Melhoria do uso de metotrexato na artrite reumatóide usando feedback de biomarcador (MIRA)
Melhoria do uso de metotrexato na artrite reumatóide usando feedback de biomarcador: um estudo de viabilidade
O estudo é um estudo controlado randomizado prospectivo de centro único para examinar a viabilidade de um estudo controlado randomizado totalmente poderoso para examinar se a intervenção guiada por HPLC-SRM-MS é superior ao tratamento clínico padrão na melhoria dos resultados clínicos, comportamentais e de economia de saúde na AR pacientes prescreveram MTX.
O julgamento será composto por 4 etapas:
- Triagem (~-2 semanas)
- Recrutamento, consentimento, randomização, coleta de dados, exame e coleta de sangue - visita inicial 1 (ponto de tempo 0)
- Intervenção - consulta por telefone (visita 2, braço de intervenção)
- Resultado - visita 3
- Avaliação do processo - visita 4
Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o participante deve ter assinado o formulário de consentimento informado (TCLE).
O estudo oferecerá uma pequena compensação financeira para os pacientes recrutados com sucesso para os custos de estacionamento/refeições/despesas de viagem/inconveniência relacionados ao comparecimento às consultas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatoide (AR) afeta até 1% da população adulta. É uma condição tratável por medicamentos. O metotrexato (MTX) é a terapia de primeira linha para AR, no entanto, até 60% dos pacientes prescritos com MTX ainda têm AR ativa. Isso coloca esses pacientes em maior risco de danos nas articulações em comparação com aqueles cuja AR está sob controle.
Uma explicação importante para o mau controle daqueles que recebem o tratamento é que alguns pacientes, por diversos motivos, não tomam os medicamentos conforme recomendado (não adesão). A não adesão está associada ao aumento dos custos para o NHS e à redução da resposta ao MTX.
O estudo avaliará se é possível realizar um estudo muito maior para explorar se uma revisão de como os pacientes estão lidando com o MTX pode melhorar o controle da AR. Compreender as razões para o mau controle da AR tem o potencial de melhorar a saúde e o bem-estar de pacientes individuais, evitar exames desnecessários e consultas hospitalares e economizar dinheiro em cuidados de saúde.
O estudo recrutará 50 pacientes com AR que receberam prescrição de MTX por mais de 2 anos. 25 pacientes serão solicitados a doar amostras de sangue e preencher questionários, mas seu tratamento continuará como padrão. Os exames de sangue incluirão os níveis de MTX dos pacientes. Os resultados do teste fornecem uma medida direta da adesão à medicação. Para os outros 25 pacientes, os resultados dos exames de sangue serão informados a eles com direcionamento personalizado do(s) principal(is) motivo(s) para o desvio do MTX prescrito. No final do estudo, os investigadores avaliarão a viabilidade de um estudo controlado randomizado de triagem bioquímica de intervenção guiada pela adesão em pacientes com AR tratados com MTX.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Reino Unido, OL1 1NL
- Pennine MSK
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- MTX oral prescrito por ≥ dois anos
- Diagnóstico clínico de AR
- tem um telefone
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença psiquiátrica significativa, conforme determinado pelo médico
- Pacientes impossibilitados de comparecer à segunda consulta
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes com mudanças recentes nos medicamentos antirreumáticos prescritos dentro de 2 semanas da visita 1
- Incapaz de falar inglês e preencher questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Resultado do exame de sangue fornecido
Estes pacientes recebem os resultados dos exames de sangue dos níveis do medicamento e o tratamento pode ser alterado/podem ser fornecidos conselhos adicionais como resultado disso.
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Todas as informações incluídas anteriormente.
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Sem intervenção: Resultado do exame de sangue não fornecido
Os resultados de sangue para essas pessoas não são repassados ao paciente ou ao centro clínico.
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Experimental: Os pacientes têm uma entrevista por telefone
Todos os pacientes são randomizados pela segunda vez; 20% (10) deles farão uma entrevista semiestruturada por telefone
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Todas as informações incluídas anteriormente.
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Sem intervenção: Sem entrevista por telefone
Todos os pacientes são randomizados pela segunda vez; 80% não receberão telefonema e isso ocorrerá de acordo com o atendimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência para ensaio controlado randomizado completo
Prazo: 3 meses
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Mudança na proporção de pessoas que aderem ao longo de 3 meses
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3 meses
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Opinião do paciente sobre intervenção guiada por HPLC-SRM-MS usando entrevista semiestruturada
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Opinião do paciente sobre o processo de pesquisa, incluindo medidas de resultados usando entrevistas semiestruturadas com o paciente
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de pacientes com intervenção correta de acordo com a alocação
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo de recrutamento
Prazo: 1 ano
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Período de tempo que o estudo precisa levar para recrutar todos os participantes
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1 ano
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Número de pacientes convidados a participar do estudo e número de pacientes recrutados
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de retirada
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Custo de teste
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência bioquímica
Prazo: 1 ano
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MTX quantificado com HPLC-SRM-MS a partir do soro.
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1 ano
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DAS-28 no início e 3 meses
Prazo: 1 ano
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O escore de atividade da doença-28 (DAS-28), faixa 2-10, valores mais altos representam pior atividade da doença.
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1 ano
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Quantidade de encontros com pacientes
Prazo: 1 ano
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Número de encontros de pacientes com profissionais de saúde por paciente.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Bluett, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHS001485
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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