Quimioterapia con folfirinox + cetuximab, en primera línea, con RAS salvaje y según estado BRAF en cáncer colorrectal metastásico (ESTER)
Un estudio retrospectivo que evalúa la eficacia y la seguridad de la quimioterapia triple (FOLFIRINOX) fluorouracilo + oxaliplatino + irinotecán más cetuximab (ERBITUX®) como tratamiento de primera línea en un cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS (Homólogo del oncogén viral del sarcoma Ras) (KRAS, NRAS) Población según el estado BRAF (Homólogo B del oncogén viral del sarcoma murino) y la ubicación del tumor primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Europa, hay 447.000 nuevos casos de cáncer colorrectal cada año. Aproximadamente el 25 % de los pacientes presentan metástasis en el momento del diagnóstico inicial y casi el 50 % de los pacientes con mCRC (cáncer colorrectal metastásico) desarrollarán metástasis
. La quimioterapia representa la columna vertebral del tratamiento y la supervivencia está relacionada con la administración de los tres agentes citotóxicos activos (5-fluorouracilo/folinato, oxaliplatino e irinotecán) en el tratamiento de primera línea de la enfermedad colorrectal metastásica.
Los anticuerpos monoclonales como el cetuximab en combinación con quimioterapia son una opción de tratamiento de primera línea en el cáncer colorrectal metastásico (mCRC, por sus siglas en inglés) metastásico RAS (homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata) de tipo salvaje.
Los ensayos de fase II que evaluaron la quimioterapia triple más cetuximab informaron resultados interesantes en términos de eficacia (tasa de respuesta, resecabilidad...), pero al precio de una mayor tasa de efectos tóxicos.
Este estudio retrospectivo evaluará los resultados de los pacientes después de la quimioterapia triple (FOLFIRINOX) (5 fluorouracilo + oxaliplatino + irinotecán) más el tratamiento de primera línea con cetuximab centrándose en la eficacia y la seguridad en un RAS (KRAS, NRAS (homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata del neuroblastoma) de tipo salvaje población de mCRC (cáncer colorrectal metastásico), y según el estado BRAF (homólogo B del oncogén viral del sarcoma murino) y la ubicación del tumor primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes que recibieron FOLFIRINOX más cetuximab (Erbitux®) en cáncer colorrectal metastásico de primera línea, identificados en 6 estudios y bases de datos en Francia:
Base de datos ICM COLON (Montpellier)
- Base de datos LEON BERARD (Lyon)
- ACCORD 21 - PRODIGE 14 - Estudio METHEP 2
- Estudio ERBIRINOX
- estudio EREBUS
- TEMA de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal confirmado como RAS salvaje por análisis de tejido tumoral
- Enfermedad metastásica no resecable y medible
- Pacientes tratados con FOLFIRINOX + cetuximab en enfermedad metastásica de primera línea
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales conocidas
- RAS no evaluable (por ejemplo, material no disponible o insuficiente)
- La primera administración de cetuximab fue más de 30 días después de la primera administración de FOLFIRINOX
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años. Los pacientes con antecedentes de cáncer in situ o cáncer de piel de células basales o escamosas son elegibles. Los pacientes con otras neoplasias malignas son elegibles si se curaron solo con cirugía o cirugía más radioterapia y han estado libres de enfermedad de forma continua durante al menos 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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En población RAS wt
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Aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Tasas en la población en peso de RAS
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9 meses
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Máximo 6 meses
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al final del tratamiento de 1ª línea evaluado según RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
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Máximo 6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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Definido como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento inicial de primera línea hasta la fecha de muerte documentada por cualquier causa
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Aproximadamente 36 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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Aproximadamente 36 meses
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Evaluación de eventos adversos utilizando la escala NCI-CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Máximo 6 meses
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Grado máximo observado a lo largo del tratamiento
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Máximo 6 meses
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Tasa de resección de metástasis hepáticas
Periodo de tiempo: Máximo 6 meses
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Resección (R0 / R1 / R2)
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Máximo 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle SAMALIN, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
- Folfirinox
Otros números de identificación del estudio
- ICM-URC2016/31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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