Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia Folfirinox + Cetuksymab w pierwszej linii z dzikim RAS i zgodnie ze statusem BRAF w raku jelita grubego z przerzutami (ESTER)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Retrospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trójlekowej chemioterapii (FOLFIRINOX) fluorouracylu + oksaliplatyny + irynotekanu i cetuksymabu (ERBITUX®) jako leczenia pierwszego rzutu w RAS (homolog wirusa mięsaka Ras) (KRAS, NRAS) z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego Populacja według BRAF (mysi wirusowy onkogen homolog B) i lokalizacja guza pierwotnego

To retrospektywne badanie oceni wyniki pacjentów po trójlekowej chemioterapii (FOLFIRINOX) (5-fluorouracyl + oksaliplatyna + irynotekan) plus cetuksymab pierwszego rzutu, koncentrując się na skuteczności i bezpieczeństwie w RAS (KRAS, NRAS (homolog onkogenu wirusa mięsaka nerwiaka zarodkowego szczura) typu dzikiego populacji raka jelita grubego z przerzutami oraz zgodnie ze statusem BRAF (homolog B wirusa onkogenu mysiego mięsaka) i lokalizacją guza pierwotnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Europie każdego roku odnotowuje się 447 000 nowych przypadków raka jelita grubego. Około 25% pacjentów ma przerzuty w początkowej fazie diagnozy i prawie 50% pacjentów z mCRC (przerzutowym rakiem jelita grubego) rozwinie przerzuty

. Chemioterapia stanowi podstawę leczenia, a przeżycie jest związane z podaniem wszystkich trzech aktywnych cytotoksycznych środków (5-fluorouracylu/folinianu, oksaliplatyny i irynotekanu) w leczeniu pierwszego rzutu choroby jelita grubego z przerzutami.

Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab w połączeniu z chemioterapią, stanowią opcję leczenia pierwszego rzutu w przerzutowym raku jelita grubego typu dzikiego z przerzutami RAS (homolog onkogenu wirusa mięsaka szczurów) typu dzikiego (mCRC).

W badaniach fazy II oceniających trójlekową chemioterapię plus cetuksymab uzyskano interesujące wyniki pod względem skuteczności (odsetek odpowiedzi, resekcyjność...), ale za cenę zwiększonego odsetka efektów toksycznych.

To retrospektywne badanie oceni wyniki pacjentów po trójlekowej chemioterapii (FOLFIRINOX) (5-fluorouracyl + oksaliplatyna + irynotekan) plus cetuksymab pierwszego rzutu, koncentrując się na skuteczności i bezpieczeństwie w RAS (KRAS, NRAS (homolog onkogenu wirusa mięsaka nerwiaka zarodkowego szczura) typu dzikiego populacja mCRC (przerzutowy rak jelita grubego) oraz zgodnie ze statusem BRAF (homolog B wirusowego mięsaka myszy B) i lokalizacją guza pierwotnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymywali FOLFIRINOX plus cetuksymab (Erbitux®) z powodu raka jelita grubego z przerzutami pierwszego rzutu, zidentyfikowani w 6 badaniach i bazach danych we Francji:

Baza danych ICM COLON (Montpellier)

  • Baza danych LEON BERARD (Lyon)
  • Badanie ACCORD 21 - PRODIGE 14 - METHEP 2
  • badanie ERBIRINOX
  • Badanie EREBUS
  • TEMAT badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak jelita grubego potwierdzony jako dziki RAS na podstawie analizy tkanki guza
  2. Nieoperacyjna i mierzalna choroba przerzutowa
  3. Pacjenci leczeni FOLFIRINOX + cetuksymabem w chorobie przerzutowej pierwszego rzutu
  4. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane przerzuty do mózgu
  2. RAS nie do oceny (np. materiał niedostępny lub niewystarczający)
  3. Pierwsze podanie cetuksymabu miało miejsce ponad 30 dni po pierwszym podaniu FOLFIRINOX
  4. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli zostali wyleczeni wyłącznie chirurgicznie lub chirurgicznie z radioterapią i byli wolni od choroby w sposób ciągły przez co najmniej 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
W populacji RAS wt
Około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wskaźniki w populacji RAS wt
9 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy
pod koniec leczenia I rzutu oceniane wg RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Maksymalnie 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia pierwszego rzutu leczenia do daty udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny
Około 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Około 36 miesięcy
Ocena zdarzeń niepożądanych za pomocą skali NCI-CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy
Maksymalny stopień obserwowany przez cały okres leczenia
Maksymalnie 6 miesięcy
Wskaźnik resekcji przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy
Resekcja (R0 / R1 / R2)
Maksymalnie 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Współpracownicy

Merck Serono International SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuelle SAMALIN, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICM-URC2016/31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj