie przyczyn słabej kontroli RZS może potencjalnie poprawić zdrowie i samopoczucie poszczególnych pacjentów, uniknąć niepotrzebnych badań i wizyt w szpitalu oraz zaoszczędzić pieniądze w opiece zdrowotnej.
Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów z RZS, którym przepisano MTX przez ponad 2 lata. 25 pacjentów zostanie poproszonych o oddanie próbek krwi i wypełnienie kwestionariuszy, ale ich leczenie będzie kontynuowane na standardowym poziomie. Badania krwi będą obejmować poziomy MTX pacjentów. Wyniki testu stanowią bezpośrednią miarę przestrzegania zaleceń lekarskich. W przypadku pozostałych 25 pacjentów wyniki badań krwi zostaną im przekazane z dostosowanym ukierunkowaniem na główną przyczynę (powody) odchylenia od przepisanej MTX. Pod koniec badania badacze ocenią wykonalność randomizowanego, kontrolowanego badania biochemicznego przesiewowego interwencji ukierunkowanej na przestrzeganie zaleceń u pacjentów z RZS leczonych MTX.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, OL1 1NL
- Pennine MSK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przepisany doustny MTX przez ≥ dwa lata
- Rozpoznanie kliniczne RZS
- Mieć telefon
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi określonymi przez klinicystę
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjść na drugą wizytę
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z niedawnymi zmianami w przepisanych lekach przeciwreumatycznych w ciągu 2 tygodni od wizyty 1
- Nie mówi po angielsku i nie wypełnia kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedstawiono wynik badania krwi
Pacjenci ci otrzymują wyniki badań poziomu leku we krwi, co pozwala na zmianę leczenia/w związku z czym mogą zostać udzielone dalsze porady.
|
Wszystkie informacje zawarte wcześniej.
|
|
Brak interwencji: Nie podano wyniku badania krwi
Wyniki krwi tych osób nie są przekazywane pacjentowi ani placówce klinicznej.
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci mają rozmowę telefoniczną
Wszyscy pacjenci są randomizowani po raz drugi; 20% (10) z nich przejdzie częściowo ustrukturyzowaną rozmowę telefoniczną
|
Wszystkie informacje zawarte wcześniej.
|
|
Brak interwencji: Żadnej rozmowy telefonicznej
Wszyscy pacjenci są randomizowani po raz drugi; 80% nie otrzyma telefonu i będzie to standardowa opieka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc dla pełnej randomizowanej kontrolowanej próby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana odsetka osób, które przestrzegają zasad w ciągu 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Opinia pacjenta na temat interwencji kierowanej HPLC-SRM-MS z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Opinia pacjenta na temat procesu badawczego, w tym pomiary wyników za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Liczba pacjentów prawidłowo poddanych interwencji według alokacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Czas rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas trwania badania, aby rekrutować wszystkich uczestników
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów zaproszonych do udziału w badaniu i liczba pacjentów zrekrutowanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kurs wypłaty
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Koszt próbny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność biochemiczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
MTX oznaczano ilościowo za pomocą HPLC-SRM-MS z surowicy.
|
1 rok
|
|
DAS-28 na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS-28), zakres 2-10, wyższe wartości oznaczają gorszą aktywność choroby.
|
1 rok
|
|
Ilość spotkań z pacjentami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba spotkań pacjentów z pracownikami służby zdrowia przypadająca na jednego pacjenta.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Bluett, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHS001485
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .