Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Folfirinox + Cetuximab kemoterapi, i första linjen, med vild RAS och enligt BRAF-status vid metastaserad kolorektal cancer (ESTER)

25 september 2023 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

En retrospektiv studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av triplettkemoterapi (FOLFIRINOX) Fluorouracil + Oxaliplatin + Irinotecan Plus Cetuximab (ERBITUX®) som förstahandsbehandling i en RAS (Ras Sarcoma Viral Onkogen Homolog) (KRAS, NRAS) Vildtypsmetastaserande cancerfärg Population enligt BRAF (Murine Sarcoma Viral Oncogene Homolog B) Status och primär tumörplats

Denna retrospektiva studie kommer att utvärdera patientresultat efter triplettkemoterapi (FOLFIRINOX) (5 Fluorouracil + oxaliplatin + irinotekan) plus cetuximab första linjens behandling med fokus på effekt och säkerhet i en RAS (KRAS, NRAS (neuroblastom råtta sarkom) viral onkogen homolog av vildtyp metastatisk kolorektal cancerpopulation, och enligt BRAF (murin sarkom viral onkogen homolog B) status och primär tumörplacering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Europa finns det 447 000 nya fall av kolorektal cancer varje år. Cirka 25 % av patienterna med metastaser vid initial diagnos och nästan 50 % av patienterna med mCRC (metastaserande kolorektal cancer) kommer att utveckla metastaser

. Kemoterapi utgör ryggraden i behandlingen, och överlevnad är kopplad till administreringen av alla tre aktiva cytotoxiska medel (5-fluorouracil/folinat, oxaliplatin och irinotekan) i förstahandsbehandlingen av metastaserande kolorektal sjukdom.

Monoklonala antikroppar såsom cetuximab i kombination med kemoterapi är ett förstahandsbehandlingsalternativ vid metastaserande RAS (ratsarkom viral onkogen homolog) vildtypsmetastaserande kolorektal cancer (mCRC).

Fas II-studier som utvärderade triplettkemoterapi plus cetuximab rapporterade intressanta resultat i termer av effekt (svarsfrekvens, resectability...), men till priset av en ökad frekvens av toxiska effekter.

Denna retrospektiva studie kommer att utvärdera patientresultat efter triplettkemoterapi (FOLFIRINOX) (5 Fluorouracil + oxaliplatin + irinotekan) plus cetuximab första linjens behandling med fokus på effekt och säkerhet i en RAS (KRAS, NRAS (neuroblastom råtta sarkom) viral onkogen homolog av vildtyp mCRC (metastaserande kolorektal cancer) population, och enligt BRAF (murin sarkom viral onkogen homolog B) status och primär tumörplacering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som fick FOLFIRINOX plus cetuximab (Erbitux®) i första linjens metastaserande kolorektal cancer, identifierade i 6 studier och databaser i Frankrike:

ICM COLON-databas (Montpellier)

  • LEON BERARD databas (Lyon)
  • ACCORD 21 - PRODIGE 14 - METHEP 2 studie
  • ERBIRINOX studie
  • EREBUS-studie
  • ÄMNEstudie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kolorektal cancer bekräftades som RAS vild genom tumörvävnadsanalys
  2. Icke resekterbar och mätbar metastaserande sjukdom
  3. Patienter som behandlats med FOLFIRINOX + cetuximab vid första linjens metastaserande sjukdom
  4. Hanar eller honor över 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Kända hjärnmetastaser
  2. RAS kan inte bedömas (t.ex. material inte tillgängligt eller otillräckligt)
  3. Den första administreringen av cetuximab skedde mer än 30 dagar efter den första administreringen av FOLFIRINOX
  4. Historik om annan malignitet under de senaste 5 åren. Patienter med tidigare anamnes på in situ cancer eller basal- eller skivepitelcancer är berättigade. Patienter med andra maligniteter är berättigade om de botats genom enbart operation eller operation plus strålbehandling och har varit kontinuerligt sjukdomsfria i minst 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 36 månader
I RAS wt population
Cirka 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 9 månader
Priser i RAS vikt-population
9 månader
Total svarsfrekvens
Tidsram: Max 6 månader
i slutet av första linjens behandling utvärderad enligt RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Max 6 månader
Total överlevnad
Tidsram: Cirka 36 månader
Definieras som tiden från datumet för första linjens behandlingsstart till datumet för dokumenterad död oavsett orsak
Cirka 36 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Cirka 36 månader
Cirka 36 månader
Bedömning av biverkningar med hjälp av NCI-CTCAE version 4.0 skalan
Tidsram: Max 6 månader
Maximalt betyg observerats under hela behandlingen
Max 6 månader
Levermetastaser resektionsfrekvens
Tidsram: Max 6 månader
Resektion (R0 / R1 / R2)
Max 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Samarbetspartners

Merck Serono International SA

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuelle SAMALIN, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICM-URC2016/31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Folfirinox + cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera