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ホルフィリノックス + セツキシマブ化学療法、一次治療、ワイルド RAS および転移性結腸直腸癌における BRAF ステータスによる (ESTER)

2023年9月25日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

RAS (Ras Sarcoma Viral Oncogene Homolog) (KRAS、NRAS) 野生型転移性結腸直腸癌における一次治療としての三剤併用化学療法 (FOLFIRINOX) フルオロウラシル + オキサリプラチン + イリノテカン + セツキシマブ (ERBITUX®) の有効性と安全性を評価するレトロスペクティブ研究BRAF (Murine Sarcoma Viral Oncogene Homolog B) の状態と原発腫瘍の位置による集団

このレトロスペクティブ研究では、RAS (KRAS、NRAS (neuroblastoma rat sarcoma virus oncogene homolog) 野生型における有効性と安全性に焦点を当てた、トリプレット化学療法 (FOLFIRINOX) (5 フルオロウラシル + オキサリプラチン + イリノテカン) とセツキシマブの第 1 選択治療後の患者の転帰を評価します。転移性結腸直腸癌集団、およびBRAF（マウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログB）の状態および原発腫瘍の位置に従って。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヨーロッパでは、毎年 447,000 例の結腸直腸癌が新たに発生しています。 患者の約 25% が初期診断時に転移を示し、mCRC (転移性結腸直腸癌) 患者のほぼ 50% が転移を発症します。

.化学療法は治療の根幹をなすものであり、生存は転移性結腸直腸疾患の第一選択治療における 3 つすべての活性細胞毒性薬 (5-フルオロウラシル/フォリナート、オキサリプラチン、およびイリノテカン) の投与と関連しています。

化学療法と組み合わせたセツキシマブなどのモノクローナル抗体は、転移性 RAS (ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ) 野生型転移性結腸直腸癌 (mCRC) の第一選択治療オプションです。

トリプレット化学療法とセツキシマブを評価する第 II 相試験では、有効性 (応答率、切除可能性など) に関して興味深い結果が報告されましたが、毒性効果の割合が高くなるという代償が伴いました。

このレトロスペクティブ研究では、RAS (KRAS、NRAS (neuroblastoma rat sarcoma virus oncogene homolog) 野生型における有効性と安全性に焦点を当てた、トリプレット化学療法 (FOLFIRINOX) (5 フルオロウラシル + オキサリプラチン + イリノテカン) とセツキシマブの第 1 選択治療後の患者の転帰を評価します。 mCRC (転移性結腸直腸癌) 集団、および BRAF (マウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ B) の状態と原発腫瘍の位置による。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランスの6件の研究とデータベースで特定された、転移性結腸直腸癌のファーストライン治療でFOLFIRINOXとセツキシマブ（Erbitux®）を併用した患者：

ICM COLON データベース (モンペリエ)

  • LEON BERARD データベース (リヨン)
  • ACCORD 21 - PRODIGE 14 - METHEP 2研究
  • エルビリノックス試験
  • エレバス研究
  • トピック研究

説明

包含基準:

  1. 腫瘍組織分析によりRAS野生型と確認された結腸直腸癌
  2. 切除不能かつ測定不能な転移性疾患
  3. 第一選択の転移性疾患でFOLFIRINOX + セツキシマブで治療された患者
  4. 18歳以上の男性または女性。

除外基準:

  1. 既知の脳転移
  2. RAS が評価できない (例: 資料が入手できない、または不十分である)
  3. セツキシマブの初回投与は、FOLFIRINOXの初回投与から30日以上経過していた
  4. -過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴。 -in situがんまたは基底細胞または扁平上皮がんの既往歴のある患者は適格です。 他の悪性腫瘍を有する患者は、手術単独または手術と放射線療法で治癒し、少なくとも 5 年間無病状態が継続している場合に適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間の中央値 (PFS)
時間枠：約36ヶ月
RAS wt集団で
約36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：9ヶ月
RAS wt集団での割合
9ヶ月
全体の回答率
時間枠：最長6ヶ月
RECIST（固形腫瘍における反応評価基準）に従って評価された一次治療の終了時
最長6ヶ月
全生存
時間枠：約36ヶ月
最初の第一選択治療開始日から何らかの原因による死亡が記録された日までの時間として定義される
約36ヶ月
応答時間
時間枠：約36ヶ月
約36ヶ月
NCI-CTCAE バージョン 4.0 スケールを使用した有害事象の評価
時間枠：最長6ヶ月
治療を通して観察された最大グレード
最長6ヶ月
肝転移切除率
時間枠：最長6ヶ月
切除（R0/R1/R2）
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

協力者

Merck Serono International SA

捜査官

  • 主任研究者：Emmanuelle SAMALIN, MD、Institut régional du Cancer de Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月11日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICM-URC2016/31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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